IMPact on Revascularization Outcomes of IVUS Guided Treatment of Complex Lesions and Economic Impact (IMPROVE)
2025. szeptember 8. frissítette: Medstar Health Research Institute
HATÁS a revaszkularizációra A komplex elváltozások intravaszkuláris ultrahangos kezelésének eredményei és a gazdasági hatások (IMPROVE)
Klinikai vizsgálatok, regiszterek és metaanalízisek kimutatták, hogy az intravaszkuláris ultrahang (IVUS) által vezérelt percutan coronaria intervenció (PCI) csökkenti a PCI után ismétlődő eseményeket.
Ezt úgy érik el, hogy javítják az angiográfiás eredményt a stent kiválasztását és beültetését irányító léziók és érek értékelésével, valamint a stent beültetést követő intravaszkuláris képalkotással, hogy biztosítsák a megfelelő kezelési végpont elérését.
Annak ellenére, hogy kiterjedt szakirodalom támogatja az IVUS PCI-ben történő használatát, a felhasználás továbbra is alacsony az Egyesült Államokban.
Egyre több magas kockázatú vagy összetett léziót kezelnek PCI-vel, és feltételezzük, hogy az IVUS hatása ezekre az összetett elváltozásokra fokozott jelentőséggel bír a klinikai nemkívánatos események csökkentésében, miközben költséghatékony marad.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy prospektív, egyszeresen vak klinikai vizsgálat, amelyben az alanyokat IVUS-vezérelt koszorúér-stent-beültetésre, illetve angiográfia-vezérelt koszorúér-stent-beültetésre randomizálják, 1:1 arányban.
A klinikai vizsgálatot körülbelül 120 központban végzik az Egyesült Államokban, Kanadában és Európában. Körülbelül 2500-3100 randomizált alany és telephelyenként legfeljebb 3 besorolási alany vesz részt ebben a vizsgálatban. A klinikai vizsgálatban részt vevő alanyokat 2 évig követik. A beiratkozás várható időtartama körülbelül 2,5 év. A klinikai vizsgálat teljes időtartama várhatóan körülbelül 4,5 év.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
3100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nicosia, Ciprus
- Nicosia General Hospital
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság, W120HS
- Imperial College Healthcare
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Egyesült Királyság, NE77DN
- Freeman Hospital
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Egyesült Királyság, LS13EX
- Leeds General Infirmary
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85741
- Northwest Medical Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Central Arkansas Veterans Healthcare System
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- University of California San Deigo
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94121
- San Francisco VA Health Care System
-
Upland, California, Egyesült Államok, 91786
- San Antonio Regional Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34205
- Manatee Memorial Hospital
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32504
- Ascension Sacred Heart
-
Sebring, Florida, Egyesült Államok, 33870
- Adventhealth Sebring
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
- Tampa Cardiovascular/St. Joseph's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- EMORY
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
- Atlanta VA Medical Center
-
Gainesville, Georgia, Egyesült Államok, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medial Center
-
Kankakee, Illinois, Egyesült Államok, 60901
- Riverside Medical Center
-
Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
- Carle Foundation Hospital
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
- MercyOne Iowa Heart Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21218
- MedStar Union Memorial Hospital
-
Clinton, Maryland, Egyesült Államok, 20735
- MedStar Southern Maryland Hospital Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Egyesült Államok, 48124
- Ascension St. John
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
- St. Luke's Hospital of Duluth
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
- Virtua Our Lady of Lourdes Hospital
-
Pomona, New Jersey, Egyesült Államok, 08240
- AtlantiCare Regional Medical Center
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Egyesült Államok, 11706
- Northwell Health - South Shore University Hospital
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11220
- NYU Langone Hospital
-
Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
- Northwell Health - North Shore University Hospital
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10075
- NorthWell Health - Lennox Hill Hospital
-
Roslyn, New York, Egyesült Államok, 11576
- St. Francis
-
West Islip, New York, Egyesült Államok, 11795
- Good Samaritan University Hospital
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
- University of North Carolina Rex Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43201
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
- LeHigh Valley Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Seton Medical Center Austin
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
- Carilion Clinic
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 11634
- General Hospital of Athens Hippokration
-
Ioannina, Görögország, 45500
- The University General Hospital of Ioannina
-
Magoula, Görögország, 19600
- Thriassion General Hospital
-
-
-
-
-
Be’er Ya‘aqov, Izrael, 7030000
- Shamir Medical Center
-
Kfar Saba, Izrael, 4428164
- Meir Medical Center
-
-
-
-
-
Bad Segeberg, Németország, 23795
- Segerberger Kliniken
-
Dachau, Németország, 85221
- Helios Amper-Klinikum Dachau
-
Hamburg, Németország, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Neuss, Németország, 41464
- Rheinland Klinikum
-
Rostock, Németország, D-18057
- University Medicine Rostock
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Németország, 32545
- Herz-und Diabeteszentrum NRW
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Németország, 50733
- St. Vinzenz Hospital
-
-
-
-
-
Florence, Olaszország, 50134
- University Hospital Careggi
-
Messina, Olaszország, 98124
- University of Messina
-
-
-
-
-
Gothenburg, Svédország, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
Lund, Svédország, 22185
- Skane University Hospital
-
Stockholm, Svédország, 18288
- Danderyd University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év a szűréskor
- PCI stentbeültetéssel, amely nagy kockázattal vagy összetett lézióval jár, amely a következő jellemzők közül legalább egyet magában foglal:
- Krónikus teljes elzáródás
- In-stent resztenózis
- Súlyos koszorúér meszesedés
- Hosszú elváltozás (≥ 28 mm hosszú)
- Bifurkációs elváltozás (Bármely Medina osztály, amely főági betegséggel jár, oldalág ≥2,0 mm)
- Stabil angina, instabil angina vagy nem ST-elevációs szívizominfarktus (NSTEMI), egy vagy több ér koszorúér-szűkületének PCI-jén átesve
- A PCI vagy önmagában angiográfiával, vagy IVUS-vezetéssel történt
Kizárási kritériumok:
- Akut ST-elevációs szívinfarktusban (STEMI) vagy kardiogén sokkban szenvedő alanyok
- Fibrinolitikus terápia alkalmazása a PCI-t követő 24 órán belül
- Tervezett revaszkularizáció szakaszos eljárásként
- Sztent trombózis
- Optikai koherencia tomográfia (OCT) használata az indexeljárás során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: IVUS vezérelt PCI
A betegek PCI IVUS előtti, IVUS irányított stentméretezést és optimalizálást kapnak a vizsgálati protokoll szerint, a PCI IVUS után
|
IVUS katéter
Stent
Stent
Stent
Stent
|
|
Placebo Comparator: Angiográfiás vezérlésű PCI
A betegek angiográfiás irányítású PCI-t és angiográfiás optimalizálást kapnak a helyi szabványos gyakorlat szerint, valamint egy poszt-PCI IVUS-t, amelyet a vizsgáló számára vakon kapnak.
|
Stent
Stent
Stent
Stent
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IVUS maglabor méri a végső PCI minimális sztentterületet
Időkeret: Eljáráson belüli
|
A képalkotó elsődleges végpontja a végső PCI utáni minimális sztentterület (MSA), amelyet IVUS-val értékeltek minden egyes randomizált karban, és amelyet egy független IVUS-maglaboratóriumban mértek, amely elvakult a kezelési kijelöléstől.
Az MSA megfelelő társ-elsődleges képalkotó végpont, mivel ez a legkonzisztensebb és legerősebb paraméter a klinikai eredmények előrejelzéséhez.11-14
Ebben a vizsgálatban, miután 2000 alanyt vettek fel az eljárás befejeztével, az MSA elsődleges végpontját tesztelik az IVUS-vezérelt és az angiográfia által irányított karok összehasonlítása céljából.
Ha az IVUS által irányított karon szignifikánsan nagyobb MSA-t mutatnak be, a vizsgálat folytatódik az alanyok felvételével.
|
Eljáráson belüli
|
|
A cél érelégtelenség (TVF) kimenetele 12 hónap után a szívhalál, a célérrel kapcsolatos szívinfarktus (MI) és az ischaemia által vezérelt célér revaszkularizáció összetettségeként.
Időkeret: 12 hónap
|
Az elsődleges klinikai végpont a cél érelégtelenség (TVF) kimenetele 12 hónap után, amelyet a szívhalál, a célérrel összefüggő szívizominfarktus (MI) és a célér revaszkularizáció kombinációjaként határoztak meg.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ron Waksman, MD, Medstar Health
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 14.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 7.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 8.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IMPROVE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .