Wpływ na wyniki rewaskularyzacji leczenia złożonych zmian chorobowych pod kontrolą IVUS i wpływ ekonomiczny (IMPROVE)
8 września 2025 zaktualizowane przez: Medstar Health Research Institute
WPŁYW na wyniki rewaskularyzacji leczenia złożonych zmian chorobowych pod kontrolą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej i wpływ ekonomiczny (IMPROVE)
W badaniach klinicznych, rejestrach i metaanalizach wykazano, że przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) pod kontrolą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS) zmniejsza częstość nawrotów zdarzeń po PCI.
Osiąga się to poprzez poprawę wyniku angiograficznego za pomocą oceny zmiany chorobowej i naczynia w celu ukierunkowania wyboru stentu i implantacji oraz obrazowania wewnątrznaczyniowego po wszczepieniu stentu w celu zapewnienia osiągnięcia odpowiedniego punktu końcowego leczenia.
Pomimo obszernej literatury popierającej stosowanie IVUS w PCI, wykorzystanie pozostaje niskie w Stanach Zjednoczonych.
Rosnąca liczba zmian wysokiego ryzyka lub złożonych jest leczona za pomocą PCI i stawiamy hipotezę, że wpływ IVUS w tych złożonych zmianach będzie miał większe znaczenie w zmniejszaniu klinicznych zdarzeń niepożądanych przy jednoczesnym zachowaniu opłacalności.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą, w którym losowo wybiera się pacjentów do grup, w których wszczepia się stent do naczyń wieńcowych pod kontrolą IVUS, w stosunku do wszczepienia stentu pod kontrolą angiografii w stosunku 1:1.
Badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w około 120 ośrodkach w USA, Kanadzie i Europie. Do tego badania zostanie włączonych około 2500-3100 randomizowanych pacjentów i do 3 uczestników z każdego ośrodka. Osoby biorące udział w tym badaniu klinicznym będą obserwowane przez 2 lata. Przewidywany czas trwania rejestracji wynosi około 2,5 roku. Oczekuje się, że całkowity czas trwania badania klinicznego wyniesie około 4,5 roku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
3100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nicosia, Cypr
- Nicosia General Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 11634
- General Hospital of Athens Hippokration
-
Ioannina, Grecja, 45500
- The University General Hospital of Ioannina
-
Magoula, Grecja, 19600
- Thriassion General Hospital
-
-
-
-
-
Be’er Ya‘aqov, Izrael, 7030000
- Shamir Medical Center
-
Kfar Saba, Izrael, 4428164
- Meir Medical Center
-
-
-
-
-
Bad Segeberg, Niemcy, 23795
- Segerberger Kliniken
-
Dachau, Niemcy, 85221
- Helios Amper-Klinikum Dachau
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Neuss, Niemcy, 41464
- Rheinland Klinikum
-
Rostock, Niemcy, D-18057
- University Medicine Rostock
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 32545
- Herz-und Diabeteszentrum NRW
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 50733
- St. Vinzenz Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
- Northwest Medical Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Central Arkansas Veterans Healthcare System
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- University of California San Deigo
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
- San Francisco VA Health Care System
-
Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
- San Antonio Regional Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Medstar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34205
- Manatee Memorial Hospital
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
- Ascension Sacred Heart
-
Sebring, Florida, Stany Zjednoczone, 33870
- Adventhealth Sebring
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
- Tampa Cardiovascular/St. Joseph's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
- Atlanta VA Medical Center
-
Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medial Center
-
Kankakee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60901
- Riverside Medical Center
-
Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
- Carle Foundation Hospital
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
- MercyOne Iowa Heart Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
- MedStar Union Memorial Hospital
-
Clinton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20735
- Medstar Southern Maryland Hospital Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48124
- Ascension St. John
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
- St. Luke's Hospital of Duluth
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
- Virtua Our Lady of Lourdes Hospital
-
Pomona, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08240
- AtlantiCare Regional Medical Center
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Stany Zjednoczone, 11706
- Northwell Health - South Shore University Hospital
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11220
- NYU Langone Hospital
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- NorthWell Health - North Shore University Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
- NorthWell Health - Lennox Hill Hospital
-
Roslyn, New York, Stany Zjednoczone, 11576
- St. Francis
-
West Islip, New York, Stany Zjednoczone, 11795
- Good Samaritan University Hospital
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- University of North Carolina Rex Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43201
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
- Lehigh Valley Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Seton Medical Center Austin
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
- Carilion Clinic
-
-
-
-
-
Gothenburg, Szwecja, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
Lund, Szwecja, 22185
- Skåne University Hospital
-
Stockholm, Szwecja, 18288
- Danderyd University Hospital
-
-
-
-
-
Florence, Włochy, 50134
- University Hospital Careggi
-
Messina, Włochy, 98124
- University of Messina
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W120HS
- Imperial College Healthcare
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Zjednoczone Królestwo, NE77DN
- Freeman Hospital
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS13EX
- Leeds General Infirmary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat w momencie badania przesiewowego
- PCI z implantacją stentu obejmującą zmianę wysokiego ryzyka lub złożoną, zdefiniowaną jako obejmującą co najmniej jedną z następujących cech:
- Przewlekła całkowita okluzja
- Restenoza w stencie
- Ciężkie zwapnienie tętnicy wieńcowej
- Długa zmiana (≥ 28 mm długości)
- Zmiana bifurkacyjna (Każda klasa Medina, która obejmuje chorobę gałęzi głównej z gałęzią boczną ≥2,0 mm)
- Stabilna dławica piersiowa, niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI), poddawany PCI z powodu zwężenia jednej lub wielu naczyń wieńcowych
- PCI wykonywana z samą angiografią lub z użyciem wskazówek IVUS
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) lub wstrząsem kardiogennym
- Zastosowanie terapii fibrynolitycznej w ciągu 24 godzin od PCI
- Planowana rewaskularyzacja jako procedura etapowa
- Zakrzepica w stencie
- Wykorzystanie optycznej koherentnej tomografii (OCT) podczas zabiegu indeksowania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: PCI pod kontrolą IVUS
Pacjenci otrzymają rozmiar stentu pod kontrolą IVUS przed PCI, IVUS i optymalizację zgodnie z protokołem badania, po PCI IVUS
|
Cewnik IVUS
Stent
Stent
Stent
Stent
|
|
Komparator placebo: PCI pod kontrolą angiografii
Pacjenci otrzymają PCI pod kontrolą angiografii i optymalizację angiograficzną zgodnie z lokalną standardową praktyką, a także IVUS po PCI bez wiedzy badacza
|
Stent
Stent
Stent
Stent
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główne laboratorium IVUS mierzy minimalną powierzchnię stentu po PCI
Ramy czasowe: Wewnątrzzabiegowe
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym obrazowania jest ostateczna minimalna powierzchnia stentu (MSA) po PCI oceniana przez IVUS w każdym z randomizowanych ramion, mierzona w niezależnym laboratorium IVUS, które nie było przydzielone do leczenia.
MSA jest odpowiednim współrzędnym pierwszorzędowym punktem końcowym obrazowania, ponieważ jest najbardziej spójnym i najsilniejszym parametrem do przewidywania wyników klinicznych.11-14
W niniejszym badaniu, po włączeniu 2000 pacjentów z ukończoną procedurą, pierwszorzędowy punkt końcowy MSA zostanie przetestowany w celu porównania grup pod kontrolą IVUS i pod kontrolą angiografii.
Jeżeli zostanie wykazane znacznie większe MSA w ramieniu pod kontrolą IVUS, do badania będzie kontynuowana rekrutacja pacjentów.
|
Wewnątrzzabiegowe
|
|
Wyniki niewydolności naczynia docelowego (TVF) po 12 miesiącach zdefiniowano jako połączenie śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego związanego z naczyniem docelowym (MI) i rewaskularyzacji naczynia docelowego wywołanej niedokrwieniem.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Klinicznym pierwszorzędowym punktem końcowym jest wynik niewydolności docelowego naczynia (TVF) po 12 miesiącach, zdefiniowany jako połączenie śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego związanego z naczyniem docelowym (MI) i rewaskularyzacji naczynia docelowego.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ron Waksman, MD, MedStar Health
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 października 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
12 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IMPROVE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .