Тест на метилирование ДНК SDC2 на основе стула для выявления аденоматозных полипов и рака толстой кишки на поздних стадиях
15 февраля 2020 г. обновлено: Ping Lan, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Тест на метилирование ДНК SDC2 на основе стула в сравнении с фекальным иммунохимическим тестом для выявления аденоматозных полипов и рака толстой и прямой кишки на поздних стадиях у населения Китая: многоцентровое рандомизированное клиническое исследование
Основная цель состоит в том, чтобы сравнить эффективность теста на метилирование ДНК SDC2 на основе стула и коммерчески доступного фекального иммунохимического теста (FIT) на частоту выявления аденоматозных полипов и колоректального рака на поздних стадиях у населения Китая.
Субъекты с положительными результатами в любом тесте получат колоноскопию.
Поражения будут подтверждены как злокачественные или предраковые с помощью колоноскопии и гистопатологического исследования.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Большой группе участников будет предложено собрать образец стула либо для теста на метилирование ДНК SDC2 на основе стула, либо для иммунохимического анализа кала. Субъектам с положительными результатами будет проведена колоноскопия в течение 6 месяцев.
Репрезентативные гистопатологические слайды из ткани, биопсии или иссеченной во время колоноскопии, а также те, которые были получены после окончательной операции, могут быть извлечены для оценки патологами для подтверждения диагноза и определения стадии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Peking university People's Hospital
-
Контакт:
- Shan Wang, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Shan Wang, MD, PhD
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Beijing Cancer Hospital
-
Контакт:
- Jiahua Leng, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Jiahua Leng, MD, PhD
-
Guangzhou, Китай
- Рекрутинг
- Guangzhou Center for Disease Control and Prevention
-
Контакт:
- Pengzhe Qin, MD
-
Главный следователь:
- Pengzhe Qin, MD
-
Hangzhou, Китай
- Рекрутинг
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Контакт:
- Dong Xu, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Dong Xu, MD, PhD
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Changhai hospital
-
Контакт:
- Enda Yu, MBBS
-
Главный следователь:
- Enda Yu, MBBS
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention
-
Контакт:
- Kai Gu
-
Главный следователь:
- Kai Gu, PhD
-
Tianjin, Китай
- Рекрутинг
- Tianjin Nankai Hospital
-
Контакт:
- Ximo Wang, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Ximo Wang, MD, PhD
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510655
- Рекрутинг
- the Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Контакт:
- Ping Lan, MD, PhD
- Номер телефона: +86-13710316769
- Электронная почта: lanping@mail.sysu.edu.cn
-
Главный следователь:
- Ping Lan, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект имеет средний риск развития колоректального рака.
- Субъект может и желает пройти скрининговую колоноскопию в течение шести месяцев после зачисления.
- Субъекту от 45 до 80 лет включительно.
- Субъект способен понять, подписать и поставить дату письменного информированного согласия на участие в исследовании.
- Субъект может и желает предоставить образцы стула в соответствии с предоставленными ему письменными инструкциями.
Критерий исключения:
- Субъект имеет любое состояние, которое, по мнению исследователя, должно исключать участие в исследовании.
- У субъекта в анамнезе был колоректальный рак или аденома.
- Субъект имеет в анамнезе другие виды рака пищеварительного тракта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОКАЗ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа тестирования метилирования ДНК SDC2 на основе стула
Субъекты получат тест на метилирование ДНК SDC2 на основе стула для скрининга колоректальных аденоматозных полипов и рака на поздних стадиях.
|
Тест на метилирование ДНК SDC2 на основе стула
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа фекальных иммунохимических тестов
Субъекты получат фекальный иммунохимический тест для скрининга колоректальных аденоматозных полипов и рака.
|
Фекальный иммунохимический тест
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота выявления колоректальных полипов, запущенных аденоматозных полипов и рака двумя методами скрининга
Временное ограничение: Один год
|
Тест на метилирование ДНК SDC2 в кале со значениями CT 38 или менее по сравнению с бета-актином считается положительным.
Показатели фекального иммунохимического теста более 100 нг гемоглобина на миллилитр буфера считались положительными.
В качестве метода диагностики используется оптическая колоноскопия.
Поражения будут подтверждены гистологическим исследованием.
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kai Gu, MD, Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention
- Главный следователь: Enda Yu, MBBS, Changhai hospital
- Главный следователь: Ximo Wang, MD, PhD, Tianjin Nankai Hospital
- Главный следователь: Shan Wang, MD, PhD, Peking university People's Hospital
- Главный следователь: Jiahua Leng, MD, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute
- Главный следователь: Dong Xu, MD, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
- Главный следователь: Pengzhe Qin, MD, Guangzhou Center for Disease Control and Prevention
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 января 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Аденома
- Колоректальные новообразования
- Полипы
- Аденоматозные полипы
Другие идентификационные номера исследования
- CCRCSIP
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .