- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04221854
Op ontlasting gebaseerde SDC2 DNA-methylatietest voor de detectie van geavanceerde colorectale adenomateuze poliepen en kanker
Op ontlasting gebaseerde SDC2 DNA-methylatietest versus fecale immunochemische test voor de detectie van colorectale geavanceerde adenomateuze poliepen en kanker bij de Chinese bevolking: een multicentraal gerandomiseerd klinisch onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Een groot cohort van deelnemers zal worden gevraagd om ontlastingsmonsters te verzamelen voor ofwel op ontlasting gebaseerde SDC2 DNA-methylatietest of fecale immunochemische test. Proefpersonen met positieve resultaten ondergaan binnen 6 maanden een colonoscopie.
Representatieve histopathologische objectglaasjes van weefsel dat is gebiopteerd of weggesneden tijdens colonoscopie en die van daaropvolgende definitieve chirurgie kunnen worden opgehaald om door pathologen te worden beoordeeld om de diagnose en stadiëring te bevestigen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ping Lan, M.D., Ph.D.
- Telefoonnummer: +86-13710316769
- E-mail: lanping@mail.sysu.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Yufeng Chen, MD, PhD
- Telefoonnummer: +86-13710555130
- E-mail: chenyf78@mail.sysu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Werving
- Peking University People's Hospital
-
Contact:
- Shan Wang, MD, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Shan Wang, MD, PhD
-
Beijing, China
- Werving
- Beijing Cancer Hospital
-
Contact:
- Jiahua Leng, MD, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Jiahua Leng, MD, PhD
-
Guangzhou, China
- Werving
- Guangzhou Center for Disease Control and Prevention
-
Contact:
- Pengzhe Qin, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Pengzhe Qin, MD
-
Hangzhou, China
- Werving
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Contact:
- Dong Xu, MD, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Dong Xu, MD, PhD
-
Shanghai, China
- Werving
- Changhai Hospital
-
Contact:
- Enda Yu, MBBS
-
Hoofdonderzoeker:
- Enda Yu, MBBS
-
Shanghai, China
- Werving
- Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention
-
Contact:
- Kai Gu
-
Hoofdonderzoeker:
- Kai Gu, PhD
-
Tianjin, China
- Werving
- Tianjin Nankai Hospital
-
Contact:
- Ximo Wang, MD, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Ximo Wang, MD, PhD
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510655
- Werving
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Contact:
- Ping Lan, MD, PhD
- Telefoonnummer: +86-13710316769
- E-mail: lanping@mail.sysu.edu.cn
-
Hoofdonderzoeker:
- Ping Lan, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon is gemiddeld risico op ontwikkeling van colorectale kanker.
- Proefpersoon is in staat en bereid om binnen zes maanden na inschrijving een screeningscoloscopie te ondergaan.
- Onderwerp is 45 tot en met 80 jaar oud.
- De proefpersoon kan het schriftelijke toestemmingsdocument voor deelname aan het onderzoek begrijpen, ondertekenen en dateren.
- De proefpersoon is in staat en bereid ontlastingsmonsters te verstrekken volgens de aan hen verstrekte schriftelijke instructies.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou moeten uitsluiten.
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van colorectale kanker of adenoom.
- Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van andere kanker van het spijsverteringskanaal.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: SCREENING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Op ontlasting gebaseerde SDC2 DNA-methylatietestgroep
De proefpersonen zullen de op ontlasting gebaseerde SDC2 DNA-methyleringstest ontvangen voor de screening van colorectale geavanceerde adenomateuze poliepen en kanker.
|
Op ontlasting gebaseerde SDC2 DNA-methylatietest
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fecale immunochemische testgroep
Onderwerpen zullen de fecale immunochemische test ontvangen voor de screening van colorectale geavanceerde adenomateuze poliepen en kanker.
|
Fecale immunochemische test
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het detectiepercentage van colorectale poliepen, geavanceerde adenomateuze poliepen en kanker door twee screeningsmethoden
Tijdsspanne: Een jaar
|
De op ontlasting gebaseerde SDC2 DNA-methylatietest CT-waarden van 38 of minder in vergelijking met bèta-actine die als positief worden beschouwd.
Fecale immunochemische testwaarden van meer dan 100 ng hemoglobine per milliliter buffer werden als positief beschouwd.
Een optische colonoscopie wordt gebruikt als diagnostische methode.
Laesies worden bevestigd door histopathologisch onderzoek.
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kai Gu, MD, Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention
- Hoofdonderzoeker: Enda Yu, MBBS, Changhai Hospital
- Hoofdonderzoeker: Ximo Wang, MD, PhD, Tianjin Nankai Hospital
- Hoofdonderzoeker: Shan Wang, MD, PhD, Peking University People's Hospital
- Hoofdonderzoeker: Jiahua Leng, MD, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute
- Hoofdonderzoeker: Dong Xu, MD, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
- Hoofdonderzoeker: Pengzhe Qin, MD, Guangzhou Center for Disease Control and Prevention
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Adenoom
- Colorectale neoplasmata
- Poliepen
- Adenomateuze poliepen
Andere studie-ID-nummers
- CCRCSIP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Colorectale kanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Op ontlasting gebaseerde SDC2 DNA-methylatietest
-
Changhai HospitalGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; Affiliated Hospital... en andere medewerkersVoltooidColorectale kanker | Adenoom | Colorectaal neoplasma | Geavanceerd adenoom | Gekartelde laesieChina