Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avføringsbasert SDC2 DNA-metyleringstest for påvisning av kolorektale avanserte adenomatøse polypper og kreft

15. februar 2020 oppdatert av: Ping Lan, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Avføringsbasert SDC2 DNA-metyleringstest vs. fekal immunokjemisk test for påvisning av kolorektale avanserte adenomatøse polypper og kreft i kinesisk befolkning: en multisentral randomisert klinisk studie

Hovedmålet er å sammenligne ytelsen til avføringsbasert SDC2 DNA-metyleringstest og kommersielt tilgjengelig fekal immunokjemisk test (FIT), på påvisningshastigheten av avanserte adenomatøse polypper og tykktarmskreft i den kinesiske befolkningen. Personer med positive resultater i begge testene vil motta koloskopi. Lesjoner vil bli bekreftet som ondartede eller precancerøse ved koloskopi og histopatologisk undersøkelse.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En stor gruppe deltakere vil bli bedt om å samle avføringsprøve for enten avføringsbasert SDC2 DNA-metyleringstest eller fekal immunkjemisk test. Personer som har positive resultater vil gjennomgå koloskopi innen 6 måneder.

Representative histopatologiske lysbilder fra vev som er biopsiert eller skåret ut under koloskopi og de fra etterfølgende definitive kirurgi kan hentes for å bli evaluert av patologer for å bekrefte diagnosen og iscenesettelsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Shan Wang, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Shan Wang, MD, PhD
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jiahua Leng, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Jiahua Leng, MD, PhD
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Guangzhou Center for Disease Control and Prevention
        • Ta kontakt med:
          • Pengzhe Qin, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Pengzhe Qin, MD
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Ta kontakt med:
          • Dong Xu, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Dong Xu, MD, PhD
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Changhai Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Enda Yu, MBBS
        • Hovedetterforsker:
          • Enda Yu, MBBS
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention
        • Ta kontakt med:
          • Kai Gu
        • Hovedetterforsker:
          • Kai Gu, PhD
      • Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Nankai Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ximo Wang, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Ximo Wang, MD, PhD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • Rekruttering
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ping Lan, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet er gjennomsnittlig risiko for utvikling av tykktarmskreft.
  2. Forsøkspersonen er i stand til og villig til å gjennomgå en screeningkoloskopi innen seks måneder etter påmelding.
  3. Emnet er 45 til 80 år inkludert.
  4. Forsøkspersonen er i stand til å forstå, signere og datere det skriftlige informerte samtykkedokumentet for å delta i studien.
  5. Forsøkspersonen er i stand til og villig til å gi avføringsprøver i henhold til skriftlige instruksjoner gitt til dem.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonen har en hvilken som helst tilstand som etter utrederens oppfatning bør utelukke deltakelse i studien.
  2. Personen har en historie med tykktarmskreft eller adenom.
  3. Personen har en historie med annen kreft i fordøyelseskanalen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: SKJERMING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Avføringsbasert SDC2 DNA-metyleringstestgruppe
Forsøkspersonene vil motta den avføringsbaserte SDC2 DNA-metyleringstesten for screening av kolorektale avanserte adenomatøse polypper og kreft.
Diagnostisk test: Avføringsbasert SDC2 DNA-metyleringstest
Avføringsbasert SDC2 DNA-metyleringstest
ACTIVE_COMPARATOR: Fekal immunkjemisk testgruppe
Forsøkspersonene vil motta den fekale immunkjemiske testen for screening av kolorektale avanserte adenomatøse polypper og kreft.
Diagnostisk test: Fekal immunkjemisk test
Fekal immunkjemisk test

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deteksjonsfrekvensen av kolorektale polypper, avanserte adenomatøse polypper og kreft ved to screeningmetoder
Tidsramme: Ett år
Den avføringsbaserte SDC2 DNA-metyleringstesten CT-verdier på 38 eller mindre sammenlignet med beta-aktin anses å være positive. Fekale immunkjemiske testverdier på mer enn 100 ng hemoglobin per milliliter buffer ble ansett som positive. En optisk koloskopi brukes som diagnostisk metode. Lesjoner vil bli bekreftet ved histopatologisk undersøkelse.
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Samarbeidspartnere

Changhai Hospital
Peking University People's Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Tianjin Nankai Hospital
Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention
Guangzhou Center for Disease Control and Prevention

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kai Gu, MD, Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention
  • Hovedetterforsker: Enda Yu, MBBS, Changhai Hospital
  • Hovedetterforsker: Ximo Wang, MD, PhD, Tianjin Nankai Hospital
  • Hovedetterforsker: Shan Wang, MD, PhD, Peking University People's Hospital
  • Hovedetterforsker: Jiahua Leng, MD, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute
  • Hovedetterforsker: Dong Xu, MD, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  • Hovedetterforsker: Pengzhe Qin, MD, Guangzhou Center for Disease Control and Prevention

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. januar 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCRCSIP

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere