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Stuhlbasierter SDC2-DNA-Methylierungstest zum Nachweis von kolorektalen fortgeschrittenen adenomatösen Polypen und Krebs

15. Februar 2020 aktualisiert von: Ping Lan, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Stuhlbasierter SDC2-DNA-Methylierungstest vs. fäkaler immunchemischer Test zum Nachweis von kolorektalen fortgeschrittenen adenomatösen Polypen und Krebs in der chinesischen Bevölkerung: Eine multizentrale randomisierte klinische Studie

Das Hauptziel besteht darin, die Leistung des stuhlbasierten SDC2-DNA-Methylierungstests und des kommerziell erhältlichen fäkalen immunchemischen Tests (FIT) in Bezug auf die Erkennungsrate von fortgeschrittenen adenomatösen Polypen und Darmkrebs in der chinesischen Bevölkerung zu vergleichen. Probanden mit positiven Ergebnissen in einem der Tests erhalten eine Koloskopie. Läsionen werden durch Koloskopie und histopathologische Untersuchung als bösartig oder präkanzerös bestätigt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine große Kohorte von Teilnehmern wird gebeten, Stuhlproben entweder für den stuhlbasierten SDC2-DNA-Methylierungstest oder den fäkalen immunchemischen Test zu entnehmen. Probanden mit positiven Ergebnissen werden innerhalb von 6 Monaten einer Koloskopie unterzogen.

Repräsentative histopathologische Schnitte von Gewebe, das während der Koloskopie biopsiert oder exzidiert wurde, und solche von späteren endgültigen Operationen können abgerufen werden, um von Pathologen zur Bestätigung der Diagnose und des Stagings ausgewertet zu werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Shan Wang, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Shan Wang, MD, PhD
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jiahua Leng, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Jiahua Leng, MD, PhD
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Guangzhou Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
          • Pengzhe Qin, MD
        • Hauptermittler:
          • Pengzhe Qin, MD
      • Hangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Dong Xu, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Dong Xu, MD, PhD
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:
          • Enda Yu, MBBS
        • Hauptermittler:
          • Enda Yu, MBBS
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
          • Kai Gu
        • Hauptermittler:
          • Kai Gu, PhD
      • Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Tianjin Nankai Hospital
        • Kontakt:
          • Ximo Wang, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Ximo Wang, MD, PhD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • Rekrutierung
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ping Lan, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Thema ist durchschnittliches Risiko für die Entwicklung von Darmkrebs.
  2. Das Subjekt ist in der Lage und bereit, sich innerhalb von sechs Monaten nach der Registrierung einer Screening-Koloskopie zu unterziehen.
  3. Das Subjekt ist 45 bis einschließlich 80 Jahre alt.
  4. Das Subjekt ist in der Lage, das schriftliche Einverständniserklärungsdokument zur Teilnahme an der Studie zu verstehen, zu unterzeichnen und zu datieren.
  5. Das Subjekt ist in der Lage und bereit, Stuhlproben gemäß den ihm zur Verfügung gestellten schriftlichen Anweisungen abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband hat einen Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließen sollte.
  2. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Darmkrebs oder Adenom.
  3. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von anderem Magen-Darm-Krebs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Stuhlbasierte SDC2-DNA-Methylierungstestgruppe
Die Probanden erhalten den stuhlbasierten SDC2-DNA-Methylierungstest zum Screening auf kolorektale fortgeschrittene adenomatöse Polypen und Krebs.
Diagnosetest: Stuhlbasierter SDC2-DNA-Methylierungstest
Stuhlbasierter SDC2-DNA-Methylierungstest
ACTIVE_COMPARATOR: Fäkale immunchemische Testgruppe
Die Probanden erhalten den fäkalen immunchemischen Test zum Screening auf kolorektale fortgeschrittene adenomatöse Polypen und Krebs.
Diagnosetest: Fäkaler immunchemischer Test
Fäkaler immunchemischer Test

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Erkennungsrate von kolorektalen Polypen, fortgeschrittenen adenomatösen Polypen und Krebs durch zwei Screening-Methoden
Zeitfenster: Ein Jahr
Der stuhlbasierte SDC2-DNA-Methylierungstest CT-Werte von 38 oder weniger im Vergleich zu Beta-Aktin gelten als positiv. Fäkale immunchemische Testwerte von mehr als 100 ng Hämoglobin pro Milliliter Puffer wurden als positiv gewertet. Als diagnostische Methode wird eine optische Koloskopie eingesetzt. Läsionen werden durch histopathologische Untersuchung bestätigt.
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Mitarbeiter

Changhai Hospital
Peking University People's Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Tianjin Nankai Hospital
Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention
Guangzhou Center for Disease Control and Prevention

Ermittler

  • Hauptermittler: Kai Gu, MD, Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention
  • Hauptermittler: Enda Yu, MBBS, Changhai Hospital
  • Hauptermittler: Ximo Wang, MD, PhD, Tianjin Nankai Hospital
  • Hauptermittler: Shan Wang, MD, PhD, Peking University People's Hospital
  • Hauptermittler: Jiahua Leng, MD, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute
  • Hauptermittler: Dong Xu, MD, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  • Hauptermittler: Pengzhe Qin, MD, Guangzhou Center for Disease Control and Prevention

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. Januar 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCRCSIP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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