Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaikutus revaskularisaatioon monimutkaisten leesioiden IVUS-ohjatun hoidon tuloksiin ja taloudellinen vaikutus (IMPROVE)

tiistai 14. toukokuuta 2024 päivittänyt: Medstar Health Research Institute

Vaikutus revaskularisaatioon Monimutkaisten leesioiden intravaskulaarisen ultraääniohjatun hoidon ja taloudellisen vaikutuksen (IMPROVE) tuloksiin

Suonensisäinen ultraääni (IVUS) -ohjattu perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) on osoitettu kliinisissä tutkimuksissa, rekistereissä ja meta-analyyseissä vähentävän toistuvia tapahtumia PCI:n jälkeen. Tämä saavutetaan parantamalla angiografiatulosta leesioiden ja verisuonten arvioinnilla, jotka ohjaavat stentin valintaa ja implantointia, sekä intravaskulaarisella kuvantamisella stentin implantoinnin jälkeen, jotta varmistetaan, että riittävä hoidon päätepiste on saavutettu. Huolimatta laajasta kirjallisuudesta, joka tukee IVUS:n käyttöä PCI:ssä, käyttöaste on edelleen alhainen Yhdysvalloissa. Yhä useampia suuren riskin tai monimutkaisia ​​vaurioita hoidetaan PCI:llä, ja oletamme, että IVUS:n vaikutus näihin monimutkaisiin leesioihin tulee olemaan entistä tärkeämpi kliinisten haittatapahtumien vähentämisessä samalla kun se säilyy kustannustehokkaana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, yksisokkoutettu kliininen tutkimus, jossa koehenkilöt satunnaistetaan IVUS-ohjatun sepelvaltimon stentin implantaatioon verrattuna angiografiaohjatun sepelvaltimon stentin implantointiin suhteessa 1:1.

Kliininen tutkimus suoritetaan noin 120 keskuksessa Yhdysvalloissa, Kanadassa ja Euroopassa. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan noin 2 500–3 100 satunnaistettua henkilöä ja enintään 3 lisähenkilöä kohdetta kohden. Tähän kliiniseen tutkimukseen osallistuvia koehenkilöitä seurataan 2 vuoden ajan. Ilmoittautumisen arvioitu kesto on noin 2,5 vuotta. Kliinisen tutkimuksen kokonaiskeston odotetaan olevan noin 4,5 vuotta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

3100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Be'er Ya'aqov, Israel, 7030000
        • Rekrytointi
        • Shamir medical center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sa'ar Minha, MD
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Rekrytointi
        • Meir Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Abid Assali, MD
      • Florence, Italia, 50134
        • Rekrytointi
        • University Hospital Careggi
        • Ottaa yhteyttä:
          • Carlo Di Mario
        • Päätutkija:
          • Carlo D Mario, MD
      • Messina, Italia, 98124
        • Rekrytointi
        • University of Messina
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Giuseppe Ando
      • Athens, Kreikka, 11634
        • Rekrytointi
        • General Hospital of Athens Hippokration
        • Päätutkija:
          • Charalambos Vlachopoulos, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Magoúla, Kreikka, 19600
        • Rekrytointi
        • Thriassion General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anna Dagre, MD
      • Gothenburg, Ruotsi, 41345
        • Rekrytointi
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sebastian Völz
      • Lund, Ruotsi, 22185
        • Rekrytointi
        • Skane University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Erlinge, MD
      • Stockholm, Ruotsi, 18288
      • Bad Segeberg, Saksa, 23795
      • Berlin, Saksa, 12559
        • Peruutettu
        • DRK Kliniken Berlin Köpenik
      • Dachau, Saksa, 85221
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Rekrytointi
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Moritz Seiffert, MD
      • Neuss, Saksa, 41464
      • Rostock, Saksa, D-18057
    • NRW
      • Bad Oeynhausen, NRW, Saksa, 32545
        • Rekrytointi
        • Herz-und Diabeteszentrum NRW
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Werner Scholtz
    • North Rhine Westphalia
      • Cologne, North Rhine Westphalia, Saksa, 50733
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W120HS
        • Rekrytointi
        • Imperial College Healthcare
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rasha Al-Lamee, MBBS
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE77DN
        • Rekrytointi
        • Freeman Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mohaned Egred, MD
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS13EX
        • Rekrytointi
        • Leeds General Infirmary
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Abdul Mozid
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
        • Rekrytointi
        • Northwest Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dexter Deleon
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Rekrytointi
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System
        • Ottaa yhteyttä:
          • Barry F Uretsky
        • Päätutkija:
          • Barry F Uretsky, MD
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Rekrytointi
        • University of California San Deigo
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ehtisham Mahmud, MD
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
        • Rekrytointi
        • San Francisco VA Health Care System
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jeffrey Zimmet
      • Upland, California, Yhdysvallat, 91786
        • Rekrytointi
        • San Antonio Regional Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Suraj Rasani, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Rekrytointi
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Päätutkija:
          • Itsik Ben-Dor, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34205
        • Rekrytointi
        • Manatee Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Santosh Mathews, MD
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
        • Rekrytointi
        • Ascension Sacred Heart
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rohit Amin, MD
      • Sebring, Florida, Yhdysvallat, 33870
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
        • Rekrytointi
        • Tampa Cardiovascular/St. Joseph's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Saihari Sadanandan, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Emory
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Wissam A Jaber, MD
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • Rekrytointi
        • Atlanta VA Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gautum Kumar, MD
      • Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
        • Rekrytointi
        • Northeast Georgia Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Habib Samady, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rekrytointi
        • Rush University Medial Center
        • Päätutkija:
          • Hussam Suradi, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kankakee, Illinois, Yhdysvallat, 60901
        • Rekrytointi
        • Riverside Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Vikas K Patel, MD
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Rekrytointi
        • Carle Foundation Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Issam Moussa, MD
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Lopetettu
        • MercyOne Iowa Heart Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
        • Rekrytointi
        • MedStar Union Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • John Wang
      • Clinton, Maryland, Yhdysvallat, 20735
        • Rekrytointi
        • MedStar Southern Maryland Hospital Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Brian Case
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • Brigham and Women's Hospital
        • Päätutkija:
          • Brian Bergmark, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Darshan Doshi
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48124
        • Rekrytointi
        • Ascension St. John
        • Päätutkija:
          • Amir Kaki
        • Ottaa yhteyttä:
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • Rekrytointi
        • St. Luke's Hospital of Duluth
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Scott Mikesell, DO
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Rekrytointi
        • University of Minnesota
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ganesh Raveendran, MD
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • Rekrytointi
        • Virtua Our Lady of Lourdes Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Luai Tabaza, MD
      • Pomona, New Jersey, Yhdysvallat, 08240
        • Rekrytointi
        • AtlantiCare Regional Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Burak M Arkonac, MD
    • New York
      • Bay Shore, New York, Yhdysvallat, 11706
        • Rekrytointi
        • Northwell Health - South Shore University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Luis Gruberg, MD
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11220
        • Rekrytointi
        • NYU Langone Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Atul Sharma
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • Rekrytointi
        • Northwell Health - North Shore University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Luis Gruberg, MD
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10075
        • Rekrytointi
        • Northwell Health - Lennox Hill Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Luis Gruberg, MD
      • Roslyn, New York, Yhdysvallat, 11576
        • Rekrytointi
        • St. Francis
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Evan Shlofmitz, DO
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Peruutettu
        • SUNY Upstate Medical Center
      • West Islip, New York, Yhdysvallat, 11795
        • Rekrytointi
        • Good Samaritan University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ezra Deutsch, MD
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Rekrytointi
        • University of North Carolina Rex Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Willis Wu, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43201
        • Rekrytointi
        • The Ohio State University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Raymond D Magorien, MD
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Lehigh Valley Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Rekrytointi
        • Seton Medical Center Austin
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mark Gajjar, MD
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79905
        • Rekrytointi
        • Texas Tech University Health Sciences Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Manu Rajachandran, MD
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta seulonnassa
  • PCI stentin implantoinnilla, johon liittyy suuri riski tai monimutkainen vaurio, joka määritellään sisältäväksi vähintään yhden seuraavista ominaisuuksista:
  • Krooninen täydellinen tukos
  • In-stentin restenoosi
  • Vaikea sepelvaltimon kalkkeutuminen
  • Pitkä vaurio (pituus ≥ 28 mm)
  • Bifurkaatioleesio (Mikä tahansa Medina-luokka, johon liittyy päähaarasairaus, jonka sivuhaara on ≥2,0 mm)
  • Stabiili angina pectoris, epästabiili angina pectoris tai ei-ST-korkeusperäinen sydäninfarkti (NSTEMI), jossa tehdään yhden tai monisuonisen sepelvaltimon ahtauma PCI
  • PCI suoritettiin joko pelkällä angiografialla tai IVUS-ohjauksella

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on akuutti ST-nousu sydäninfarkti (STEMI) tai kardiogeeninen shokki
  • Fibrinolyyttisen hoidon käyttö 24 tunnin sisällä PCI:stä
  • Suunniteltu revaskularisaatio vaiheittaisena toimenpiteenä
  • Stenttitromboosi
  • Optisen koherenssitomografian (OCT) käyttö indeksitoimenpiteen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: IVUS-ohjattu PCI
Potilaat saavat ennen PCI IVUS:n, IVUS-ohjatun stentin koon ja optimoinnin tutkimusprotokollan mukaan, PCI IVUS:n jälkeen
IVUS-katetri
Stentti
Stentti
Stentti
Stentti
Placebo Comparator: Angiografisesti ohjattu PCI
Potilaat saavat angiografiaohjatun PCI:n ja angiografisen optimoinnin paikallisten standardikäytäntöjen mukaisesti sekä PCI:n jälkeisen IVUS-tutkimuksen, joka on sokkoutunut tutkijaan.
Stentti
Stentti
Stentti
Stentti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IVUS-ydinlaboratorio mittaa lopullisen PCI-stentin minimialueen
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
Kuvantamisen ensisijainen päätetapahtuma on viimeinen PCI:n jälkeinen vähimmäisstentin pinta-ala (MSA), joka on arvioitu IVUS-menetelmällä kussakin satunnaistetussa haarassa, mitattuna riippumattomassa IVUS-ydinlaboratoriossa, joka on sokkoutunut hoitomääräyksen suhteen. MSA on sopiva primaarisen kuvantamisen päätepiste, koska se on johdonmukaisin ja vahvin parametri kliinisten tulosten ennustamiseen.11-14 Tässä tutkimuksessa sen jälkeen, kun 2 000 koehenkilöä on otettu mukaan toimenpiteen jälkeen, MSA:n ensisijainen päätepiste testataan IVUS-ohjatun ja angiografiaohjatun käsivarren vertaamiseksi. Jos IVUS-ohjatussa haarassa osoitetaan huomattavasti suurempi MSA, tutkimukseen jatketaan koehenkilöiden rekisteröintiä.
Menettelyn sisäinen
Kohdesuonen vajaatoiminnan (TVF) tulokset 12 kuukauden kohdalla määriteltynä yhdistelmänä sydänkuolemasta, kohdesuoneen liittyvästä sydäninfarktista (MI) ja iskemiasta johtuvasta kohdesuonien revaskularisaatiosta.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kliininen ensisijainen päätetapahtuma on kohdesuonien vajaatoiminnan (TVF) tulokset 12 kuukauden kohdalla, jotka määritellään sydänkuoleman, kohdesuoneen liittyvän sydäninfarktin (MI) ja kohdesuoneen revaskularisaation yhdistelmänä.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ronald Waksman, MD, MedStar Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IMPROVE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa