Ulostepohjainen SDC2-DNA-metylaatiotesti paksusuolen ja peräsuolen pitkälle edenneiden adenomatoottisten polyyppien ja syövän havaitsemiseksi
lauantai 15. helmikuuta 2020 päivittänyt: Ping Lan, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Ulostepohjainen SDC2-DNA-metylaatiotesti vs. Ulosteen immunokemiallinen testi paksusuolen ja peräsuolen pitkälle edenneiden adenomatoottisten polyyppien ja syövän havaitsemiseksi kiinalaisessa väestössä: Multi-Central Randomized Clinical Trial
Ensisijaisena tavoitteena on verrata ulostepohjaisen SDC2-DNA-metylaatiotestin ja kaupallisesti saatavan Fecal Immunochemical Testin (FIT) tehokkuutta pitkälle edenneiden adenomatoottisten polyyppien ja paksusuolensyövän havaitsemisasteen suhteen Kiinan väestössä.
Positiiviset tulokset kummassakin testissä saaneet henkilöt saavat kolonoskopian.
Leesiot vahvistetaan pahanlaatuisiksi tai syöpää esiasteiksi kolonoskopialla ja histopatologisella tutkimuksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Suuri joukko osallistujia pyydetään keräämään ulostenäyte joko ulostepohjaista SDC2 DNA-metylaatiotestiä tai ulosteen immunokemiallista testiä varten. Positiivisista tuloksista saaville potilaille tehdään kolonoskopia 6 kuukauden kuluessa.
Kolonoskopian aikana biopsiasta tai leikatusta kudoksesta ja myöhemmästä lopullisesta leikkauksesta saadut edustavat histopatologiset diat voidaan hakea, jotta patologit voivat arvioida ne diagnoosin ja vaiheen vahvistamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50000
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Peking University People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shan Wang, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Shan Wang, MD, PhD
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiahua Leng, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Jiahua Leng, MD, PhD
-
Guangzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Guangzhou Center for Disease Control and Prevention
-
Ottaa yhteyttä:
- Pengzhe Qin, MD
-
Päätutkija:
- Pengzhe Qin, MD
-
Hangzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Ottaa yhteyttä:
- Dong Xu, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Dong Xu, MD, PhD
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Changhai Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Enda Yu, MBBS
-
Päätutkija:
- Enda Yu, MBBS
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention
-
Ottaa yhteyttä:
- Kai Gu
-
Päätutkija:
- Kai Gu, PhD
-
Tianjin, Kiina
- Rekrytointi
- Tianjin Nankai Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ximo Wang, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Ximo Wang, MD, PhD
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510655
- Rekrytointi
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ping Lan, MD, PhD
- Puhelinnumero: +86-13710316769
- Sähköposti: lanping@mail.sysu.edu.cn
-
Päätutkija:
- Ping Lan, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on keskimääräinen riski sairastua paksusuolensyövälle.
- Tutkittava pystyy ja haluaa tehdä seulontakolonoskopian kuuden kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta.
- Kohde on 45-80-vuotiaat mukaan lukien.
- Tutkittava kykenee ymmärtämään, allekirjoittamaan ja päivättämään kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumista varten.
- Tutkittava osaa ja haluaa antaa ulostenäytteitä hänelle annettujen kirjallisten ohjeiden mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on jokin ehto, jonka pitäisi tutkijan mielestä estää osallistumasta tutkimukseen.
- Tutkittavalla on aiemmin ollut paksusuolensyöpä tai adenooma.
- Tutkittavalla on ollut muita ruoansulatuskanavan syöpiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ulostepohjainen SDC2 DNA-metylaatiotestiryhmä
Tutkittavat saavat ulostepohjaisen SDC2-DNA-metylaatiotestin paksusuolen ja peräsuolen pitkälle edenneiden adenomatoottisten polyyppien ja syövän seulontaan.
|
Ulostepohjainen SDC2 DNA-metylaatiotesti
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ulosteen immunokemiallinen testiryhmä
Koehenkilöt saavat ulosteen immunokemiallisen testin paksusuolen ja peräsuolen pitkälle edenneiden adenomatoottisten polyyppien ja syövän seulomiseksi.
|
Ulosteen immunokemiallinen testi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolorektaalisten polyyppien, kehittyneiden adenomatoottisten polyyppien ja syövän havaitsemisnopeus kahdella seulontamenetelmällä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Ulostepohjaisen SDC2-DNA-metylaatiotestin CT-arvot 38 tai vähemmän verrattuna beeta-aktiiniin katsottiin positiivisiksi.
Ulosteen immunokemialliset testiarvot, jotka olivat yli 100 ng hemoglobiinia millilitrassa puskuria, katsottiin positiivisiksi.
Diagnostisena menetelmänä käytetään optista kolonoskopiaa.
Leesiot varmistetaan histopatologisella tutkimuksella.
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kai Gu, MD, Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention
- Päätutkija: Enda Yu, MBBS, Changhai Hospital
- Päätutkija: Ximo Wang, MD, PhD, Tianjin Nankai Hospital
- Päätutkija: Shan Wang, MD, PhD, Peking University People's Hospital
- Päätutkija: Jiahua Leng, MD, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute
- Päätutkija: Dong Xu, MD, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
- Päätutkija: Pengzhe Qin, MD, Guangzhou Center for Disease Control and Prevention
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 6. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 9. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 18. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 15. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Adenoma
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Polyypit
- Adenomatoottiset polyypit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCRCSIP
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .