IMPatto sugli esiti della rivascolarizzazione del trattamento guidato IVUS di lesioni complesse e impatto economico (IMPROVE)
8 settembre 2025 aggiornato da: Medstar Health Research Institute
IMPact on Revascularization Outcomes of intraVascular Ultrasound Guided Treatment of Complex Lesions and Economic Impact (IMPROVE)
L'intervento coronarico percutaneo (PCI) guidato da ultrasuoni intravascolari (IVUS) ha dimostrato in studi clinici, registri e meta-analisi di ridurre gli eventi ricorrenti dopo PCI.
Ciò si ottiene migliorando il risultato angiografico con la valutazione della lesione e del vaso per guidare la selezione e l'impianto dello stent e l'imaging intravascolare dopo l'impianto dello stent per garantire che sia stato raggiunto un endpoint di trattamento adeguato.
Nonostante l'ampia letteratura a sostegno dell'uso dell'IVUS nel PCI, l'utilizzo rimane basso negli Stati Uniti.
Un numero crescente di lesioni ad alto rischio o complesse viene trattato con PCI e ipotizziamo che l'impatto dell'IVUS in queste lesioni complesse sarà di maggiore importanza nel ridurre gli eventi clinici avversi pur rimanendo conveniente.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa è un'indagine clinica prospettica, in singolo cieco, che randomizza i soggetti a impianto di stent coronarico guidato da IVUS rispetto a impianto di stent coronarico guidato da angiografia in un rapporto 1:1.
L'indagine clinica sarà condotta in circa 120 centri negli Stati Uniti, in Canada e in Europa. In questo studio saranno arruolati circa 2.500-3.100 soggetti randomizzati e fino a 3 soggetti roll-in per centro. I soggetti che partecipano a questa indagine clinica saranno seguiti per 2 anni. La durata prevista dell'iscrizione è di circa 2,5 anni. La durata totale dell'indagine clinica dovrebbe essere di circa 4,5 anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
3100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nicosia, Cipro
- Nicosia General Hospital
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Bad Segeberg, Germania, 23795
- Segerberger Kliniken
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Dachau, Germania, 85221
- Helios Amper-Klinikum Dachau
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Hamburg, Germania, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Neuss, Germania, 41464
- Rheinland Klinikum
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Rostock, Germania, D-18057
- University Medicine Rostock
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North Rhine-Westphalia
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Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Germania, 32545
- Herz-und Diabeteszentrum NRW
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Cologne, North Rhine-Westphalia, Germania, 50733
- St. Vinzenz Hospital
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Athens, Grecia, 11634
- General Hospital of Athens Hippokration
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Ioannina, Grecia, 45500
- The University General Hospital of Ioannina
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Magoula, Grecia, 19600
- Thriassion General Hospital
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Be’er Ya‘aqov, Israele, 7030000
- Shamir Medical Center
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Kfar Saba, Israele, 4428164
- Meir Medical Center
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Florence, Italia, 50134
- University Hospital Careggi
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Messina, Italia, 98124
- University of Messina
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London, Regno Unito, W120HS
- Imperial College Healthcare
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Tyne and Wear
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Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Regno Unito, NE77DN
- Freeman Hospital
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS13EX
- Leeds General Infirmary
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
- Northwest Medical Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Central Arkansas Veterans Healthcare System
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- University of California San Deigo
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
- San Francisco VA Health Care System
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Upland, California, Stati Uniti, 91786
- San Antonio Regional Hospital
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Medstar Washington Hospital Center
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Florida
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Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205
- Manatee Memorial Hospital
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- AdventHealth Orlando
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Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
- Ascension Sacred Heart
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Sebring, Florida, Stati Uniti, 33870
- Adventhealth Sebring
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
- Tampa Cardiovascular/St. Joseph's Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory
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Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
- Atlanta VA Medical Center
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Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medial Center
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Kankakee, Illinois, Stati Uniti, 60901
- Riverside Medical Center
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Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
- Carle Foundation Hospital
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
- MercyOne Iowa Heart Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
- MedStar Union Memorial Hospital
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Clinton, Maryland, Stati Uniti, 20735
- MedStar Southern Maryland Hospital Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
- Baystate Medical Center
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Michigan
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Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48124
- Ascension St. John
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
- St. Luke's Hospital of Duluth
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
- Virtua Our Lady of Lourdes Hospital
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Pomona, New Jersey, Stati Uniti, 08240
- AtlantiCare Regional Medical Center
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New York
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Bay Shore, New York, Stati Uniti, 11706
- Northwell Health - South Shore University Hospital
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11220
- NYU Langone Hospital
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Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
- NorthWell Health - North Shore University Hospital
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New York, New York, Stati Uniti, 10075
- NorthWell Health - Lennox Hill Hospital
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Roslyn, New York, Stati Uniti, 11576
- St. Francis
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West Islip, New York, Stati Uniti, 11795
- Good Samaritan University Hospital
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
- University of North Carolina Rex Hospital
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43201
- The Ohio State University Medical Center
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
- Lehigh Valley Hospital
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Seton Medical Center Austin
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El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
- Carilion Clinic
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Gothenburg, Svezia, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
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Lund, Svezia, 22185
- Skåne University Hospital
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Stockholm, Svezia, 18288
- Danderyd University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni allo screening
- PCI con impianto di stent che comporta un rischio elevato o una lesione complessa definita come coinvolgente almeno una delle seguenti caratteristiche:
- Occlusione totale cronica
- Ristenosi intrastent
- Grave calcificazione dell'arteria coronaria
- Lesione lunga (≥ 28 mm di lunghezza)
- Lesione della biforcazione (qualsiasi classe Medina che coinvolge la malattia del ramo principale con un ramo laterale ≥2,0 mm)
- Angina stabile, angina instabile o infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI), sottoposti a PCI per stenosi coronarica singola o multivasale
- PCI eseguito con sola angiografia o con guida IVUS
Criteri di esclusione:
- Soggetti con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) o shock cardiogeno
- Uso della terapia fibrinolitica entro 24 ore dal PCI
- La rivascolarizzazione pianificata come procedura a stadi
- Trombosi dello stent
- Uso della tomografia a coerenza ottica (OCT) durante la procedura di indice
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: PCI guidato IVUS
I pazienti riceveranno un pre-PCI IVUS, il dimensionamento e l'ottimizzazione dello stent guidati da IVUS per protocollo di studio, post-PCI IVUS
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Catetere IVUS
Stent
Stent
Stent
Stent
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Comparatore placebo: PCI angiografico-guidato
I pazienti riceveranno PCI guidato da angiografia e ottimizzazione angiografica secondo la pratica standard locale, nonché un IVUS post-PCI in cieco per lo sperimentatore
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Stent
Stent
Stent
Stent
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il core lab dell'IVUS misura l'area minima finale dello stent PCI
Lasso di tempo: Intraprocedurale
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L'endpoint primario dell'imaging è l'area minima dello stent (MSA) post-PCI finale valutata dall'IVUS in ciascun braccio randomizzato, misurata presso un laboratorio centrale IVUS indipendente, cieco rispetto all'assegnazione del trattamento.
L'MSA è un endpoint di imaging co-primario appropriato in quanto è il parametro più coerente e più forte per prevedere gli esiti clinici.11-14
Nel presente studio, dopo che 2.000 soggetti sono stati arruolati con la procedura completata, l'endpoint primario di MSA sarà testato per confrontare i bracci guidati da IVUS e guidati da angiografia.
Se viene dimostrato un MSA significativamente più grande nel braccio guidato da IVUS, lo studio continuerà ad arruolare soggetti.
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Intraprocedurale
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Esiti di insufficienza del vaso bersaglio (TVF) a 12 mesi definiti come il composito di morte cardiaca, infarto del miocardio (IM) correlato al vaso bersaglio e rivascolarizzazione del vaso bersaglio guidata dall'ischemia.
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'endpoint clinico primario è l'esito dell'insufficienza del vaso target (TVF) a 12 mesi, definito come il composito di morte cardiaca, infarto del miocardio (IM) correlato al vaso target e rivascolarizzazione del vaso target.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ron Waksman, MD, MedStar Health
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 ottobre 2020
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
9 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
12 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IMPROVE
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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