Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Széklet alapú SDC2 DNS-metilezési teszt a vastagbél előrehaladott adenomás polipok és rák kimutatására

2020. február 15. frissítette: Ping Lan, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Széklet alapú SDC2 DNS-metilációs teszt vs. széklet immunokémiai teszt a vastagbél előrehaladott adenomatózus polipok és rák kimutatására kínai populációban: Multicentrális randomizált klinikai vizsgálat

Az elsődleges cél a széklet alapú SDC2 DNS-metilációs teszt és a kereskedelemben kapható széklet immunkémiai teszt (FIT) teljesítményének összehasonlítása az előrehaladott adenomatózus polipok és a vastagbélrák kimutatási aránya tekintetében kínai populációban. Azok az alanyok, akik mindkét tesztben pozitív eredménnyel rendelkeznek, kolonoszkópiát kapnak. Az elváltozásokat kolonoszkópiával és kórszövettani vizsgálattal igazolják rosszindulatúnak vagy rákmegelőzőnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevők nagy csoportját felkérik, hogy vegyen székletmintát a széklet alapú SDC2 DNS-metilációs teszthez vagy a széklet immunkémiai teszthez. A pozitív eredménnyel rendelkező alanyok 6 hónapon belül vastagbéltükrözésen esnek át.

A kolonoszkópia során biopsziás vagy kimetszett szövetek reprezentatív kórszövettani tárgylemezei, valamint a későbbi végleges műtétekből származó reprezentatív kórszövettani lemezek lekérhetők, hogy a patológusok értékeljék azokat a diagnózis és a stádium megállapítása érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50000

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Peking University People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Shan Wang, MD, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Shan Wang, MD, PhD
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jiahua Leng, MD, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Jiahua Leng, MD, PhD
      • Guangzhou, Kína
        • Toborzás
        • Guangzhou Center for Disease Control and Prevention
        • Kapcsolatba lépni:
          • Pengzhe Qin, MD
        • Kutatásvezető:
          • Pengzhe Qin, MD
      • Hangzhou, Kína
        • Toborzás
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dong Xu, MD, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Dong Xu, MD, PhD
      • Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Changhai hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Enda Yu, MBBS
        • Kutatásvezető:
          • Enda Yu, MBBS
      • Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kai Gu
        • Kutatásvezető:
          • Kai Gu, PhD
      • Tianjin, Kína
        • Toborzás
        • Tianjin Nankai Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ximo Wang, MD, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Ximo Wang, MD, PhD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510655
        • Toborzás
        • the Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ping Lan, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany a vastagbélrák kialakulásának átlagos kockázata.
  2. Az alany a beiratkozást követő hat hónapon belül képes és hajlandó is szűrő kolonoszkópiára.
  3. Az alany 45 és 80 év közötti.
  4. Az alany képes megérteni, aláírni és dátumozni a vizsgálatban való részvételhez szükséges írásos beleegyező dokumentumot.
  5. Az alany képes és hajlandó székletmintát adni a neki adott írásos utasítások szerint.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alanynak olyan feltétele van, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja a vizsgálatban való részvételt.
  2. Az alany anamnézisében vastagbélrák vagy adenoma szerepel.
  3. Az alanynak más emésztőrendszeri rákja volt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: VIZSGÁLAT
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Széklet alapú SDC2 DNS-metilációs tesztcsoport
Az alanyok széklet alapú SDC2 DNS-metilációs tesztet kapnak a vastagbél előrehaladott adenomás polipok és rák szűrésére.
Diagnosztikai vizsgálat: Széklet alapú SDC2 DNS metilációs teszt
Széklet alapú SDC2 DNS metilációs teszt
ACTIVE_COMPARATOR: Széklet immunkémiai vizsgálati csoport
Az alanyok megkapják a bélsár immunokémiai tesztet a vastagbél előrehaladott adenomatosus polipok és rák szűrésére.
Diagnosztikai vizsgálat: Széklet immunkémiai vizsgálata
Széklet immunkémiai vizsgálata

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vastag- és végbélpolipok, az előrehaladott adenomás polipok és a rák kimutatási aránya két szűrési módszerrel
Időkeret: Egy év
A széklet alapú SDC2 DNS-metilációs teszt CT-értékei 38 vagy annál kisebbek a béta-aktinhoz képest, pozitívnak tekinthető. A széklet immunkémiai tesztjei, amelyek több mint 100 ng hemoglobin/ml puffert tartalmaztak, pozitívnak tekinthetők. Diagnosztikai módszerként optikai kolonoszkópiát használnak. Az elváltozásokat szövettani vizsgálat igazolja.
Egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Együttműködők

Changhai Hospital
Peking University People's Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Tianjin Nankai Hospital
Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention
Guangzhou Center for Disease Control and Prevention

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kai Gu, MD, Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention
  • Kutatásvezető: Enda Yu, MBBS, Changhai hospital
  • Kutatásvezető: Ximo Wang, MD, PhD, Tianjin Nankai Hospital
  • Kutatásvezető: Shan Wang, MD, PhD, Peking University People's Hospital
  • Kutatásvezető: Jiahua Leng, MD, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute
  • Kutatásvezető: Dong Xu, MD, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  • Kutatásvezető: Pengzhe Qin, MD, Guangzhou Center for Disease Control and Prevention

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. január 6.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 6.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. február 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CCRCSIP

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel