복합 병변의 IVUS 유도 치료의 혈관재생술 결과 및 경제적 영향에 미치는 영향 (IMPROVE)
2025년 9월 8일 업데이트: Medstar Health Research Institute
복합 병변의 혈관내 초음파 유도 치료의 혈관재생술 결과 및 경제적 영향에 미치는 영향(IMPROVE)
혈관내 초음파(IVUS) 유도 경피적 관상동맥 중재술(PCI)은 PCI 후 재발성 사건을 줄이기 위해 임상 시험, 등록 및 메타 분석에서 나타났습니다.
이는 스텐트 선택 및 이식을 안내하기 위한 병변 및 혈관 평가와 스텐트 이식 후 혈관내 영상을 통해 혈관조영 결과를 개선하여 적절한 치료 종점이 달성되도록 함으로써 달성됩니다.
PCI에서 IVUS 사용을 뒷받침하는 광범위한 문헌에도 불구하고 미국에서는 활용도가 낮습니다.
점점 더 많은 수의 고위험 또는 복합 병변이 PCI로 치료되고 있으며 우리는 이러한 복합 병변에 대한 IVUS의 영향이 비용 효율성을 유지하면서 임상 부작용을 줄이는 데 더 중요할 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
이것은 1:1 비율로 피험자를 IVUS 유도 관상동맥 스텐트 이식 대 혈관조영 유도 관상동맥 스텐트 이식에 무작위로 배정하는 전향적 단일 맹검 임상 조사입니다.
이번 임상시험은 미국, 캐나다, 유럽 등 약 120개 센터에서 진행될 예정이다. 약 2,500-3,100명의 무작위 피험자와 사이트당 최대 3명의 롤인 피험자가 이 연구에 등록됩니다. 이 임상 조사에 참여하는 대상체는 2년 동안 추적될 것입니다. 예상 등록 기간은 약 2.5년입니다. 임상 조사의 총 기간은 약 4.5년이 될 것으로 예상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
3100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Athens, 그리스, 11634
- General Hospital of Athens Hippokration
-
Ioannina, 그리스, 45500
- The University General Hospital of Ioannina
-
Magoula, 그리스, 19600
- Thriassion General Hospital
-
-
-
-
-
Bad Segeberg, 독일, 23795
- Segerberger Kliniken
-
Dachau, 독일, 85221
- Helios Amper-Klinikum Dachau
-
Hamburg, 독일, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Neuss, 독일, 41464
- Rheinland Klinikum
-
Rostock, 독일, D-18057
- University Medicine Rostock
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, 독일, 32545
- Herz-und Diabeteszentrum NRW
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, 독일, 50733
- St. Vinzenz Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, 미국, 85741
- Northwest Medical Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Central Arkansas Veterans Healthcare System
-
-
California
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- University of California San Deigo
-
San Francisco, California, 미국, 94121
- San Francisco VA Health Care System
-
Upland, California, 미국, 91786
- San Antonio Regional Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, 미국, 34205
- Manatee Memorial Hospital
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Pensacola, Florida, 미국, 32504
- Ascension Sacred Heart
-
Sebring, Florida, 미국, 33870
- Adventhealth Sebring
-
Tampa, Florida, 미국, 33614
- Tampa Cardiovascular/St. Joseph's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory
-
Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Atlanta VA Medical Center
-
Gainesville, Georgia, 미국, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medial Center
-
Kankakee, Illinois, 미국, 60901
- Riverside Medical Center
-
Urbana, Illinois, 미국, 61801
- Carle Foundation Hospital
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, 미국, 50314
- MercyOne Iowa Heart Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21218
- MedStar Union Memorial Hospital
-
Clinton, Maryland, 미국, 20735
- MedStar Southern Maryland Hospital Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham And Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, 미국, 48124
- Ascension St. John
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, 미국, 55805
- St. Luke's Hospital of Duluth
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University Of Minnesota
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, 미국, 08103
- Virtua Our Lady of Lourdes Hospital
-
Pomona, New Jersey, 미국, 08240
- AtlantiCare Regional Medical Center
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, 미국, 11706
- Northwell Health - South Shore University Hospital
-
Brooklyn, New York, 미국, 11220
- NYU Langone Hospital
-
Manhasset, New York, 미국, 11030
- NorthWell Health - North Shore University Hospital
-
New York, New York, 미국, 10075
- NorthWell Health - Lennox Hill Hospital
-
Roslyn, New York, 미국, 11576
- St. Francis
-
West Islip, New York, 미국, 11795
- Good Samaritan University Hospital
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- University of North Carolina Rex Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43201
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
- Lehigh Valley Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78705
- Seton Medical Center Austin
-
El Paso, Texas, 미국, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- Carilion Clinic
-
-
-
-
-
Gothenburg, 스웨덴, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
Lund, 스웨덴, 22185
- Skåne University Hospital
-
Stockholm, 스웨덴, 18288
- Danderyd University Hospital
-
-
-
-
-
London, 영국, W120HS
- Imperial College Healthcare
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, 영국, NE77DN
- Freeman Hospital
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, 영국, LS13EX
- Leeds General Infirmary
-
-
-
-
-
Be’er Ya‘aqov, 이스라엘, 7030000
- Shamir Medical Center
-
Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
- Meir Medical Center
-
-
-
-
-
Florence, 이탈리아, 50134
- University Hospital Careggi
-
Messina, 이탈리아, 98124
- University of Messina
-
-
-
-
-
Nicosia, 키프로스
- Nicosia General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 연령 ≥ 18세
- 다음 특성 중 적어도 하나를 포함하는 것으로 정의된 고위험 또는 복합 병변과 관련된 스텐트 이식이 있는 PCI:
- 만성 완전 폐색
- 스텐트 내 재협착
- 심한 관상 동맥 석회화
- 긴 병변(길이 ≥ 28 mm)
- 분기 병변(곁 가지가 ≥2.0mm인 주요 가지 질환을 포함하는 모든 메디나 클래스)
- 단일 또는 다혈관 관상 동맥 협착증의 PCI를 받는 안정 협심증, 불안정 협심증 또는 비 ST 상승 심근 경색증(NSTEMI)
- 혈관조영술만 사용하거나 IVUS 안내를 사용하여 PCI 수행
제외 기준:
- 급성 ST 상승 심근 경색증(STEMI) 또는 심인성 쇼크가 있는 피험자
- PCI 24시간 이내에 섬유소용해 요법 사용
- 단계적 절차로 계획된 혈관재생술
- 스텐트 혈전증
- 색인 절차 중 광학 간섭 단층 촬영(OCT) 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: IVUS 가이드 PCI
환자는 pre-PCI IVUS, 연구 프로토콜에 따른 IVUS 안내 스텐트 크기 조정 및 최적화, post-PCI IVUS를 받게 됩니다.
|
IVUS 카테터
스텐트
스텐트
스텐트
스텐트
|
|
위약 비교기: 혈관 조영술 PCI
환자는 현지 표준 관행에 따라 혈관조영 가이드 PCI 및 혈관조영 최적화를 받을 뿐만 아니라 조사자에게 블라인드 처리된 PCI 후 IVUS를 받게 됩니다.
|
스텐트
스텐트
스텐트
스텐트
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
IVUS 코어 랩은 최종 PCI 최소 스텐트 영역을 측정합니다.
기간: 절차 내
|
영상 1차 종점은 각 무작위군에서 IVUS가 평가한 최종 PCI 후 최소 스텐트 영역(MSA)이며, 치료 할당에 대해 눈가림된 독립적인 IVUS 핵심 실험실에서 측정됩니다.
MSA는 임상 결과를 예측하는 가장 일관되고 강력한 매개변수이므로 적절한 공동 1차 영상 종점입니다.11-14
본 연구에서는 2,000명의 피험자가 절차를 완료하여 등록한 후 MSA의 1차 종점을 테스트하여 IVUS 유도 및 혈관조영 유도 팔을 비교합니다.
IVUS 유도 팔에서 훨씬 더 큰 MSA가 입증되면 임상시험은 피험자 등록을 계속할 것입니다.
|
절차 내
|
|
12개월째 표적 혈관 부전(TVF) 결과는 심장 사망, 표적 혈관 관련 심근 경색(MI) 및 허혈 유발 표적 혈관 재관류술의 복합으로 정의됩니다.
기간: 12 개월
|
임상 1차 종점은 심장사, 표적 혈관 관련 심근 경색(MI) 및 표적 혈관 재관류술의 복합으로 정의되는 12개월 시점의 표적 혈관 부전(TVF) 결과입니다.
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ron Waksman, MD, MedStar Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 14일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 7일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .