IMPact sur les résultats de revascularisation du traitement guidé par IVUS des lésions complexes et impact économique (IMPROVE)
8 septembre 2025 mis à jour par: Medstar Health Research Institute
IMPact sur les résultats de revascularisation du traitement intravasculaire guidé par ultrasons des lésions complexes et impact économique (IMPROVE)
L'intervention coronarienne percutanée (ICP) guidée par échographie intravasculaire (IVUS) a été démontrée dans des essais cliniques, des registres et des méta-analyses pour réduire les événements récurrents après l'ICP.
Ceci est accompli en améliorant le résultat angiographique avec une évaluation des lésions et des vaisseaux pour guider la sélection et l'implantation du stent et l'imagerie intravasculaire après l'implantation du stent pour s'assurer qu'un point final de traitement adéquat a été atteint.
Malgré une littérature abondante soutenant l'utilisation de l'IVUS dans l'ICP, l'utilisation reste faible aux États-Unis.
Un nombre croissant de lésions à haut risque ou complexes sont traitées par ICP et nous émettons l'hypothèse que l'impact de l'IVUS dans ces lésions complexes sera d'une importance accrue pour réduire les événements indésirables cliniques tout en restant rentable.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
- Dispositif: Cathéter IVUS numérique Eagle Eye Platinum avec SyncVision en option
- Dispositif: Stent à élution médicamenteuse Resolute Onyx
- Dispositif: Stent à élution médicamenteuse Onyx Frontier
- Dispositif: Stent à élution médicamenteuse Onyx TruStar
- Dispositif: Stent à élution médicamenteuse Onyx TruCor
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique prospective en simple aveugle randomisant les sujets entre l'implantation d'un stent coronarien guidé par IVUS et l'implantation d'un stent coronaire guidé par angiographie dans un rapport de 1:1.
L'investigation clinique sera menée dans environ 120 centres aux États-Unis, au Canada et en Europe. Environ 2 500 à 3 100 sujets randomisés et jusqu'à 3 sujets en roulement par site seront inscrits à cette étude. Les sujets participant à cette investigation clinique seront suivis pendant 2 ans. La durée prévue d'inscription est d'environ 2,5 ans. La durée totale de l'investigation clinique devrait être d'environ 4,5 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
3100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Segeberg, Allemagne, 23795
- Segerberger Kliniken
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Dachau, Allemagne, 85221
- Helios Amper-Klinikum Dachau
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Hamburg, Allemagne, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Neuss, Allemagne, 41464
- Rheinland Klinikum
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Rostock, Allemagne, D-18057
- University Medicine Rostock
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North Rhine-Westphalia
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Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 32545
- Herz-und Diabeteszentrum NRW
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Cologne, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 50733
- St. Vinzenz Hospital
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Nicosia, Chypre
- Nicosia General Hospital
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Athens, Grèce, 11634
- General Hospital of Athens Hippokration
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Ioannina, Grèce, 45500
- The University General Hospital of Ioannina
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Magoula, Grèce, 19600
- Thriassion General Hospital
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Be’er Ya‘aqov, Israël, 7030000
- Shamir Medical Center
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Kfar Saba, Israël, 4428164
- Meir Medical Center
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Florence, Italie, 50134
- University Hospital Careggi
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Messina, Italie, 98124
- University of Messina
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London, Royaume-Uni, W120HS
- Imperial College Healthcare
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Tyne and Wear
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Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Royaume-Uni, NE77DN
- Freeman Hospital
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, LS13EX
- Leeds General Infirmary
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Gothenburg, Suède, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
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Lund, Suède, 22185
- Skåne University Hospital
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Stockholm, Suède, 18288
- Danderyd University Hospital
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85741
- Northwest Medical Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Central Arkansas Veterans Healthcare System
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- University of California San Deigo
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San Francisco, California, États-Unis, 94121
- San Francisco VA Health Care System
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Upland, California, États-Unis, 91786
- San Antonio Regional Hospital
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
- Medstar Washington Hospital Center
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Florida
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Bradenton, Florida, États-Unis, 34205
- Manatee Memorial Hospital
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- AdventHealth Orlando
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Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
- Ascension Sacred Heart
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Sebring, Florida, États-Unis, 33870
- Adventhealth Sebring
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Tampa, Florida, États-Unis, 33614
- Tampa Cardiovascular/St. Joseph's Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
- Atlanta VA Medical Center
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Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medial Center
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Kankakee, Illinois, États-Unis, 60901
- Riverside Medical Center
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Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
- Carle Foundation Hospital
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Iowa
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Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
- MercyOne Iowa Heart Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21218
- MedStar Union Memorial Hospital
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Clinton, Maryland, États-Unis, 20735
- MedStar Southern Maryland Hospital Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
- Baystate Medical Center
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Michigan
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Dearborn, Michigan, États-Unis, 48124
- Ascension St. John
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
- St. Luke's Hospital of Duluth
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
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New Jersey
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Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
- Virtua Our Lady of Lourdes Hospital
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Pomona, New Jersey, États-Unis, 08240
- AtlantiCare Regional Medical Center
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New York
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Bay Shore, New York, États-Unis, 11706
- Northwell Health - South Shore University Hospital
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11220
- NYU Langone Hospital
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Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- NorthWell Health - North Shore University Hospital
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New York, New York, États-Unis, 10075
- NorthWell Health - Lennox Hill Hospital
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Roslyn, New York, États-Unis, 11576
- St. Francis
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West Islip, New York, États-Unis, 11795
- Good Samaritan University Hospital
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- University of North Carolina Rex Hospital
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43201
- The Ohio State University Medical Center
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
- Lehigh Valley Hospital
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Seton Medical Center Austin
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El Paso, Texas, États-Unis, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
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Virginia
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Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
- Carilion Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans au moment du dépistage
- ICP avec implantation de stent impliquant une lésion à haut risque ou complexe définie comme impliquant au moins une des caractéristiques suivantes :
- Occlusion totale chronique
- Resténose intra-stent
- Calcification sévère de l'artère coronaire
- Lésion longue (≥ 28 mm de longueur)
- Lésion de bifurcation (Toute classe de Médine qui implique une maladie de la branche principale avec une branche latérale ≥ 2,0 mm)
- Angor stable, angor instable ou infarctus du myocarde sans élévation ST (NSTEMI), subissant une ICP d'une sténose de l'artère coronaire à un ou plusieurs vaisseaux
- ICP réalisée soit avec angiographie seule, soit avec guidage IVUS utilisé
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant un infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) ou un choc cardiogénique
- Utilisation d'un traitement fibrinolytique dans les 24 heures suivant l'ICP
- Revascularisation planifiée en tant que procédure par étapes
- Thrombose de stent
- Utilisation de la tomographie par cohérence optique (OCT) pendant la procédure d'indexation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: PCI guidée IVUS
Les patients recevront un pré-PCI IVUS, un dimensionnement et une optimisation du stent guidé par IVUS selon le protocole de l'étude, post-PCI IVUS
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Cathéter IVUS
Endoprothèse
Endoprothèse
Endoprothèse
Endoprothèse
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Comparateur placebo: ICP guidée par angiographie
Les patients recevront une PCI guidée par angiographie et une optimisation angiographique selon la pratique standard locale, ainsi qu'une IVUS post-PCI en aveugle pour l'investigateur
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Endoprothèse
Endoprothèse
Endoprothèse
Endoprothèse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le laboratoire de base IVUS mesure la surface minimale finale de l'endoprothèse PCI
Délai: Intra-procédurale
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Le critère d'évaluation principal de l'imagerie est la surface minimale d'endoprothèse (MSA) post-ICP finale évaluée par IVUS dans chaque bras randomisé, mesurée dans un laboratoire principal IVUS indépendant en aveugle à l'attribution du traitement.
Le MSA est un critère d'évaluation d'imagerie co-primaire approprié car il s'agit du paramètre le plus cohérent et le plus puissant pour prédire les résultats cliniques.11-14
Dans la présente étude, après l'inscription de 2 000 sujets et la procédure terminée, le critère d'évaluation principal de l'AMS sera testé pour comparer les bras guidés par IVUS et guidés par angiographie.
Si une MSA significativement plus grande dans le bras guidé par IVUS est démontrée, l'essai continuera à recruter des sujets.
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Intra-procédurale
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Résultats de défaillance du vaisseau cible (TVF) à 12 mois définis comme le composite de la mort cardiaque, de l'infarctus du myocarde (IM) lié au vaisseau cible et de la revascularisation du vaisseau cible induite par l'ischémie.
Délai: 12 mois
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Le critère d'évaluation principal clinique est le résultat de la défaillance du vaisseau cible (TVF) à 12 mois, défini comme le composite de la mort cardiaque, de l'infarctus du myocarde (IM) lié au vaisseau cible et de la revascularisation du vaisseau cible.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ron Waksman, MD, MedStar Health
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 octobre 2020
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2020
Première publication (Réel)
9 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
12 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IMPROVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
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