Teste de metilação de DNA SDC2 baseado em fezes para detecção de pólipos adenomatosos avançados colorretais e câncer
15 de fevereiro de 2020 atualizado por: Ping Lan, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Teste de metilação do DNA SDC2 baseado em fezes versus teste imunoquímico fecal na detecção de pólipos adenomatosos avançados colorretais e câncer na população chinesa: um ensaio clínico randomizado multicentral
O objetivo principal é comparar o desempenho do teste de metilação do DNA SDC2 baseado em fezes e o teste imunoquímico fecal (FIT) disponível comercialmente, na taxa de detecção de pólipos adenomatosos avançados e câncer colorretal na população chinesa.
Indivíduos com resultados positivos em qualquer um dos testes receberão colonoscopia.
As lesões serão confirmadas como malignas ou pré-cancerosas por colonoscopia e exame histopatológico.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
Um grande grupo de participantes será solicitado a coletar amostras de fezes para o teste de metilação de DNA SDC2 baseado em fezes ou para o teste imunoquímico fecal. Os indivíduos com resultados positivos serão submetidos à colonoscopia dentro de 6 meses.
Lâminas de histopatologia representativas de tecido biopsiado ou excisado durante a colonoscopia e aquelas de cirurgia definitiva subsequente podem ser recuperadas para serem avaliadas por patologistas para confirmar o diagnóstico e o estadiamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- Recrutamento
- Peking University People's Hospital
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Contato:
- Shan Wang, MD, PhD
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Investigador principal:
- Shan Wang, MD, PhD
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Beijing, China
- Recrutamento
- Beijing Cancer Hospital
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Contato:
- Jiahua Leng, MD, PhD
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Investigador principal:
- Jiahua Leng, MD, PhD
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Guangzhou, China
- Recrutamento
- Guangzhou Center for Disease Control and Prevention
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Contato:
- Pengzhe Qin, MD
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Investigador principal:
- Pengzhe Qin, MD
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Hangzhou, China
- Recrutamento
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Contato:
- Dong Xu, MD, PhD
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Investigador principal:
- Dong Xu, MD, PhD
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Shanghai, China
- Recrutamento
- Changhai Hospital
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Contato:
- Enda Yu, MBBS
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Investigador principal:
- Enda Yu, MBBS
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Shanghai, China
- Recrutamento
- Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention
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Contato:
- Kai Gu
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Investigador principal:
- Kai Gu, PhD
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Tianjin, China
- Recrutamento
- Tianjin Nankai Hospital
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Contato:
- Ximo Wang, MD, PhD
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Investigador principal:
- Ximo Wang, MD, PhD
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510655
- Recrutamento
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Contato:
- Ping Lan, MD, PhD
- Número de telefone: +86-13710316769
- E-mail: lanping@mail.sysu.edu.cn
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Investigador principal:
- Ping Lan, MD, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Assunto é risco médio para o desenvolvimento de câncer colorretal.
- O sujeito é capaz e deseja se submeter a uma colonoscopia de triagem dentro de seis meses após a inscrição.
- Sujeito é de 45 a 80 anos de idade, inclusive.
- O sujeito é capaz de compreender, assinar e datar o documento de consentimento informado por escrito para participar do estudo.
- O sujeito é capaz e deseja fornecer amostras de fezes de acordo com as instruções por escrito fornecidas a eles.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem qualquer condição que, na opinião do investigador, deva impedir a participação no estudo.
- O sujeito tem um histórico de câncer colorretal ou adenoma.
- O sujeito tem um histórico de outro câncer do trato digestivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRIAGEM
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de teste de metilação de DNA SDC2 baseado em fezes
Os indivíduos receberão o teste de metilação de DNA SDC2 baseado em fezes para a triagem de pólipos adenomatosos avançados colorretais e câncer.
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Teste de metilação do DNA SDC2 baseado em fezes
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de teste imunoquímico fecal
Os indivíduos receberão o teste imunoquímico fecal para a triagem de pólipos adenomatosos avançados colorretais e câncer.
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Teste imunoquímico fecal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de detecção de pólipos colorretais, pólipos adenomatosos avançados e câncer por dois métodos de triagem
Prazo: Um ano
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O teste de metilação do DNA SDC2 baseado em fezes mostra valores CT de 38 ou menos em comparação com beta-actina considerados positivos.
Valores de testes imunoquímicos fecais superiores a 100 ng de hemoglobina por mililitro de tampão foram considerados positivos.
Uma colonoscopia óptica é usada como método de diagnóstico.
As lesões serão confirmadas por exame histopatológico.
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kai Gu, MD, Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention
- Investigador principal: Enda Yu, MBBS, Changhai Hospital
- Investigador principal: Ximo Wang, MD, PhD, Tianjin Nankai Hospital
- Investigador principal: Shan Wang, MD, PhD, Peking University People's Hospital
- Investigador principal: Jiahua Leng, MD, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute
- Investigador principal: Dong Xu, MD, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
- Investigador principal: Pengzhe Qin, MD, Guangzhou Center for Disease Control and Prevention
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
6 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2020
Primeira postagem (REAL)
9 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Adenoma
- Neoplasias Colorretais
- Pólipos
- Pólipos adenomatosos
Outros números de identificação do estudo
- CCRCSIP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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