結腸直腸進行腺腫性ポリープおよびがんの検出のための便ベースの SDC2 DNA メチル化検査
2020年2月15日 更新者：Ping Lan、Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
中国人集団における結腸直腸の進行性腺腫性ポリープおよび癌の検出に関する糞便ベースのSDC2 DNAメチル化試験と糞便免疫化学試験：多施設ランダム化臨床試験
主な目的は、便ベースの SDC2 DNA メチル化検査と市販の糞便免疫化学検査 (FIT) のパフォーマンスを、中国人集団における進行性腺腫性ポリープと結腸直腸がんの検出率について比較することです。
いずれかのテストで陽性の結果が得られた被験者は、大腸内視鏡検査を受けます。
病変は、結腸内視鏡検査および組織病理学的検査によって悪性または前癌性であると確認されます。
調査の概要
詳細な説明
参加者の大規模なコホートは、便ベースの SDC2 DNA メチル化検査または糞便免疫化学検査のいずれかのために便サンプルを収集するよう求められます。 陽性の結果が得られた被験者は、6か月以内に大腸内視鏡検査を受けます。
結腸内視鏡検査中に生検または切除された組織からの代表的な組織病理学スライド、およびその後の最終的な手術からの代表的な組織病理学スライドは、病理学者によって評価されて診断と病期分類を確認するために取得される場合があります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Beijing、中国
- 募集
- Peking University People's Hospital
-
コンタクト：
- Shan Wang, MD, PhD
-
主任研究者：
- Shan Wang, MD, PhD
-
Beijing、中国
- 募集
- Beijing Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Jiahua Leng, MD, PhD
-
主任研究者：
- Jiahua Leng, MD, PhD
-
Guangzhou、中国
- 募集
- Guangzhou Center for Disease Control and Prevention
-
コンタクト：
- Pengzhe Qin, MD
-
主任研究者：
- Pengzhe Qin, MD
-
Hangzhou、中国
- 募集
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
コンタクト：
- Dong Xu, MD, PhD
-
主任研究者：
- Dong Xu, MD, PhD
-
Shanghai、中国
- 募集
- Changhai Hospital
-
コンタクト：
- Enda Yu, MBBS
-
主任研究者：
- Enda Yu, MBBS
-
Shanghai、中国
- 募集
- Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention
-
コンタクト：
- Kai Gu
-
主任研究者：
- Kai Gu, PhD
-
Tianjin、中国
- 募集
- Tianjin Nankai Hospital
-
コンタクト：
- Ximo Wang, MD, PhD
-
主任研究者：
- Ximo Wang, MD, PhD
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510655
- 募集
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
コンタクト：
- Ping Lan, MD, PhD
- 電話番号：+86-13710316769
- メール：lanping@mail.sysu.edu.cn
-
主任研究者：
- Ping Lan, MD, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象は、結腸直腸がんの平均リスクです。
- -被験者は、登録から6か月以内にスクリーニング結腸鏡検査を受けることができ、喜んで受けます。
- 対象は 45 歳から 80 歳までです。
- -被験者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名し、日付を記入して研究に参加することができます。
- 被験者は、提供された書面による指示に従って便サンプルを提供することができ、喜んで提供します。
除外基準:
- -被験者は、調査員の意見では、研究への参加を排除すべきである状態を持っています。
- -被験者は結腸直腸癌または腺腫の病歴があります。
- -被験者には他の消化管がんの病歴があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：便ベースの SDC2 DNA メチル化テスト グループ
被験者は、結腸直腸の進行性腺腫性ポリープおよび癌のスクリーニングのために、便ベースのSDC2 DNAメチル化テストを受けます。
|
便ベースの SDC2 DNA メチル化検査
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：糞便免疫化学検査群
被験者は、結腸直腸の進行性腺腫性ポリープおよび癌のスクリーニングのために糞便免疫化学検査を受けます。
|
糞便免疫化学検査
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
2つのスクリーニング法による大腸ポリープ、進行性腺腫性ポリープおよびがんの検出率
時間枠：1年
|
便ベースの SDC2 DNA メチル化検査の CT 値は、β-アクチンと比較して 38 以下であり、陽性と見なされます。
糞便免疫化学検査値が緩衝液 1 ミリリットルあたり 100 ng を超えるヘモグロビンを陽性とみなした。
診断方法として光学式大腸内視鏡検査が用いられます。
病変は、組織病理学的検査によって確認される。
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Kai Gu, MD、Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention
- 主任研究者：Enda Yu, MBBS、Changhai Hospital
- 主任研究者：Ximo Wang, MD, PhD、Tianjin Nankai Hospital
- 主任研究者：Shan Wang, MD, PhD、Peking University People's Hospital
- 主任研究者：Jiahua Leng, MD, PhD、Peking University Cancer Hospital & Institute
- 主任研究者：Dong Xu, MD, PhD、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
- 主任研究者：Pengzhe Qin, MD、Guangzhou Center for Disease Control and Prevention
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月6日
一次修了 (予期された)
2021年12月31日
研究の完了 (予期された)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月6日
最初の投稿 (実際)
2020年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月15日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。