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Prueba de metilación de ADN SDC2 basada en heces para la detección de cáncer y pólipos adenomatosos avanzados colorrectales

15 de febrero de 2020 actualizado por: Ping Lan, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Prueba de metilación de ADN SDC2 basada en heces versus prueba inmunoquímica fecal para la detección de cáncer y pólipos adenomatosos avanzados colorrectales en la población china: un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico

El objetivo principal es comparar el rendimiento de la prueba de metilación de ADN SDC2 basada en heces y la prueba inmunoquímica fecal (FIT) disponible comercialmente, en la tasa de detección de pólipos adenomatosos avanzados y cáncer colorrectal en la población china. Los sujetos con resultados positivos en cualquiera de las pruebas recibirán una colonoscopia. Las lesiones se confirmarán como malignas o precancerosas mediante colonoscopia y examen histopatológico.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se le pedirá a una gran cohorte de participantes que recolecte muestras de heces para la prueba de metilación de ADN SDC2 basada en heces o la prueba inmunoquímica fecal. Los sujetos que tengan resultados positivos se someterán a una colonoscopia dentro de los 6 meses.

Se pueden recuperar portaobjetos de histopatología representativos de tejido biopsiado o extirpado durante la colonoscopia y los de la cirugía definitiva posterior para que los patólogos los evalúen para confirmar el diagnóstico y la estadificación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Peking University People's Hospital
        • Contacto:
          • Shan Wang, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Shan Wang, MD, PhD
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Jiahua Leng, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Jiahua Leng, MD, PhD
      • Guangzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Guangzhou Center for Disease Control and Prevention
        • Contacto:
          • Pengzhe Qin, MD
        • Investigador principal:
          • Pengzhe Qin, MD
      • Hangzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contacto:
          • Dong Xu, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Dong Xu, MD, PhD
      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Changhai Hospital
        • Contacto:
          • Enda Yu, MBBS
        • Investigador principal:
          • Enda Yu, MBBS
      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention
        • Contacto:
          • Kai Gu
        • Investigador principal:
          • Kai Gu, PhD
      • Tianjin, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Tianjin Nankai Hospital
        • Contacto:
          • Ximo Wang, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Ximo Wang, MD, PhD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510655
        • Reclutamiento
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ping Lan, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto tiene un riesgo medio de desarrollar cáncer colorrectal.
  2. El sujeto puede y está dispuesto a someterse a una colonoscopia de detección dentro de los seis meses posteriores a la inscripción.
  3. El sujeto tiene entre 45 y 80 años inclusive.
  4. El sujeto es capaz de comprender, firmar y fechar el documento de consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
  5. El sujeto puede y está dispuesto a proporcionar muestras de heces de acuerdo con las instrucciones escritas que se le proporcionaron.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto tiene cualquier condición que, en opinión del investigador, debería impedir la participación en el estudio.
  2. El sujeto tiene antecedentes de cáncer colorrectal o adenoma.
  3. El sujeto tiene antecedentes de otro cáncer del tracto digestivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PONER EN PANTALLA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de prueba de metilación de ADN SDC2 basado en heces
Los sujetos recibirán la prueba de metilación de ADN SDC2 basada en heces para la detección de cáncer y pólipos adenomatosos avanzados colorrectales.
Prueba de diagnóstico: Prueba de metilación de ADN SDC2 basada en heces
Prueba de metilación de ADN SDC2 basada en heces
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de prueba inmunoquímica fecal
Los sujetos recibirán la prueba inmunoquímica fecal para la detección de cáncer y pólipos adenomatosos avanzados colorrectales.
Prueba de diagnóstico: Prueba inmunoquímica fecal
Prueba inmunoquímica fecal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de detección de pólipos colorrectales, pólipos adenomatosos avanzados y cáncer mediante dos métodos de detección
Periodo de tiempo: Un año
Los valores de CT de la prueba de metilación del ADN SDC2 basados ​​en heces de 38 o menos en comparación con la beta-actina se consideraron positivos. Los valores de la prueba inmunoquímica fecal de más de 100 ng de hemoglobina por mililitro de tampón se consideraron positivos. Una colonoscopia óptica se utiliza como método de diagnóstico. Las lesiones se confirmarán mediante examen histopatológico.
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Colaboradores

Changhai Hospital
Peking University People's Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Tianjin Nankai Hospital
Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention
Guangzhou Center for Disease Control and Prevention

Investigadores

  • Investigador principal: Kai Gu, MD, Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention
  • Investigador principal: Enda Yu, MBBS, Changhai Hospital
  • Investigador principal: Ximo Wang, MD, PhD, Tianjin Nankai Hospital
  • Investigador principal: Shan Wang, MD, PhD, Peking University People's Hospital
  • Investigador principal: Jiahua Leng, MD, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute
  • Investigador principal: Dong Xu, MD, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  • Investigador principal: Pengzhe Qin, MD, Guangzhou Center for Disease Control and Prevention

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

6 de enero de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

9 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CCRCSIP

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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