Vaikutus revaskularisaatioon monimutkaisten leesioiden IVUS-ohjatun hoidon tuloksiin ja taloudellinen vaikutus (IMPROVE)
maanantai 8. syyskuuta 2025 päivittänyt: Medstar Health Research Institute
Vaikutus revaskularisaatioon Monimutkaisten leesioiden intravaskulaarisen ultraääniohjatun hoidon ja taloudellisen vaikutuksen (IMPROVE) tuloksiin
Suonensisäinen ultraääni (IVUS) -ohjattu perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) on osoitettu kliinisissä tutkimuksissa, rekistereissä ja meta-analyyseissä vähentävän toistuvia tapahtumia PCI:n jälkeen.
Tämä saavutetaan parantamalla angiografiatulosta leesioiden ja verisuonten arvioinnilla, jotka ohjaavat stentin valintaa ja implantointia, sekä intravaskulaarisella kuvantamisella stentin implantoinnin jälkeen, jotta varmistetaan, että riittävä hoidon päätepiste on saavutettu.
Huolimatta laajasta kirjallisuudesta, joka tukee IVUS:n käyttöä PCI:ssä, käyttöaste on edelleen alhainen Yhdysvalloissa.
Yhä useampia suuren riskin tai monimutkaisia vaurioita hoidetaan PCI:llä, ja oletamme, että IVUS:n vaikutus näihin monimutkaisiin leesioihin tulee olemaan entistä tärkeämpi kliinisten haittatapahtumien vähentämisessä samalla kun se säilyy kustannustehokkaana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, yksisokkoutettu kliininen tutkimus, jossa koehenkilöt satunnaistetaan IVUS-ohjatun sepelvaltimon stentin implantaatioon verrattuna angiografiaohjatun sepelvaltimon stentin implantointiin suhteessa 1:1.
Kliininen tutkimus suoritetaan noin 120 keskuksessa Yhdysvalloissa, Kanadassa ja Euroopassa. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan noin 2 500–3 100 satunnaistettua henkilöä ja enintään 3 lisähenkilöä kohdetta kohden. Tähän kliiniseen tutkimukseen osallistuvia koehenkilöitä seurataan 2 vuoden ajan. Ilmoittautumisen arvioitu kesto on noin 2,5 vuotta. Kliinisen tutkimuksen kokonaiskeston odotetaan olevan noin 4,5 vuotta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
3100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Be’er Ya‘aqov, Israel, 7030000
- Shamir Medical Center
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
-
-
-
-
-
Florence, Italia, 50134
- University Hospital Careggi
-
Messina, Italia, 98124
- University of Messina
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11634
- General Hospital of Athens Hippokration
-
Ioannina, Kreikka, 45500
- The University General Hospital of Ioannina
-
Magoula, Kreikka, 19600
- Thriassion General Hospital
-
-
-
-
-
Nicosia, Kypros
- Nicosia General Hospital
-
-
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
Lund, Ruotsi, 22185
- Skåne University Hospital
-
Stockholm, Ruotsi, 18288
- Danderyd University Hospital
-
-
-
-
-
Bad Segeberg, Saksa, 23795
- Segerberger Kliniken
-
Dachau, Saksa, 85221
- Helios Amper-Klinikum Dachau
-
Hamburg, Saksa, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Neuss, Saksa, 41464
- Rheinland Klinikum
-
Rostock, Saksa, D-18057
- University Medicine Rostock
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 32545
- Herz-und Diabeteszentrum NRW
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Saksa, 50733
- St. Vinzenz Hospital
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W120HS
- Imperial College Healthcare
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE77DN
- Freeman Hospital
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS13EX
- Leeds General Infirmary
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
- Northwest Medical Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Central Arkansas Veterans Healthcare System
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- University of California San Deigo
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
- San Francisco VA Health Care System
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
- San Antonio Regional Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Medstar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34205
- Manatee Memorial Hospital
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
- Ascension Sacred Heart
-
Sebring, Florida, Yhdysvallat, 33870
- Adventhealth Sebring
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
- Tampa Cardiovascular/St. Joseph's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Atlanta VA Medical Center
-
Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medial Center
-
Kankakee, Illinois, Yhdysvallat, 60901
- Riverside Medical Center
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- Carle Foundation Hospital
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
- MercyOne Iowa Heart Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
- MedStar Union Memorial Hospital
-
Clinton, Maryland, Yhdysvallat, 20735
- MedStar Southern Maryland Hospital Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48124
- Ascension St. John
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
- St. Luke's Hospital of Duluth
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
- Virtua Our Lady of Lourdes Hospital
-
Pomona, New Jersey, Yhdysvallat, 08240
- AtlantiCare Regional Medical Center
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Yhdysvallat, 11706
- Northwell Health - South Shore University Hospital
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11220
- NYU Langone Hospital
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- NorthWell Health - North Shore University Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- NorthWell Health - Lennox Hill Hospital
-
Roslyn, New York, Yhdysvallat, 11576
- St. Francis
-
West Islip, New York, Yhdysvallat, 11795
- Good Samaritan University Hospital
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- University of North Carolina Rex Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43201
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
- Lehigh Valley Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Seton Medical Center Austin
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
- Carilion Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta seulonnassa
- PCI stentin implantoinnilla, johon liittyy suuri riski tai monimutkainen vaurio, joka määritellään sisältäväksi vähintään yhden seuraavista ominaisuuksista:
- Krooninen täydellinen tukos
- In-stentin restenoosi
- Vaikea sepelvaltimon kalkkeutuminen
- Pitkä vaurio (pituus ≥ 28 mm)
- Bifurkaatioleesio (Mikä tahansa Medina-luokka, johon liittyy päähaarasairaus, jonka sivuhaara on ≥2,0 mm)
- Stabiili angina pectoris, epästabiili angina pectoris tai ei-ST-korkeusperäinen sydäninfarkti (NSTEMI), jossa tehdään yhden tai monisuonisen sepelvaltimon ahtauma PCI
- PCI suoritettiin joko pelkällä angiografialla tai IVUS-ohjauksella
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on akuutti ST-nousu sydäninfarkti (STEMI) tai kardiogeeninen shokki
- Fibrinolyyttisen hoidon käyttö 24 tunnin sisällä PCI:stä
- Suunniteltu revaskularisaatio vaiheittaisena toimenpiteenä
- Stenttitromboosi
- Optisen koherenssitomografian (OCT) käyttö indeksitoimenpiteen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: IVUS-ohjattu PCI
Potilaat saavat ennen PCI IVUS:n, IVUS-ohjatun stentin koon ja optimoinnin tutkimusprotokollan mukaan, PCI IVUS:n jälkeen
|
IVUS-katetri
Stentti
Stentti
Stentti
Stentti
|
|
Placebo Comparator: Angiografisesti ohjattu PCI
Potilaat saavat angiografiaohjatun PCI:n ja angiografisen optimoinnin paikallisten standardikäytäntöjen mukaisesti sekä PCI:n jälkeisen IVUS-tutkimuksen, joka on sokkoutunut tutkijaan.
|
Stentti
Stentti
Stentti
Stentti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IVUS-ydinlaboratorio mittaa lopullisen PCI-stentin minimialueen
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
|
Kuvantamisen ensisijainen päätetapahtuma on viimeinen PCI:n jälkeinen vähimmäisstentin pinta-ala (MSA), joka on arvioitu IVUS-menetelmällä kussakin satunnaistetussa haarassa, mitattuna riippumattomassa IVUS-ydinlaboratoriossa, joka on sokkoutunut hoitomääräyksen suhteen.
MSA on sopiva primaarisen kuvantamisen päätepiste, koska se on johdonmukaisin ja vahvin parametri kliinisten tulosten ennustamiseen.11-14
Tässä tutkimuksessa sen jälkeen, kun 2 000 koehenkilöä on otettu mukaan toimenpiteen jälkeen, MSA:n ensisijainen päätepiste testataan IVUS-ohjatun ja angiografiaohjatun käsivarren vertaamiseksi.
Jos IVUS-ohjatussa haarassa osoitetaan huomattavasti suurempi MSA, tutkimukseen jatketaan koehenkilöiden rekisteröintiä.
|
Menettelyn sisäinen
|
|
Kohdesuonen vajaatoiminnan (TVF) tulokset 12 kuukauden kohdalla määriteltynä yhdistelmänä sydänkuolemasta, kohdesuoneen liittyvästä sydäninfarktista (MI) ja iskemiasta johtuvasta kohdesuonien revaskularisaatiosta.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kliininen ensisijainen päätetapahtuma on kohdesuonien vajaatoiminnan (TVF) tulokset 12 kuukauden kohdalla, jotka määritellään sydänkuoleman, kohdesuoneen liittyvän sydäninfarktin (MI) ja kohdesuoneen revaskularisaation yhdistelmänä.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ron Waksman, MD, MedStar Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 14. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 12. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMPROVE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .