IVUS 引导治疗复杂病变对血运重建结果的影响和经济影响 (IMPROVE)
2025年9月8日 更新者：Medstar Health Research Institute
复杂病变血管内超声引导治疗对血运重建结果的影响和经济影响 (IMPROVE)
血管内超声 (IVUS) 引导的经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 已在临床试验、登记和荟萃分析中显示可减少 PCI 后的复发事件。
这是通过使用病变和血管评估改善血管造影结果来指导支架选择和植入以及支架植入后的血管内成像以确保达到足够的治疗终点来实现的。
尽管有大量文献支持在 PCI 中使用 IVUS，但在美国的使用率仍然很低。
越来越多的高风险或复杂病变正在接受 PCI 治疗，我们假设 IVUS 对这些复杂病变的影响在减少临床不良事件同时保持成本效益方面将变得越来越重要。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
详细说明
这是一项前瞻性、单盲临床研究，以 1:1 的比例将受试者随机分配至 IVUS 引导的冠状动脉支架植入术与血管造影引导的冠状动脉支架植入术。
临床调查将在美国、加拿大和欧洲的大约 120 个中心进行。 本研究将招募大约 2,500-3,100 名随机受试者和每个研究中心最多 3 名转入受试者。 参与该临床研究的受试者将被随访 2 年。 预计入学时间约为 2.5 年。 临床研究的总持续时间预计约为4.5年。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
3100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Be’er Ya‘aqov、以色列、7030000
- Shamir Medical Center
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Kfar Saba、以色列、4428164
- Meir Medical Center
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Nicosia、塞浦路斯
- Nicosia General Hospital
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Athens、希腊、11634
- General Hospital of Athens Hippokration
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Ioannina、希腊、45500
- The University General Hospital of Ioannina
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Magoula、希腊、19600
- Thriassion General Hospital
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Bad Segeberg、德国、23795
- Segerberger Kliniken
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Dachau、德国、85221
- Helios Amper-Klinikum Dachau
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Hamburg、德国、20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Neuss、德国、41464
- Rheinland Klinikum
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Rostock、德国、D-18057
- University Medicine Rostock
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North Rhine-Westphalia
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Bad Oeynhausen、North Rhine-Westphalia、德国、32545
- Herz-und Diabeteszentrum NRW
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Cologne、North Rhine-Westphalia、德国、50733
- St. Vinzenz Hospital
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Florence、意大利、50134
- University Hospital Careggi
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Messina、意大利、98124
- University of Messina
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Gothenburg、瑞典、41345
- Sahlgrenska University Hospital
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Lund、瑞典、22185
- Skane University Hospital
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Stockholm、瑞典、18288
- Danderyd University Hospital
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85741
- Northwest Medical Center
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
- Central Arkansas Veterans Healthcare System
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California
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La Jolla、California、美国、92037
- University of California San Deigo
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San Francisco、California、美国、94121
- San Francisco VA Health Care System
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Upland、California、美国、91786
- San Antonio Regional Hospital
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、美国、20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Bradenton、Florida、美国、34205
- Manatee Memorial Hospital
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Orlando、Florida、美国、32803
- AdventHealth Orlando
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Pensacola、Florida、美国、32504
- Ascension Sacred Heart
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Sebring、Florida、美国、33870
- Adventhealth Sebring
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Tampa、Florida、美国、33614
- Tampa Cardiovascular/St. Joseph's Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- EMORY
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Decatur、Georgia、美国、30033
- Atlanta VA Medical Center
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Gainesville、Georgia、美国、30501
- Northeast Georgia Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medial Center
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Kankakee、Illinois、美国、60901
- Riverside Medical Center
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Urbana、Illinois、美国、61801
- Carle Foundation Hospital
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Iowa
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Des Moines、Iowa、美国、50314
- MercyOne Iowa Heart Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21218
- MedStar Union Memorial Hospital
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Clinton、Maryland、美国、20735
- MedStar Southern Maryland Hospital Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Springfield、Massachusetts、美国、01199
- Baystate Medical Center
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Michigan
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Dearborn、Michigan、美国、48124
- Ascension St. John
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Minnesota
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Duluth、Minnesota、美国、55805
- St. Luke's Hospital of Duluth
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota
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New Jersey
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Camden、New Jersey、美国、08103
- Virtua Our Lady of Lourdes Hospital
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Pomona、New Jersey、美国、08240
- AtlantiCare Regional Medical Center
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New York
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Bay Shore、New York、美国、11706
- Northwell Health - South Shore University Hospital
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Brooklyn、New York、美国、11220
- NYU Langone Hospital
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Manhasset、New York、美国、11030
- Northwell Health - North Shore University Hospital
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New York、New York、美国、10075
- NorthWell Health - Lennox Hill Hospital
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Roslyn、New York、美国、11576
- St. Francis
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West Islip、New York、美国、11795
- Good Samaritan University Hospital
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国、27607
- University of North Carolina Rex Hospital
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43201
- The Ohio State University Medical Center
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、美国、18103
- Lehigh Valley Hospital
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Texas
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Austin、Texas、美国、78705
- Seton Medical Center Austin
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El Paso、Texas、美国、79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
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Virginia
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Roanoke、Virginia、美国、24014
- Carilion Clinic
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London、英国、W120HS
- Imperial College Healthcare
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Tyne and Wear
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Newcastle upon Tyne、Tyne and Wear、英国、NE77DN
- Freeman Hospital
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West Yorkshire
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Leeds、West Yorkshire、英国、LS13EX
- Leeds General Infirmary
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 筛查时年龄≥18岁
- 涉及高风险或复杂病变的 PCI 支架植入定义为至少涉及以下特征之一：
- 慢性完全闭塞
- 支架内再狭窄
- 严重的冠状动脉钙化
- 长病变（长度≥ 28 mm）
- 分叉病变（任何涉及主分支疾病且侧分支≥2.0 mm 的 Medina 类）
- 稳定型心绞痛、不稳定型心绞痛或非 ST 段抬高型心肌梗死 (NSTEMI)，接受单支或多支冠状动脉狭窄的 PCI
- PCI 仅通过血管造影或使用 IVUS 指导进行
排除标准：
- 患有急性 ST 段抬高心肌梗死 (STEMI) 或心源性休克的受试者
- PCI 后 24 小时内使用纤溶治疗
- 计划的血运重建作为一个分阶段的程序
- 支架内血栓
- 在索引过程中使用光学相干断层扫描 (OCT)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：IVUS引导PCI
患者将接受 PCI 前 IVUS、根据研究方案的 IVUS 引导支架尺寸和优化、PCI 后 IVUS
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血管内超声导管
支架
支架
支架
支架
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安慰剂比较：血管造影引导下PCI
患者将根据当地标准实践接受血管造影引导的 PCI 和血管造影优化，以及对研究者不知情的 PCI 后 IVUS
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支架
支架
支架
支架
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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IVUS 核心实验室测量最终 PCI 最小支架面积
大体时间：程序内
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成像主要终点是每个随机组中 IVUS 评估的最终 PCI 后最小支架面积 (MSA)，在对治疗分配不知情的独立 IVUS 核心实验室测量。
MSA 是一个合适的共同主要成像终点，因为它是预测临床结果的最一致和最强的参数。 11-14
在本研究中，在 2,000 名受试者完成手术后，将测试 MSA 的主要终点，以比较 IVUS 引导和血管造影引导的臂。
如果证明 IVUS 引导组的 MSA 明显更大，则该试验将继续招募受试者。
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程序内
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12 个月时的靶血管衰竭 (TVF) 结果定义为心源性死亡、靶血管相关心肌梗死 (MI) 和缺血驱动的靶血管血运重建的复合结果。
大体时间：12个月
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临床主要终点是 12 个月时的靶血管衰竭 (TVF) 结果，定义为心源性死亡、靶血管相关心肌梗死 (MI) 和靶血管血运重建的复合结果。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ron Waksman, MD、Medstar Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月14日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2027年9月1日
研究注册日期
首次提交
2019年12月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月7日
首次发布 (实际的)
2020年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月8日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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