Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Test methylace DNA SDC2 na stolici pro detekci kolorektálních pokročilých adenomatózních polypů a rakoviny

15. února 2020 aktualizováno: Ping Lan, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Test metylace DNA SDC2 na stolici vs. fekální imunochemický test na detekci kolorektálních pokročilých adenomatózních polypů a rakoviny v čínské populaci: Multicentrální randomizovaná klinická studie

Primárním cílem je porovnat účinnost SDC2 DNA Methylation Testu na stolici a komerčně dostupného fekálního imunochemického testu (FIT) na míře detekce pokročilých adenomatózních polypů a kolorektálního karcinomu v čínské populaci. Subjekty s pozitivními výsledky v obou testech podstoupí kolonoskopii. Léze budou potvrzeny jako maligní nebo prekancerózní kolonoskopií a histopatologickým vyšetřením.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Velká kohorta účastníků bude požádána, aby odebrala vzorek stolice buď pro test SDC2 DNA methylace na bázi stolice, nebo pro fekální imunochemický test. Subjekty, které mají pozitivní výsledky, podstoupí kolonoskopii do 6 měsíců.

Reprezentativní histopatologické preparáty z tkáně biopsie nebo vyříznutí během kolonoskopie a snímky z následné definitivní operace lze získat za účelem vyhodnocení patology k potvrzení diagnózy a stagingu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Shan Wang, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shan Wang, MD, PhD
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jiahua Leng, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jiahua Leng, MD, PhD
      • Guangzhou, Čína
        • Nábor
        • Guangzhou Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
          • Pengzhe Qin, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pengzhe Qin, MD
      • Hangzhou, Čína
        • Nábor
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Dong Xu, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dong Xu, MD, PhD
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:
          • Enda Yu, MBBS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Enda Yu, MBBS
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
          • Kai Gu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kai Gu, PhD
      • Tianjin, Čína
        • Nábor
        • Tianjin Nankai Hospital
        • Kontakt:
          • Ximo Wang, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ximo Wang, MD, PhD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510655
        • Nábor
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ping Lan, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt má průměrné riziko rozvoje kolorektálního karcinomu.
  2. Subjekt je schopen a ochoten podstoupit screeningovou kolonoskopii do šesti měsíců od zařazení.
  3. Subjekt je ve věku 45 až 80 let včetně.
  4. Subjekt je schopen porozumět, podepsat a datovat písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  5. Subjekt je schopen a ochoten poskytnout vzorky stolice podle písemných pokynů, které mu byly poskytnuty.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího měl bránit účasti ve studii.
  2. Subjekt má v anamnéze kolorektální karcinom nebo adenom.
  3. Subjekt měl v anamnéze jinou rakovinu trávicího traktu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PROMÍTÁNÍ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina testující metylaci DNA SDC2 na stolici
Subjekty obdrží test metylace DNA SDC2 na bázi stolice pro screening kolorektálních pokročilých adenomatózních polypů a rakoviny.
Diagnostický test: SDC2 DNA metylační test na bázi stolice
SDC2 DNA metylační test na bázi stolice
ACTIVE_COMPARATOR: Fekální imunochemická testovací skupina
Subjekty obdrží fekální imunochemický test pro screening kolorektálních pokročilých adenomatózních polypů a rakoviny.
Diagnostický test: Fekální imunochemický test
Fekální imunochemický test

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce kolorektálních polypů, pokročilých adenomatózních polypů a rakoviny dvěma screeningovými metodami
Časové okno: Jeden rok
Hodnoty CT methylačního testu SDC2 DNA ve stolici 38 nebo méně ve srovnání s beta-aktinem byly považovány za pozitivní. Hodnoty fekálního imunochemického testu více než 100 ng hemoglobinu na mililitr pufru byly považovány za pozitivní. Jako diagnostická metoda se používá optická kolonoskopie. Léze budou potvrzeny histopatologickým vyšetřením.
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Spolupracovníci

Changhai Hospital
Peking University People's Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Tianjin Nankai Hospital
Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention
Guangzhou Center for Disease Control and Prevention

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kai Gu, MD, Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention
  • Vrchní vyšetřovatel: Enda Yu, MBBS, Changhai Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Ximo Wang, MD, PhD, Tianjin Nankai Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Shan Wang, MD, PhD, Peking University People's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jiahua Leng, MD, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Dong Xu, MD, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  • Vrchní vyšetřovatel: Pengzhe Qin, MD, Guangzhou Center for Disease Control and Prevention

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. ledna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCRCSIP

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SDC2 DNA metylační test na bázi stolice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit