Virkning på revaskulariseringsresultater av IVUS-veiledet behandling av komplekse lesjoner og økonomisk innvirkning (IMPROVE)
8. september 2025 oppdatert av: Medstar Health Research Institute
Virkning på revaskulariseringsresultater av intravaskulær ultralydveiledet behandling av komplekse lesjoner og økonomisk innvirkning (IMPROVE)
Intravaskulær ultralyd (IVUS)-guidet perkutan koronar intervensjon (PCI) har vist seg i kliniske studier, registre og metaanalyser for å redusere tilbakevendende hendelser etter PCI.
Dette oppnås ved å forbedre det angiografiske resultatet med lesjons- og karvurdering for å veilede stentvalg og implantasjon og intravaskulær avbildning etter stentimplantasjon for å sikre at et adekvat behandlingsendepunkt er oppnådd.
Til tross for omfattende litteratur som støtter bruken av IVUS i PCI, er bruken fortsatt lav i USA.
Et økende antall høyrisiko- eller komplekse lesjoner blir behandlet med PCI, og vi antar at virkningen av IVUS i disse komplekse lesjonene vil være av økt betydning for å redusere kliniske uønskede hendelser samtidig som de forblir kostnadseffektive.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, enkeltblind klinisk undersøkelse som randomiserer forsøkspersoner til IVUS-veiledet koronar stentimplantasjon vs. angiografi-veiledet koronar stentimplantasjon i forholdet 1:1.
Den kliniske undersøkelsen vil bli utført ved omtrent 120 sentre i USA, Canada og Europa. Omtrent 2500-3100 randomiserte forsøkspersoner og opptil 3 roll-in-personer per sted vil bli registrert i denne studien. Personer som deltar i denne kliniske undersøkelsen vil bli fulgt i 2 år. Forventet varighet for påmelding er ca. 2,5 år. Den totale varigheten av den kliniske undersøkelsen forventes å være ca. 4,5 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
3100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85741
- Northwest Medical Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Central Arkansas Veterans Healthcare System
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- University of California San Deigo
-
San Francisco, California, Forente stater, 94121
- San Francisco VA Health Care System
-
Upland, California, Forente stater, 91786
- San Antonio Regional Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forente stater, 34205
- Manatee Memorial Hospital
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
- Ascension Sacred Heart
-
Sebring, Florida, Forente stater, 33870
- Adventhealth Sebring
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33614
- Tampa Cardiovascular/St. Joseph's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
- Atlanta VA Medical Center
-
Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medial Center
-
Kankakee, Illinois, Forente stater, 60901
- Riverside Medical Center
-
Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
- Carle Foundation Hospital
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
- MercyOne Iowa Heart Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218
- MedStar Union Memorial Hospital
-
Clinton, Maryland, Forente stater, 20735
- MedStar Southern Maryland Hospital Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Forente stater, 48124
- Ascension St. John
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
- St. Luke's Hospital of Duluth
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
- Virtua Our Lady of Lourdes Hospital
-
Pomona, New Jersey, Forente stater, 08240
- Atlanticare Regional Medical Center
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Forente stater, 11706
- Northwell Health - South Shore University Hospital
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11220
- NYU Langone Hospital
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030
- NorthWell Health - North Shore University Hospital
-
New York, New York, Forente stater, 10075
- NorthWell Health - Lennox Hill Hospital
-
Roslyn, New York, Forente stater, 11576
- St. Francis
-
West Islip, New York, Forente stater, 11795
- Good Samaritan University Hospital
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
- University of North Carolina Rex Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43201
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
- Lehigh Valley Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Seton Medical Center Austin
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
- Carilion Clinic
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 11634
- General Hospital of Athens Hippokration
-
Ioannina, Hellas, 45500
- The University General Hospital of Ioannina
-
Magoula, Hellas, 19600
- Thriassion General Hospital
-
-
-
-
-
Be’er Ya‘aqov, Israel, 7030000
- Shamir Medical Center
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
-
-
-
-
-
Florence, Italia, 50134
- University Hospital Careggi
-
Messina, Italia, 98124
- University of Messina
-
-
-
-
-
Nicosia, Kypros
- Nicosia General Hospital
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, W120HS
- Imperial College Healthcare
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Storbritannia, NE77DN
- Freeman Hospital
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS13EX
- Leeds General Infirmary
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
Lund, Sverige, 22185
- Skane University Hospital
-
Stockholm, Sverige, 18288
- Danderyd University Hospital
-
-
-
-
-
Bad Segeberg, Tyskland, 23795
- Segerberger Kliniken
-
Dachau, Tyskland, 85221
- Helios Amper-Klinikum Dachau
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Neuss, Tyskland, 41464
- Rheinland Klinikum
-
Rostock, Tyskland, D-18057
- University Medicine Rostock
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 32545
- Herz-und Diabeteszentrum NRW
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50733
- St. Vinzenz Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år ved screening
- PCI med stentimplantasjon som involverer en høyrisiko eller kompleks lesjon definert som å involvere minst én av følgende egenskaper:
- Kronisk total okklusjon
- In-stent restenose
- Alvorlig koronarforkalkning
- Lang lesjon (≥ 28 mm lang)
- Bifurkasjonslesjon (enhver Medina-klasse som involverer hovedgrensykdom med en sidegren ≥2,0 mm)
- Stabil angina, ustabil angina eller ikke-ST Elevation myokardinfarkt (NSTEMI), som gjennomgår PCI av en enkelt- eller flerkars koronararteriestenose
- PCI utført med enten angiografi alene, eller IVUS-veiledning brukt
Ekskluderingskriterier:
- Personer med akutt hjerteinfarkt med ST-elevasjon (STEMI), eller kardiogent sjokk
- Bruk av fibrinolytisk terapi innen 24 timer etter PCI
- Planlagt revaskularisering som et trinnvis prosedyre
- Stent trombose
- Bruk av optisk koherenstomografi (OCT) under indeksprosedyren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: IVUS guidet PCI
Pasienter vil motta en pre-PCI IVUS, IVUS guidet stentstørrelse og optimalisering per studieprotokoll, post-PCI IVUS
|
IVUS kateter
Stent
Stent
Stent
Stent
|
|
Placebo komparator: Angiografisk-veiledet PCI
Pasienter vil motta angiografiveiledet PCI og angiografisk optimalisering i henhold til lokal standardpraksis, samt en post-PCI IVUS blindet for etterforskeren
|
Stent
Stent
Stent
Stent
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IVUS kjernelab måler endelig PCI Minimum Stent Area
Tidsramme: Intra-prosedyre
|
Det primære endepunktet for bildebehandling er det endelige post-PCI minimum stentareal (MSA) vurdert av IVUS i hver randomisert arm, målt ved et uavhengig IVUS kjernelaboratorium blindet for behandlingstildeling.
MSA er et passende co-primært bildebehandlingsendepunkt siden det er den mest konsistente og sterkeste parameteren for å forutsi kliniske utfall.11-14
I denne studien, etter at 2000 forsøkspersoner er registrert med prosedyren fullført, vil det primære endepunktet for MSA bli testet for å sammenligne de IVUS-guidede og angiografi-guidede armene.
Hvis det påvises betydelig større MSA i den IVUS-veiledede armen, vil forsøket fortsette å registrere forsøkspersoner.
|
Intra-prosedyre
|
|
Målkarsvikt (TVF) utfall etter 12 måneder definert som sammensetningen av hjertedød, målkarrelatert hjerteinfarkt (MI) og iskemi-drevet målkarrevaskularisering.
Tidsramme: 12 måneder
|
Det kliniske primære endepunktet er målkarsvikt (TVF) utfall etter 12 måneder definert som sammensetningen av hjertedød, målkarrelatert hjerteinfarkt (MI) og revaskularisering av målkar.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ron Waksman, MD, MedStar Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. oktober 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
9. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
12. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IMPROVE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .