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복합 병변의 IVUS 유도 치료의 혈관재생술 결과 및 경제적 영향에 미치는 영향 (IMPROVE)

2023년 8월 21일 업데이트: Medstar Health Research Institute

복합 병변의 혈관내 초음파 유도 치료의 혈관재생술 결과 및 경제적 영향에 미치는 영향(IMPROVE)

혈관내 초음파(IVUS) 유도 경피적 관상동맥 중재술(PCI)은 PCI 후 재발성 사건을 줄이기 위해 임상 시험, 등록 및 메타 분석에서 나타났습니다. 이는 스텐트 선택 및 이식을 안내하기 위한 병변 및 혈관 평가와 스텐트 이식 후 혈관내 영상을 통해 혈관조영 결과를 개선하여 적절한 치료 종점이 달성되도록 함으로써 달성됩니다. PCI에서 IVUS 사용을 뒷받침하는 광범위한 문헌에도 불구하고 미국에서는 활용도가 낮습니다. 점점 더 많은 수의 고위험 또는 복합 병변이 PCI로 치료되고 있으며 우리는 이러한 복합 병변에 대한 IVUS의 영향이 비용 효율성을 유지하면서 임상 부작용을 줄이는 데 더 중요할 것이라는 가설을 세웁니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 1:1 비율로 피험자를 IVUS 유도 관상동맥 스텐트 이식 대 혈관조영 유도 관상동맥 스텐트 이식에 무작위로 배정하는 전향적 단일 맹검 임상 조사입니다.

이번 임상시험은 미국, 캐나다, 유럽 등 약 120개 센터에서 진행될 예정이다. 약 2,500-3,100명의 무작위 피험자와 사이트당 최대 3명의 롤인 피험자가 이 연구에 등록됩니다. 이 임상 조사에 참여하는 대상체는 2년 동안 추적될 것입니다. 예상 등록 기간은 약 2.5년입니다. 임상 조사의 총 기간은 약 4.5년이 될 것으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

3100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 12559
        • 빼는
        • DRK Kliniken Berlin Köpenik
      • Dachau, 독일, 85221
      • Hamburg, 독일, 20246
        • 모병
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Moritz Seiffert, MD
    • NRW
      • Bad Oeynhausen, NRW, 독일, 32545
        • 모병
        • Herz-und Diabeteszentrum NRW
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Werner Scholtz
    • North Rhine Westphalia
      • Cologne, North Rhine Westphalia, 독일, 50733
  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85741
        • 모병
        • Northwest Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dexter Deleon
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • 모병
        • University of California San Deigo
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ehtisham Mahmud, MD
      • San Francisco, California, 미국, 94121
        • 모병
        • San Francisco VA Health Care System
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jeffrey Zimmet
      • Upland, California, 미국, 91786
        • 모병
        • San Antonio Regional Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Suraj Rasani, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • 모병
        • MedStar Washington Hospital Center
        • 수석 연구원:
          • Itsik Ben-Dor, MD
        • 연락하다:
    • Florida
      • Bradenton, Florida, 미국, 34205
        • 모병
        • Manatee Memorial Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Santosh Mathews, MD
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
      • Pensacola, Florida, 미국, 32504
        • 모병
        • Ascension Sacred Heart
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rohit Amin, MD
      • Sebring, Florida, 미국, 33870
      • Tampa, Florida, 미국, 33614
        • 모병
        • Tampa Cardiovascular/St. Joseph's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Saihari Sadanandan, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 모병
        • Emory
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Wissam A Jaber, MD
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
        • 모병
        • Atlanta VA Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gautum Kumar, MD
      • Gainesville, Georgia, 미국, 30501
        • 모병
        • Northeast Georgia Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Habib Samady, MD
    • Illinois
      • Kankakee, Illinois, 미국, 60901
        • 모병
        • Riverside Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Vikas K Patel, MD
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • 모병
        • Carle Foundation Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Issam Moussa, MD
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • 종료됨
        • MercyOne Iowa Heart Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21218
        • 모병
        • MedStar Union Memorial Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John Wang
      • Clinton, Maryland, 미국, 20735
        • 모병
        • MedStar Southern Maryland Hospital Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Brian Case
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, 미국, 48124
        • 모병
        • Ascension St. John
        • 수석 연구원:
          • Amir Kaki
        • 연락하다:
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • 모병
        • St. Luke's Hospital of Duluth
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Scott Mikesell, DO
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • 모병
        • University of Minnesota
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ganesh Raveendran, MD
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
        • 모병
        • Virtua Our Lady of Lourdes Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Luai Tabaza, MD
      • Pomona, New Jersey, 미국, 08240
        • 모병
        • Atlanticare Regional Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Burak M Arkonac, MD
    • New York
      • Bay Shore, New York, 미국, 11706
        • 모병
        • Northwell Health - South Shore University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Luis Gruberg, MD
      • Brooklyn, New York, 미국, 11220
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • 모병
        • NorthWell Health - North Shore University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Luis Gruberg, MD
      • New York, New York, 미국, 10075
        • 모병
        • NorthWell Health - Lennox Hill Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Luis Gruberg, MD
      • Roslyn, New York, 미국, 11576
        • 모병
        • St. Francis
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Evan Shlofmitz, DO
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • 빼는
        • SUNY Upstate Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • 모병
        • University of North Carolina Rex Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Willis Wu, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43201
        • 모병
        • The Ohio State University Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Raymond D Magorien, MD
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
        • 모병
        • LeHigh Valley Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shailendra Singh, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • 모병
        • Seton Medical Center Austin
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mark Gajjar, MD
      • El Paso, Texas, 미국, 79905
        • 모병
        • Texas Tech University Health Sciences Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Manu Rajachandran, MD
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24014
  • 스웨덴
      • Gothenburg, 스웨덴, 41345
        • 모병
        • Sahlgrenska University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sebastian Völz
      • Lund, 스웨덴, 22185
        • 모병
        • Skåne University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David Erlinge, MD
      • Stockholm, 스웨덴, 18288
  • 영국
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, 영국, LS13EX
        • 모병
        • Leeds General Infirmary
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Abdul Mozid
  • 이탈리아
      • Messina, 이탈리아, 98124

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 시 연령 ≥ 18세
  • 다음 특성 중 적어도 하나를 포함하는 것으로 정의된 고위험 또는 복합 병변과 관련된 스텐트 이식이 있는 PCI:
  • 만성 완전 폐색
  • 스텐트 내 재협착
  • 심한 관상 동맥 석회화
  • 긴 병변(길이 ≥ 28 mm)
  • 분기 병변(곁 가지가 ≥2.0mm인 주요 가지 질환을 포함하는 모든 메디나 클래스)
  • 단일 또는 다혈관 관상 동맥 협착증의 PCI를 받는 안정 협심증, 불안정 협심증 또는 비 ST 상승 심근 경색증(NSTEMI)
  • 혈관조영술만 사용하거나 IVUS 안내를 사용하여 PCI 수행

제외 기준:

  • 급성 ST 상승 심근 경색증(STEMI) 또는 심인성 쇼크가 있는 피험자
  • PCI 24시간 이내에 섬유소용해 요법 사용
  • 단계적 절차로 계획된 혈관재생술
  • 스텐트 혈전증
  • 색인 절차 중 광학 간섭 단층 촬영(OCT) 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: IVUS 가이드 PCI
환자는 pre-PCI IVUS, 연구 프로토콜에 따른 IVUS 안내 스텐트 크기 조정 및 최적화, post-PCI IVUS를 받게 됩니다.
장치: SyncVision 옵션이 있는 Eagle Eye Platinum 디지털 IVUS 카테터
IVUS 카테터
장치: 단호한 오닉스 약물 용출 스텐트
스텐트
위약 비교기: 혈관 조영술 PCI
환자는 현지 표준 관행에 따라 혈관조영 가이드 PCI 및 혈관조영 최적화를 받을 뿐만 아니라 조사자에게 블라인드 처리된 PCI 후 IVUS를 받게 됩니다.
장치: 단호한 오닉스 약물 용출 스텐트
스텐트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IVUS 코어 랩은 최종 PCI 최소 스텐트 영역을 측정합니다.
기간: 절차 내
영상 1차 종점은 각 무작위군에서 IVUS가 평가한 최종 PCI 후 최소 스텐트 영역(MSA)이며, 치료 할당에 대해 눈가림된 독립적인 IVUS 핵심 실험실에서 측정됩니다. MSA는 임상 결과를 예측하는 가장 일관되고 강력한 매개변수이므로 적절한 공동 1차 영상 종점입니다.11-14 본 연구에서는 2,000명의 피험자가 절차를 완료하여 등록한 후 MSA의 1차 종점을 테스트하여 IVUS 유도 및 혈관조영 유도 팔을 비교합니다. IVUS 유도 팔에서 훨씬 더 큰 MSA가 입증되면 임상시험은 피험자 등록을 계속할 것입니다.
절차 내
12개월째 표적 혈관 부전(TVF) 결과는 심장 사망, 표적 혈관 관련 심근 경색(MI) 및 허혈 유발 표적 혈관 재관류술의 복합으로 정의됩니다.
기간: 12 개월
임상 1차 종점은 심장사, 표적 혈관 관련 심근 경색(MI) 및 표적 혈관 재관류술의 복합으로 정의되는 12개월 시점의 표적 혈관 부전(TVF) 결과입니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medstar Health Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 14일

기본 완료 (추정된)

2024년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 7일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IMPROVE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

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희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

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