Avföringsbaserat SDC2 DNA-metyleringstest för detektion av kolorektala avancerade adenomatösa polyper och cancer
15 februari 2020 uppdaterad av: Ping Lan, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Avföringsbaserat SDC2 DNA-metyleringstest vs. fekalt immunokemiskt test på upptäckt av kolorektala avancerade adenomatösa polyper och cancer i kinesisk befolkning: en multicentral randomiserad klinisk prövning
Det primära målet är att jämföra prestandan hos avföringsbaserat SDC2 DNA-metyleringstest och kommersiellt tillgängligt Fecal Immunochemical Test (FIT), på upptäcktshastigheten av avancerade adenomatösa polyper och kolorektal cancer i den kinesiska befolkningen.
Försökspersoner med positiva resultat i båda testerna kommer att få koloskopi.
Lesioner kommer att bekräftas som maligna eller precancerösa genom koloskopi och histopatologisk undersökning.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En stor grupp av deltagare kommer att uppmanas att samla avföringsprov för antingen avföringsbaserat SDC2 DNA-metyleringstest eller fekalt immunkemiskt test. Försökspersoner som har positiva resultat kommer att genomgå koloskopi inom 6 månader.
Representativa histopatologiska objektglas från vävnad som biopsierats eller skurits ut under koloskopi och de från efterföljande definitiv kirurgi kan hämtas för att utvärderas av patologer för att bekräfta diagnosen och stadieindelningen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50000
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekrytering
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Shan Wang, MD, PhD
-
Huvudutredare:
- Shan Wang, MD, PhD
-
Beijing, Kina
- Rekrytering
- Beijing Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Jiahua Leng, MD, PhD
-
Huvudutredare:
- Jiahua Leng, MD, PhD
-
Guangzhou, Kina
- Rekrytering
- Guangzhou Center for Disease Control and Prevention
-
Kontakt:
- Pengzhe Qin, MD
-
Huvudutredare:
- Pengzhe Qin, MD
-
Hangzhou, Kina
- Rekrytering
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Kontakt:
- Dong Xu, MD, PhD
-
Huvudutredare:
- Dong Xu, MD, PhD
-
Shanghai, Kina
- Rekrytering
- Changhai Hospital
-
Kontakt:
- Enda Yu, MBBS
-
Huvudutredare:
- Enda Yu, MBBS
-
Shanghai, Kina
- Rekrytering
- Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention
-
Kontakt:
- Kai Gu
-
Huvudutredare:
- Kai Gu, PhD
-
Tianjin, Kina
- Rekrytering
- Tianjin Nankai Hospital
-
Kontakt:
- Ximo Wang, MD, PhD
-
Huvudutredare:
- Ximo Wang, MD, PhD
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
- Rekrytering
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Ping Lan, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-13710316769
- E-post: lanping@mail.sysu.edu.cn
-
Huvudutredare:
- Ping Lan, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är genomsnittlig risk för utveckling av kolorektal cancer.
- Försökspersonen kan och vill genomgå en screeningkoloskopi inom sex månader efter inskrivningen.
- Ämnet är 45 till 80 år inklusive.
- Försökspersonen kan förstå, underteckna och datera det skriftliga informerade samtyckesdokumentet för att delta i studien.
- Försökspersonen kan och vill ge avföringsprover enligt skriftliga instruktioner som ges till dem.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har något tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, bör utesluta deltagande i studien.
- Personen har en historia av kolorektal cancer eller adenom.
- Personen har en historia av annan cancer i mag-tarmkanalen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: UNDERSÖKNING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Avföringsbaserad SDC2 DNA-metyleringstestgrupp
Försökspersonerna kommer att erhålla det avföringsbaserade SDC2 DNA-metyleringstestet för screening av kolorektala avancerade adenomatösa polyper och cancer.
|
Avföringsbaserat SDC2 DNA-metyleringstest
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fekal immunkemisk testgrupp
Försökspersonerna kommer att få det fekala immunokemiska testet för screening av kolorektala avancerade adenomatösa polyper och cancer.
|
Fekalt immunkemiskt test
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detektionsfrekvensen för kolorektala polyper, avancerade adenomatösa polyper och cancer med två screeningmetoder
Tidsram: Ett år
|
Det avföringsbaserade SDC2 DNA-metyleringstestet CT-värden på 38 eller lägre jämfört med beta-aktin anses vara positivt.
Fekala immunokemiska testvärden på mer än 100 ng hemoglobin per milliliter buffert ansågs vara positiva.
En optisk koloskopi används som diagnostisk metod.
Lesioner kommer att bekräftas genom histopatologisk undersökning.
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kai Gu, MD, Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention
- Huvudutredare: Enda Yu, MBBS, Changhai Hospital
- Huvudutredare: Ximo Wang, MD, PhD, Tianjin Nankai Hospital
- Huvudutredare: Shan Wang, MD, PhD, Peking University People's Hospital
- Huvudutredare: Jiahua Leng, MD, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute
- Huvudutredare: Dong Xu, MD, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
- Huvudutredare: Pengzhe Qin, MD, Guangzhou Center for Disease Control and Prevention
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
6 januari 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
31 december 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2020
Första postat (FAKTISK)
9 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
18 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Adenom
- Kolorektala neoplasmer
- Polyper
- Adenomatösa polyper
Andra studie-ID-nummer
- CCRCSIP
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .