Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op ontlasting gebaseerde SDC2 DNA-methylatietest voor de detectie van geavanceerde colorectale adenomateuze poliepen en kanker

15 februari 2020 bijgewerkt door: Ping Lan, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Op ontlasting gebaseerde SDC2 DNA-methylatietest versus fecale immunochemische test voor de detectie van colorectale geavanceerde adenomateuze poliepen en kanker bij de Chinese bevolking: een multicentraal gerandomiseerd klinisch onderzoek

Het primaire doel is om de prestaties van de op ontlasting gebaseerde SDC2 DNA-methyleringstest en de in de handel verkrijgbare Fecal Immunochemical Test (FIT) te vergelijken op het detectiepercentage van gevorderde adenomateuze poliepen en colorectale kanker bij de Chinese bevolking. Proefpersonen met positieve resultaten in beide testen zullen colonoscopie ondergaan. Laesies zullen worden bevestigd als kwaadaardig of precancereus door colonoscopie en histopathologisch onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een groot cohort van deelnemers zal worden gevraagd om ontlastingsmonsters te verzamelen voor ofwel op ontlasting gebaseerde SDC2 DNA-methylatietest of fecale immunochemische test. Proefpersonen met positieve resultaten ondergaan binnen 6 maanden een colonoscopie.

Representatieve histopathologische objectglaasjes van weefsel dat is gebiopteerd of weggesneden tijdens colonoscopie en die van daaropvolgende definitieve chirurgie kunnen worden opgehaald om door pathologen te worden beoordeeld om de diagnose en stadiëring te bevestigen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:
          • Shan Wang, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shan Wang, MD, PhD
      • Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contact:
          • Jiahua Leng, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jiahua Leng, MD, PhD
      • Guangzhou, China
        • Werving
        • Guangzhou Center for Disease Control and Prevention
        • Contact:
          • Pengzhe Qin, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pengzhe Qin, MD
      • Hangzhou, China
        • Werving
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contact:
          • Dong Xu, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dong Xu, MD, PhD
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Changhai Hospital
        • Contact:
          • Enda Yu, MBBS
        • Hoofdonderzoeker:
          • Enda Yu, MBBS
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention
        • Contact:
          • Kai Gu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kai Gu, PhD
      • Tianjin, China
        • Werving
        • Tianjin Nankai Hospital
        • Contact:
          • Ximo Wang, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ximo Wang, MD, PhD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • Werving
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ping Lan, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon is gemiddeld risico op ontwikkeling van colorectale kanker.
  2. Proefpersoon is in staat en bereid om binnen zes maanden na inschrijving een screeningscoloscopie te ondergaan.
  3. Onderwerp is 45 tot en met 80 jaar oud.
  4. De proefpersoon kan het schriftelijke toestemmingsdocument voor deelname aan het onderzoek begrijpen, ondertekenen en dateren.
  5. De proefpersoon is in staat en bereid ontlastingsmonsters te verstrekken volgens de aan hen verstrekte schriftelijke instructies.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon heeft een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou moeten uitsluiten.
  2. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van colorectale kanker of adenoom.
  3. Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van andere kanker van het spijsverteringskanaal.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: SCREENING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Op ontlasting gebaseerde SDC2 DNA-methylatietestgroep
De proefpersonen zullen de op ontlasting gebaseerde SDC2 DNA-methyleringstest ontvangen voor de screening van colorectale geavanceerde adenomateuze poliepen en kanker.
Diagnostische toets: Op ontlasting gebaseerde SDC2 DNA-methylatietest
Op ontlasting gebaseerde SDC2 DNA-methylatietest
ACTIVE_COMPARATOR: Fecale immunochemische testgroep
Onderwerpen zullen de fecale immunochemische test ontvangen voor de screening van colorectale geavanceerde adenomateuze poliepen en kanker.
Diagnostische toets: Fecale immunochemische test
Fecale immunochemische test

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het detectiepercentage van colorectale poliepen, geavanceerde adenomateuze poliepen en kanker door twee screeningsmethoden
Tijdsspanne: Een jaar
De op ontlasting gebaseerde SDC2 DNA-methylatietest CT-waarden van 38 of minder in vergelijking met bèta-actine die als positief worden beschouwd. Fecale immunochemische testwaarden van meer dan 100 ng hemoglobine per milliliter buffer werden als positief beschouwd. Een optische colonoscopie wordt gebruikt als diagnostische methode. Laesies worden bevestigd door histopathologisch onderzoek.
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Medewerkers

Changhai Hospital
Peking University People's Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Tianjin Nankai Hospital
Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention
Guangzhou Center for Disease Control and Prevention

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kai Gu, MD, Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention
  • Hoofdonderzoeker: Enda Yu, MBBS, Changhai Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Ximo Wang, MD, PhD, Tianjin Nankai Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Shan Wang, MD, PhD, Peking University People's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Jiahua Leng, MD, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute
  • Hoofdonderzoeker: Dong Xu, MD, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  • Hoofdonderzoeker: Pengzhe Qin, MD, Guangzhou Center for Disease Control and Prevention

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 januari 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCRCSIP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren