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IVUS 引导治疗复杂病变对血运重建结果的影响和经济影响 (IMPROVE)

2023年8月21日 更新者：Medstar Health Research Institute

复杂病变血管内超声引导治疗对血运重建结果的影响和经济影响 (IMPROVE)

血管内超声 (IVUS) 引导的经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 已在临床试验、登记和荟萃分析中显示可减少 PCI 后的复发事件。 这是通过使用病变和血管评估改善血管造影结果来指导支架选择和植入以及支架植入后的血管内成像以确保达到足够的治疗终点来实现的。 尽管有大量文献支持在 PCI 中使用 IVUS，但在美国的使用率仍然很低。 越来越多的高风险或复杂病变正在接受 PCI 治疗，我们假设 IVUS 对这些复杂病变的影响在减少临床不良事件同时保持成本效益方面将变得越来越重要。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性、单盲临床研究，以 1:1 的比例将受试者随机分配至 IVUS 引导的冠状动脉支架植入术与血管造影引导的冠状动脉支架植入术。

临床调查将在美国、加拿大和欧洲的大约 120 个中心进行。 本研究将招募大约 2,500-3,100 名随机受试者和每个研究中心最多 3 名转入受试者。 参与该临床研究的受试者将被随访 2 年。 预计入学时间约为 2.5 年。 临床研究的总持续时间预计约为4.5年。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

3100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 德国
      • Berlin、德国、12559
        • 撤销
        • DRK Kliniken Berlin Köpenik
      • Dachau、德国、85221
      • Hamburg、德国、20246
        • 招聘中
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Moritz Seiffert, MD
    • NRW
      • Bad Oeynhausen、NRW、德国、32545
        • 招聘中
        • Herz-und Diabeteszentrum NRW
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Werner Scholtz
    • North Rhine Westphalia
      • Cologne、North Rhine Westphalia、德国、50733
  • 意大利
      • Messina、意大利、98124
  • 瑞典
      • Gothenburg、瑞典、41345
        • 招聘中
        • Sahlgrenska University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sebastian Völz
      • Lund、瑞典、22185
        • 招聘中
        • Skåne University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • David Erlinge, MD
      • Stockholm、瑞典、18288
  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85741
        • 招聘中
        • Northwest Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dexter Deleon
    • California
      • La Jolla、California、美国、92037
        • 招聘中
        • University of California San Deigo
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ehtisham Mahmud, MD
      • San Francisco、California、美国、94121
        • 招聘中
        • San Francisco VA Health Care System
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jeffrey Zimmet
      • Upland、California、美国、91786
        • 招聘中
        • San Antonio Regional Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Suraj Rasani, MD
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • 招聘中
        • MedStar Washington Hospital Center
        • 首席研究员：
          • Itsik Ben-Dor, MD
        • 接触：
    • Florida
      • Bradenton、Florida、美国、34205
        • 招聘中
        • Manatee Memorial Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Santosh Mathews, MD
      • Orlando、Florida、美国、32803
      • Pensacola、Florida、美国、32504
        • 招聘中
        • Ascension Sacred Heart
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Rohit Amin, MD
      • Sebring、Florida、美国、33870
      • Tampa、Florida、美国、33614
        • 招聘中
        • Tampa Cardiovascular/St. Joseph's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Saihari Sadanandan, MD
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • 招聘中
        • Emory
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Wissam A Jaber, MD
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • 招聘中
        • Atlanta VA Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Gautum Kumar, MD
      • Gainesville、Georgia、美国、30501
        • 招聘中
        • Northeast Georgia Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Habib Samady, MD
    • Illinois
      • Kankakee、Illinois、美国、60901
        • 招聘中
        • Riverside Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Vikas K Patel, MD
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • 招聘中
        • Carle Foundation Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Issam Moussa, MD
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • 终止
        • MercyOne Iowa Heart Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21218
        • 招聘中
        • MedStar Union Memorial Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • John Wang
      • Clinton、Maryland、美国、20735
        • 招聘中
        • MedStar Southern Maryland Hospital Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Brian Case
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
      • Springfield、Massachusetts、美国、01199
    • Michigan
      • Dearborn、Michigan、美国、48124
        • 招聘中
        • Ascension St. John
        • 首席研究员：
          • Amir Kaki
        • 接触：
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • 招聘中
        • St. Luke's Hospital of Duluth
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Scott Mikesell, DO
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • 招聘中
        • University of Minnesota
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ganesh Raveendran, MD
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、美国、08103
        • 招聘中
        • Virtua Our Lady of Lourdes Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Luai Tabaza, MD
      • Pomona、New Jersey、美国、08240
        • 招聘中
        • Atlanticare Regional Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Burak M Arkonac, MD
    • New York
      • Bay Shore、New York、美国、11706
        • 招聘中
        • Northwell Health - South Shore University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Luis Gruberg, MD
      • Brooklyn、New York、美国、11220
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • 招聘中
        • NorthWell Health - North Shore University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Luis Gruberg, MD
      • New York、New York、美国、10075
        • 招聘中
        • NorthWell Health - Lennox Hill Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Luis Gruberg, MD
      • Roslyn、New York、美国、11576
        • 招聘中
        • St. Francis
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Evan Shlofmitz, DO
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • 撤销
        • SUNY Upstate Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • 招聘中
        • University of North Carolina Rex Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Willis Wu, MD
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43201
        • 招聘中
        • The Ohio State University Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Raymond D Magorien, MD
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18103
        • 招聘中
        • LeHigh Valley Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Shailendra Singh, MD
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • 招聘中
        • Seton Medical Center Austin
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mark Gajjar, MD
      • El Paso、Texas、美国、79905
        • 招聘中
        • Texas Tech University Health Sciences Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Manu Rajachandran, MD
    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、美国、24014
  • 英国
    • West Yorkshire
      • Leeds、West Yorkshire、英国、LS13EX
        • 招聘中
        • Leeds General Infirmary
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Abdul Mozid

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 筛查时年龄≥18岁
  • 涉及高风险或复杂病变的 PCI 支架植入定义为至少涉及以下特征之一：
  • 慢性完全闭塞
  • 支架内再狭窄
  • 严重的冠状动脉钙化
  • 长病变（长度≥ 28 mm）
  • 分叉病变（任何涉及主分支疾病且侧分支≥2.0 mm 的 Medina 类）
  • 稳定型心绞痛、不稳定型心绞痛或非 ST 段抬高型心肌梗死 (NSTEMI)，接受单支或多支冠状动脉狭窄的 PCI
  • PCI 仅通过血管造影或使用 IVUS 指导进行

排除标准：

  • 患有急性 ST 段抬高心肌梗死 (STEMI) 或心源性休克的受试者
  • PCI 后 24 小时内使用纤溶治疗
  • 计划的血运重建作为一个分阶段的程序
  • 支架内血栓
  • 在索引过程中使用光学相干断层扫描 (OCT)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：IVUS引导PCI
患者将接受 PCI 前 IVUS、根据研究方案的 IVUS 引导支架尺寸和优化、PCI 后 IVUS
设备：Eagle Eye Platinum 数字 IVUS 导管，可选配 SyncVision
血管内超声导管
设备：Resolute Onyx 药物洗脱支架
支架
安慰剂比较：血管造影引导下PCI
患者将根据当地标准实践接受血管造影引导的 PCI 和血管造影优化，以及对研究者不知情的 PCI 后 IVUS
设备：Resolute Onyx 药物洗脱支架
支架

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
IVUS 核心实验室测量最终 PCI 最小支架面积
大体时间：程序内
成像主要终点是每个随机组中 IVUS 评估的最终 PCI 后最小支架面积 (MSA)，在对治疗分配不知情的独立 IVUS 核心实验室测量。 MSA 是一个合适的共同主要成像终点，因为它是预测临床结果的最一致和最强的参数。 11-14 在本研究中，在 2,000 名受试者完成手术后，将测试 MSA 的主要终点，以比较 IVUS 引导和血管造影引导的臂。 如果证明 IVUS 引导组的 MSA 明显更大，则该试验将继续招募受试者。
程序内
12 个月时的靶血管衰竭 (TVF) 结果定义为心源性死亡、靶血管相关心肌梗死 (MI) 和缺血驱动的靶血管血运重建的复合结果。
大体时间：12个月
临床主要终点是 12 个月时的靶血管衰竭 (TVF) 结果，定义为心源性死亡、靶血管相关心肌梗死 (MI) 和靶血管血运重建的复合结果。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medstar Health Research Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月14日

初级完成 (估计的)

2024年4月1日

研究完成 (估计的)

2025年8月1日

研究注册日期

首次提交

2019年12月27日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月7日

首次发布 (实际的)

2020年1月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月21日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IMPROVE

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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