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대장 진행성 선종 폴립 및 암 검출을 위한 대변 기반 SDC2 DNA 메틸화 검사

2020년 2월 15일 업데이트: Ping Lan, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

대변 ​​기반 SDC2 DNA 메틸화 검사 vs. 중국 인구의 대장 직장 진행성 선종 폴립 및 암 검출에 대한 분변 면역 화학 검사: 다중 중앙 무작위 임상 시험

1차 목표는 중국 인구의 진행성 선종성 용종 및 대장암의 검출률에 대한 Stool 기반 SDC2 DNA 메틸화 테스트와 상업적으로 이용 가능한 분변 면역화학 테스트(FIT)의 성능을 비교하는 것입니다. 테스트에서 양성 결과를 얻은 피험자는 대장 내시경 검사를 받게 됩니다. 병변은 대장내시경 검사 및 조직병리학적 검사에 의해 악성 또는 전암성으로 확인됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

대규모 참가자 집단은 대변 기반 SDC2 DNA 메틸화 검사 또는 분변 면역화학 검사를 위해 대변 샘플을 수집하도록 요청받을 것입니다. 결과가 양성인 피험자는 6개월 이내에 대장내시경 검사를 받게 됩니다.

결장경 검사 동안 생검 또는 절제된 조직의 대표적인 조직 병리학 슬라이드 및 후속 최종 수술의 슬라이드는 병리학자가 진단 및 병기를 확인하기 위해 평가하기 위해 검색할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Peking University People's Hospital
        • 연락하다:
          • Shan Wang, MD, PhD
        • 수석 연구원:
          • Shan Wang, MD, PhD
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Beijing Cancer Hospital
        • 연락하다:
          • Jiahua Leng, MD, PhD
        • 수석 연구원:
          • Jiahua Leng, MD, PhD
      • Guangzhou, 중국
        • 모병
        • Guangzhou Center for Disease Control and Prevention
        • 연락하다:
          • Pengzhe Qin, MD
        • 수석 연구원:
          • Pengzhe Qin, MD
      • Hangzhou, 중국
        • 모병
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • 연락하다:
          • Dong Xu, MD, PhD
        • 수석 연구원:
          • Dong Xu, MD, PhD
      • Shanghai, 중국
        • 모병
        • Changhai Hospital
        • 연락하다:
          • Enda Yu, MBBS
        • 수석 연구원:
          • Enda Yu, MBBS
      • Shanghai, 중국
        • 모병
        • Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention
        • 연락하다:
          • Kai Gu
        • 수석 연구원:
          • Kai Gu, PhD
      • Tianjin, 중국
        • 모병
        • Tianjin Nankai Hospital
        • 연락하다:
          • Ximo Wang, MD, PhD
        • 수석 연구원:
          • Ximo Wang, MD, PhD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510655
        • 모병
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ping Lan, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 대상은 대장암 발병의 평균 위험도입니다.
  2. 피험자는 등록 6개월 이내에 선별 대장내시경 검사를 받을 수 있고 받을 의향이 있습니다.
  3. 피험자는 45세 이상 80세 이하입니다.
  4. 피험자는 연구 참여에 대한 서면 사전 동의 문서를 이해하고 서명하고 날짜를 기입할 수 있습니다.
  5. 피험자는 제공된 서면 지침에 따라 대변 샘플을 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 연구자의 의견으로 연구 참여를 배제해야 하는 상태를 가지고 있습니다.
  2. 피험자는 결장직장암 또는 선종 병력이 있습니다.
  3. 피험자는 다른 소화관 암 병력이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 대변 ​​기반 SDC2 DNA 메틸화 검사군
피험자는 대장 진행성 선종 폴립 및 암 선별을 위해 대변 기반 SDC2 DNA 메틸화 검사를 받게 됩니다.
진단 검사: 대변 ​​기반 SDC2 DNA 메틸화 검사
대변 ​​기반 SDC2 DNA 메틸화 검사
ACTIVE_COMPARATOR: 분변면역화학검사군
대상자는 대장 진행성 선종 폴립 및 암의 스크리닝을 위한 분변 면역화학 검사를 받게 됩니다.
진단 검사: 대변면역화학검사
대변면역화학검사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 가지 스크리닝 방법에 의한 대장용종, 진행성 선종성 용종 및 암의 검출율 원문보기 KCI 원문보기 인용
기간: 1년
대변 ​​기반 SDC2 DNA 메틸화 검사 CT 값이 38 이하인 베타 액틴에 비해 양성으로 간주됩니다. 완충액 밀리리터당 헤모글로빈이 100ng 이상인 대변 면역화학 검사 값은 양성으로 간주되었습니다. 광학 대장 내시경 검사가 진단 방법으로 사용됩니다. 병변은 조직병리학적 검사에 의해 확인될 것이다.
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

협력자

Changhai Hospital
Peking University People's Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Tianjin Nankai Hospital
Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention
Guangzhou Center for Disease Control and Prevention

수사관

  • 수석 연구원: Kai Gu, MD, Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention
  • 수석 연구원: Enda Yu, MBBS, Changhai Hospital
  • 수석 연구원: Ximo Wang, MD, PhD, Tianjin Nankai Hospital
  • 수석 연구원: Shan Wang, MD, PhD, Peking University People's Hospital
  • 수석 연구원: Jiahua Leng, MD, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute
  • 수석 연구원: Dong Xu, MD, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  • 수석 연구원: Pengzhe Qin, MD, Guangzhou Center for Disease Control and Prevention

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 6일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 6일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 15일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CCRCSIP

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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