基于粪便的 SDC2 DNA 甲基化测试用于检测结直肠晚期腺瘤性息肉和癌症
2020年2月15日 更新者：Ping Lan、Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
基于粪便的 SDC2 DNA 甲基化测试与粪便免疫化学测试对中国人群结直肠晚期腺瘤性息肉和癌症的检测：一项多中心随机临床试验
主要目的是比较基于粪便的 SDC2 DNA 甲基化测试和商用粪便免疫化学测试 (FIT) 对中国人群晚期腺瘤性息肉和结直肠癌检出率的性能。
在任一测试中结果呈阳性的受试者将接受结肠镜检查。
病变将通过结肠镜检查和组织病理学检查确认为恶性或癌前病变。
研究概览
详细说明
将要求一大群参与者收集粪便样本，用于基于粪便的 SDC2 DNA 甲基化测试或粪便免疫化学测试。 结果呈阳性的受试者将在 6 个月内接受结肠镜检查。
可以从结肠镜检查期间活检或切除的组织中提取代表性组织病理学载玻片，以及从随后的根治性手术中提取的组织病理学载玻片，以供病理学家评估以确认诊断和分期。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- 招聘中
- Peking University People's Hospital
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接触：
- Shan Wang, MD, PhD
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首席研究员：
- Shan Wang, MD, PhD
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Beijing、中国
- 招聘中
- Beijing Cancer Hospital
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接触：
- Jiahua Leng, MD, PhD
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首席研究员：
- Jiahua Leng, MD, PhD
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Guangzhou、中国
- 招聘中
- Guangzhou Center for Disease Control and Prevention
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接触：
- Pengzhe Qin, MD
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首席研究员：
- Pengzhe Qin, MD
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Hangzhou、中国
- 招聘中
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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接触：
- Dong Xu, MD, PhD
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首席研究员：
- Dong Xu, MD, PhD
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Shanghai、中国
- 招聘中
- Changhai Hospital
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接触：
- Enda Yu, MBBS
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首席研究员：
- Enda Yu, MBBS
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Shanghai、中国
- 招聘中
- Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention
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接触：
- Kai Gu
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首席研究员：
- Kai Gu, PhD
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Tianjin、中国
- 招聘中
- Tianjin Nankai Hospital
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接触：
- Ximo Wang, MD, PhD
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首席研究员：
- Ximo Wang, MD, PhD
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510655
- 招聘中
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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接触：
- Ping Lan, MD, PhD
- 电话号码：+86-13710316769
- 邮箱：lanping@mail.sysu.edu.cn
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首席研究员：
- Ping Lan, MD, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者患结直肠癌的风险一般。
- 受试者能够并愿意在入组后六个月内接受筛查性结肠镜检查。
- 受试者年龄在 45 至 80 岁之间。
- 受试者能够理解、签署书面知情同意书并注明日期以参与研究。
- 受试者能够并愿意根据提供给他们的书面说明提供粪便样本。
排除标准：
- 受试者有任何条件，研究者认为应排除参与研究。
- 受试者有结直肠癌或腺瘤病史。
- 受试者有其他消化道癌症病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：粪便SDC2 DNA甲基化检测组
受试者将接受基于粪便的 SDC2 DNA 甲基化测试，用于筛查结直肠晚期腺瘤性息肉和癌症。
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基于粪便的 SDC2 DNA 甲基化测试
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ACTIVE_COMPARATOR：粪便免疫化学试验组
受试者将接受粪便免疫化学测试，以筛查结直肠晚期腺瘤性息肉和癌症。
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粪便免疫化学试验
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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两种筛查方法对大肠息肉、晚期腺瘤性息肉和癌的检出率
大体时间：一年
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与 β-肌动蛋白相比，基于粪便的 SDC2 DNA 甲基化测试 CT 值为 38 或更低被认为是阳性。
每毫升缓冲液超过 100 ng 血红蛋白的粪便免疫化学测试值被视为阳性。
光学结肠镜检查用作诊断方法。
病变将通过组织病理学检查来确认。
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Kai Gu, MD、Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention
- 首席研究员：Enda Yu, MBBS、Changhai Hospital
- 首席研究员：Ximo Wang, MD, PhD、Tianjin Nankai Hospital
- 首席研究员：Shan Wang, MD, PhD、Peking University People's Hospital
- 首席研究员：Jiahua Leng, MD, PhD、Peking University Cancer Hospital & Institute
- 首席研究员：Dong Xu, MD, PhD、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
- 首席研究员：Pengzhe Qin, MD、Guangzhou Center for Disease Control and Prevention
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月6日
初级完成 (预期的)
2021年12月31日
研究完成 (预期的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月6日
首次发布 (实际的)
2020年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月15日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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