Impacto nos resultados da revascularização do tratamento guiado por IVUS de lesões complexas e impacto econômico (IMPROVE)
8 de setembro de 2025 atualizado por: Medstar Health Research Institute
IMPACTO nos resultados da revascularização do tratamento guiado por ultrassom intravascular de lesões complexas e impacto econômico (IMPROVE)
A intervenção coronária percutânea (ICP) guiada por ultrassom intravascular (IVUS) demonstrou em ensaios clínicos, registros e meta-análises reduzir eventos recorrentes após ICP.
Isso é obtido melhorando o resultado angiográfico com avaliação de lesões e vasos para orientar a seleção e implantação do stent e imagens intravasculares após a implantação do stent para garantir que um desfecho de tratamento adequado seja alcançado.
Apesar da extensa literatura apoiando o uso de IVUS em ICP, a utilização permanece baixa nos Estados Unidos.
Um número crescente de lesões complexas ou de alto risco está sendo tratado com ICP e nossa hipótese é que o impacto do IVUS nessas lesões complexas será de maior importância na redução de eventos adversos clínicos, mantendo o custo-benefício.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Esta é uma investigação clínica prospectiva, simples-cega, randomizando indivíduos para implante de stent coronário guiado por IVUS versus implante de stent coronário guiado por angiografia em uma proporção de 1:1.
A investigação clínica será realizada em aproximadamente 120 centros nos EUA, Canadá e Europa. Aproximadamente 2.500-3.100 indivíduos randomizados e até 3 indivíduos roll-in por local serão incluídos neste estudo. Os participantes desta investigação clínica serão acompanhados por 2 anos. A duração esperada da inscrição é de aproximadamente 2,5 anos. Espera-se que a duração total da investigação clínica seja de aproximadamente 4,5 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
3100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Segeberg, Alemanha, 23795
- Segerberger Kliniken
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Dachau, Alemanha, 85221
- Helios Amper-Klinikum Dachau
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Hamburg, Alemanha, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Neuss, Alemanha, 41464
- Rheinland Klinikum
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Rostock, Alemanha, D-18057
- University Medicine Rostock
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North Rhine-Westphalia
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Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 32545
- Herz-und Diabeteszentrum NRW
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Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 50733
- St. Vinzenz Hospital
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Nicosia, Chipre
- Nicosia General Hospital
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
- Northwest Medical Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Central Arkansas Veterans Healthcare System
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- University of California San Deigo
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- San Francisco VA Health Care System
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
- San Antonio Regional Hospital
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Medstar Washington Hospital Center
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
- Manatee Memorial Hospital
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- AdventHealth Orlando
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Ascension Sacred Heart
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Sebring, Florida, Estados Unidos, 33870
- Adventhealth Sebring
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Tampa Cardiovascular/St. Joseph's Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Atlanta VA Medical Center
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Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medial Center
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Kankakee, Illinois, Estados Unidos, 60901
- Riverside Medical Center
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Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Carle Foundation Hospital
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- MercyOne Iowa Heart Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- MedStar Union Memorial Hospital
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Clinton, Maryland, Estados Unidos, 20735
- MedStar Southern Maryland Hospital Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Baystate Medical Center
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Michigan
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Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
- Ascension St. John
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- St. Luke's Hospital of Duluth
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Virtua Our Lady of Lourdes Hospital
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Pomona, New Jersey, Estados Unidos, 08240
- Atlanticare Regional Medical Center
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New York
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Bay Shore, New York, Estados Unidos, 11706
- Northwell Health - South Shore University Hospital
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
- NYU Langone Hospital
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- NorthWell Health - North Shore University Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
- NorthWell Health - Lennox Hill Hospital
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Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
- St. Francis
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West Islip, New York, Estados Unidos, 11795
- Good Samaritan University Hospital
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- University of North Carolina Rex Hospital
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43201
- The Ohio State University Medical Center
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Lehigh Valley Hospital
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Seton Medical Center Austin
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Carilion Clinic
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Athens, Grécia, 11634
- General Hospital of Athens Hippokration
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Ioannina, Grécia, 45500
- The University General Hospital of Ioannina
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Magoula, Grécia, 19600
- Thriassion General Hospital
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Be’er Ya‘aqov, Israel, 7030000
- Shamir Medical Center
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Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
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Florence, Itália, 50134
- University Hospital Careggi
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Messina, Itália, 98124
- University of Messina
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London, Reino Unido, W120HS
- Imperial College Healthcare
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Tyne and Wear
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Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Reino Unido, NE77DN
- Freeman Hospital
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS13EX
- Leeds General Infirmary
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Gothenburg, Suécia, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
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Lund, Suécia, 22185
- Skane University Hospital
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Stockholm, Suécia, 18288
- Danderyd University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos na triagem
- ICP com implante de stent envolvendo lesão complexa ou de alto risco definida como envolvendo pelo menos uma das seguintes características:
- Oclusão crônica total
- Reestenose intra-stent
- Calcificação grave da artéria coronária
- Lesão longa (≥ 28 mm de comprimento)
- Lesão de bifurcação (qualquer classe de Medina que envolva doença do ramo principal com ramo lateral ≥2,0 mm)
- Angina estável, angina instável ou infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST (NSTEMI), submetido a ICP de uma estenose de artéria coronária única ou multiarterial
- ICP realizada apenas com angiografia ou orientação IVUS usada
Critério de exclusão:
- Indivíduos com infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) ou choque cardiogênico
- Uso de terapia fibrinolítica dentro de 24 horas após ICP
- Revascularização planejada como um procedimento estagiado
- Trombose de stent
- Uso de tomografia de coerência óptica (OCT) durante o procedimento índice
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: ICP guiada por IVUS
Os pacientes receberão pré-PCI IVUS, dimensionamento de stent guiado por IVUS e otimização por protocolo de estudo, pós-PCI IVUS
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Cateter IVUS
Stent
Stent
Stent
Stent
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Comparador de Placebo: ICP guiada por angiografia
Os pacientes receberão ICP guiada por angiografia e otimização angiográfica de acordo com a prática padrão local, bem como um IVUS pós-ICP cego para o investigador
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Stent
Stent
Stent
Stent
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O laboratório central IVUS mede a Área Mínima do Stent PCI final
Prazo: Intraprocessual
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O endpoint primário de imagem é a área mínima de stent pós-PCI (MSA) final avaliada por IVUS em cada braço randomizado, medida em um laboratório central independente de IVUS cego para a atribuição de tratamento.
A MSA é um endpoint de imagem coprimário apropriado, pois é o parâmetro mais consistente e mais forte para prever os resultados clínicos.11-14
No presente estudo, após a inscrição de 2.000 indivíduos com o procedimento concluído, o endpoint primário de MSA será testado para comparar os braços guiados por IVUS e guiados por angiografia.
Se for demonstrado um MSA significativamente maior no braço guiado por IVUS, o estudo continuará inscrevendo os indivíduos.
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Intraprocessual
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Desfechos de falha do vaso alvo (TVF) em 12 meses definidos como o composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio (IM) relacionado ao vaso alvo e revascularização do vaso alvo induzida por isquemia.
Prazo: 12 meses
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O desfecho clínico primário é a falha do vaso alvo (TVF) em 12 meses, definida como a combinação de morte cardíaca, infarto do miocárdio (IM) relacionado ao vaso alvo e revascularização do vaso alvo.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Ron Waksman, MD, MedStar Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IMPROVE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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