Påverkan på revaskulariseringsresultat av IVUS guidad behandling av komplexa lesioner och ekonomisk påverkan (IMPROVE)
8 september 2025 uppdaterad av: Medstar Health Research Institute
PÅVERKAN på revaskulariseringsresultat av intravaskulär ultraljudsstyrd behandling av komplexa lesioner och ekonomisk påverkan (IMPROVE)
Intravaskulärt ultraljud (IVUS)-guided perkutan kranskärlsintervention (PCI) har visat sig i kliniska prövningar, register och metaanalyser minska återkommande händelser efter PCI.
Detta åstadkoms genom att förbättra det angiografiska resultatet med bedömning av lesioner och kärl för att vägleda stentval och implantation och intravaskulär avbildning efter stentimplantation för att säkerställa att en adekvat behandlingsändpunkt har uppnåtts.
Trots omfattande litteratur som stöder användningen av IVUS i PCI, är användningen fortfarande låg i USA.
Ett ökande antal högrisk- eller komplexa lesioner behandlas med PCI och vi antar att effekten av IVUS i dessa komplexa lesioner kommer att vara av ökad betydelse för att minska kliniska biverkningar samtidigt som de förblir kostnadseffektiva.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, enkelblind klinisk undersökning som randomiserar försökspersoner till IVUS-styrd koronar stentimplantation kontra angiografistyrd koronar stentimplantation i förhållandet 1:1.
Den kliniska undersökningen kommer att genomföras vid cirka 120 centra i USA, Kanada och Europa. Cirka 2 500-3 100 randomiserade försökspersoner och upp till 3 roll-in-personer per plats kommer att registreras i denna studie. Försökspersoner som deltar i denna kliniska undersökning kommer att följas i 2 år. Den förväntade varaktigheten för inskrivningen är cirka 2,5 år. Den totala varaktigheten av den kliniska undersökningen förväntas vara cirka 4,5 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
3100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nicosia, Cypern
- Nicosia General Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85741
- Northwest Medical Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Central Arkansas Veterans Healthcare System
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- University of California San Deigo
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94121
- San Francisco VA Health Care System
-
Upland, California, Förenta staterna, 91786
- San Antonio Regional Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34205
- Manatee Memorial Hospital
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
- Ascension Sacred Heart
-
Sebring, Florida, Förenta staterna, 33870
- Adventhealth Sebring
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
- Tampa Cardiovascular/St. Joseph's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- EMORY
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
- Atlanta VA Medical Center
-
Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medial Center
-
Kankakee, Illinois, Förenta staterna, 60901
- Riverside Medical Center
-
Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
- Carle Foundation Hospital
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
- MercyOne Iowa Heart Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21218
- Medstar Union Memorial Hospital
-
Clinton, Maryland, Förenta staterna, 20735
- MedStar Southern Maryland Hospital Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48124
- Ascension St. John
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
- St. Luke's Hospital of Duluth
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
- Virtua Our Lady of Lourdes Hospital
-
Pomona, New Jersey, Förenta staterna, 08240
- AtlantiCare Regional Medical Center
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Förenta staterna, 11706
- Northwell Health - South Shore University Hospital
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11220
- NYU Langone Hospital
-
Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
- Northwell Health - North Shore University Hospital
-
New York, New York, Förenta staterna, 10075
- NorthWell Health - Lennox Hill Hospital
-
Roslyn, New York, Förenta staterna, 11576
- St. Francis
-
West Islip, New York, Förenta staterna, 11795
- Good Samaritan University Hospital
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
- University of North Carolina Rex Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43201
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
- Lehigh Valley Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Seton Medical Center Austin
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
- Carilion Clinic
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 11634
- General Hospital of Athens Hippokration
-
Ioannina, Grekland, 45500
- The University General Hospital of Ioannina
-
Magoula, Grekland, 19600
- Thriassion General Hospital
-
-
-
-
-
Be’er Ya‘aqov, Israel, 7030000
- Shamir Medical Center
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
-
-
-
-
-
Florence, Italien, 50134
- University Hospital Careggi
-
Messina, Italien, 98124
- University of Messina
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, W120HS
- Imperial College Healthcare
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Storbritannien, NE77DN
- Freeman Hospital
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Storbritannien, LS13EX
- Leeds General Infirmary
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
Lund, Sverige, 22185
- Skane University Hospital
-
Stockholm, Sverige, 18288
- Danderyd University Hospital
-
-
-
-
-
Bad Segeberg, Tyskland, 23795
- Segerberger Kliniken
-
Dachau, Tyskland, 85221
- Helios Amper-Klinikum Dachau
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Neuss, Tyskland, 41464
- Rheinland Klinikum
-
Rostock, Tyskland, D-18057
- University Medicine Rostock
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 32545
- Herz-und Diabeteszentrum NRW
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50733
- St. Vinzenz Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år vid screening
- PCI med stentimplantation som involverar en hög risk eller komplex lesion definierad som involverande minst en av följande egenskaper:
- Kronisk total ocklusion
- In-stent restenos
- Allvarlig kranskärlsförkalkning
- Lång lesion (≥ 28 mm lång)
- Bifurkationsskada (alla Medina-klasser som involverar huvudgrensjukdom med en sidogren ≥2,0 mm)
- Stabil angina, instabil angina eller icke-ST Elevation myokardinfarkt (NSTEMI), som genomgår PCI av en enstaka eller multikärl kransartärstenos
- PCI utförs antingen med enbart angiografi eller med IVUS-vägledning
Exklusions kriterier:
- Patienter med akut hjärtinfarkt med ST-höjning (STEMI) eller kardiogen chock
- Användning av fibrinolytisk terapi inom 24 timmar efter PCI
- Planerad revaskularisering som ett stegvis ingrepp
- Stenttrombos
- Användning av optisk koherenstomografi (OCT) under indexproceduren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: IVUS guidad PCI
Patienterna kommer att få en pre-PCI IVUS, IVUS guidad stentstorlek och optimering per studieprotokoll, post-PCI IVUS
|
IVUS kateter
Stent
Stent
Stent
Stent
|
|
Placebo-jämförare: Angiografisk guidad PCI
Patienterna kommer att få angiografistyrd PCI och angiografisk optimering enligt lokal standardpraxis, samt en post-PCI IVUS blindad för utredaren
|
Stent
Stent
Stent
Stent
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
IVUS core lab mäter slutlig PCI Minimum Stent Area
Tidsram: Intraprocedurmässigt
|
Den primära avbildningsändpunkten är den slutliga post-PCI minsta stentarean (MSA) bedömd av IVUS i varje randomiserad arm, uppmätt vid ett oberoende IVUS kärnlaboratorium blindat för behandlingstilldelning.
MSA är ett lämpligt co-primary imaging endpoint eftersom det är den mest konsekventa och starkaste parametern för att förutsäga kliniska resultat.11-14
I den aktuella studien, efter att 2 000 försökspersoner har registrerats med proceduren avslutad, kommer det primära effektmåttet för MSA att testas för att jämföra de IVUS-vägda och angiografi-styrda armarna.
Om signifikant större MSA i den IVUS-vägda armen påvisas, kommer försöket att fortsätta att registrera försökspersoner.
|
Intraprocedurmässigt
|
|
Målkärlsvikt (TVF) utfall efter 12 månader definierat som en sammansättning av hjärtdöd, målkärlrelaterad hjärtinfarkt (MI) och ischemidriven revaskularisering av målkärl.
Tidsram: 12 månader
|
Det kliniska primära effektmåttet är målkärlssvikt (TVF) efter 12 månader definierat som en sammansättning av hjärtdöd, målkärlrelaterad hjärtinfarkt (MI) och revaskularisering av målkärl.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Ron Waksman, MD, Medstar Health
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 oktober 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2020
Första postat (Faktisk)
9 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
12 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IMPROVE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .