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Test di metilazione del DNA SDC2 basato su feci per la rilevazione di polipi adenomatosi avanzati del colon-retto e cancro

15 febbraio 2020 aggiornato da: Ping Lan, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Test di metilazione del DNA SDC2 basato sulle feci rispetto al test immunochimico fecale sulla rilevazione di polipi adenomatosi avanzati del colon-retto e cancro nella popolazione cinese: uno studio clinico randomizzato multicentrale

L'obiettivo principale è confrontare le prestazioni del test di metilazione del DNA SDC2 basato su feci e del test immunochimico fecale (FIT) disponibile in commercio, sul tasso di rilevamento di polipi adenomatosi avanzati e cancro del colon-retto nella popolazione cinese. I soggetti con risultati positivi in ​​entrambi i test riceveranno la colonscopia. Le lesioni saranno confermate come maligne o precancerose mediante colonscopia ed esame istopatologico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A un'ampia coorte di partecipanti verrà chiesto di raccogliere campioni di feci per il test di metilazione del DNA SDC2 basato sulle feci o per il test immunochimico fecale. I soggetti che hanno risultati positivi saranno sottoposti a colonscopia entro 6 mesi.

I vetrini istopatologici rappresentativi del tessuto biopsiato o asportato durante la colonscopia e quelli della successiva chirurgia definitiva possono essere recuperati per essere valutati dai patologi per confermare la diagnosi e la stadiazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contatto:
          • Shan Wang, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Shan Wang, MD, PhD
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Jiahua Leng, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Jiahua Leng, MD, PhD
      • Guangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Guangzhou Center for Disease Control and Prevention
        • Contatto:
          • Pengzhe Qin, MD
        • Investigatore principale:
          • Pengzhe Qin, MD
      • Hangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contatto:
          • Dong Xu, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Dong Xu, MD, PhD
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Changhai Hospital
        • Contatto:
          • Enda Yu, MBBS
        • Investigatore principale:
          • Enda Yu, MBBS
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention
        • Contatto:
          • Kai Gu
        • Investigatore principale:
          • Kai Gu, PhD
      • Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • Tianjin Nankai Hospital
        • Contatto:
          • Ximo Wang, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Ximo Wang, MD, PhD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510655
        • Reclutamento
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ping Lan, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto è a rischio medio per lo sviluppo del cancro del colon-retto.
  2. Il soggetto è in grado e disposto a sottoporsi a una colonscopia di screening entro sei mesi dall'arruolamento.
  3. Il soggetto ha un'età compresa tra i 45 e gli 80 anni.
  4. - Il soggetto è in grado di comprendere, firmare e datare il documento di consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  5. Il soggetto è in grado e disposto a fornire campioni di feci secondo le istruzioni scritte fornitegli.

Criteri di esclusione:

  1. - Il soggetto presenta qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, dovrebbe precludere la partecipazione allo studio.
  2. Il soggetto ha una storia di cancro colorettale o adenoma.
  3. Il soggetto ha una storia di altro cancro del tratto digerente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di test di metilazione del DNA SDC2 basato su feci
I soggetti riceveranno il test di metilazione del DNA SDC2 basato sulle feci per lo screening dei polipi adenomatosi avanzati del colon-retto e del cancro.
Test diagnostico: Test di metilazione del DNA SDC2 basato su feci
Test di metilazione del DNA SDC2 basato su feci
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di test immunochimici fecali
I soggetti riceveranno il test immunochimico fecale per lo screening di polipi adenomatosi avanzati del colon-retto e cancro.
Test diagnostico: Test immunochimico fecale
Test immunochimico fecale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di rilevamento di polipi colorettali, polipi adenomatosi avanzati e cancro mediante due metodi di screening
Lasso di tempo: Un anno
I valori CT del test di metilazione del DNA SDC2 basati su feci di 38 o meno rispetto alla beta-actina considerati positivi. I valori del test immunochimico fecale superiori a 100 ng di emoglobina per millilitro di tampone sono stati considerati positivi. Come metodo diagnostico viene utilizzata una colonscopia ottica. Le lesioni saranno confermate dall'esame istopatologico.
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Collaboratori

Changhai Hospital
Peking University People's Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Tianjin Nankai Hospital
Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention
Guangzhou Center for Disease Control and Prevention

Investigatori

  • Investigatore principale: Kai Gu, MD, Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention
  • Investigatore principale: Enda Yu, MBBS, Changhai Hospital
  • Investigatore principale: Ximo Wang, MD, PhD, Tianjin Nankai Hospital
  • Investigatore principale: Shan Wang, MD, PhD, Peking University People's Hospital
  • Investigatore principale: Jiahua Leng, MD, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute
  • Investigatore principale: Dong Xu, MD, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  • Investigatore principale: Pengzhe Qin, MD, Guangzhou Center for Disease Control and Prevention

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 gennaio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCRCSIP

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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