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Test de méthylation de l'ADN SDC2 basé sur les selles pour la détection des polypes adénomateux colorectaux avancés et du cancer

15 février 2020 mis à jour par: Ping Lan, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Test de méthylation de l'ADN SDC2 basé sur les selles par rapport au test immunochimique fécal sur la détection des polypes adénomateux colorectaux avancés et du cancer dans la population chinoise : un essai clinique randomisé multicentral

L'objectif principal est de comparer les performances du test de méthylation de l'ADN SDC2 basé sur les selles et du test immunochimique fécal (FIT) disponible dans le commerce, sur le taux de détection des polypes adénomateux avancés et du cancer colorectal dans la population chinoise. Les sujets avec des résultats positifs dans l'un ou l'autre des tests recevront une coloscopie. Les lésions seront confirmées comme malignes ou précancéreuses par coloscopie et examen histopathologique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une grande cohorte de participants sera invitée à prélever un échantillon de selles pour le test de méthylation de l'ADN SDC2 basé sur les selles ou le test immunochimique fécal. Les sujets qui ont des résultats positifs subiront une coloscopie dans les 6 mois.

Des lames d'histopathologie représentatives de tissus biopsiés ou excisés pendant la coloscopie et celles d'une chirurgie définitive ultérieure peuvent être récupérées afin d'être évaluées par des pathologistes pour confirmer le diagnostic et la stadification.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:
          • Shan Wang, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Shan Wang, MD, PhD
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contact:
          • Jiahua Leng, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Jiahua Leng, MD, PhD
      • Guangzhou, Chine
        • Recrutement
        • Guangzhou Center for Disease Control and Prevention
        • Contact:
          • Pengzhe Qin, MD
        • Chercheur principal:
          • Pengzhe Qin, MD
      • Hangzhou, Chine
        • Recrutement
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contact:
          • Dong Xu, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Dong Xu, MD, PhD
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Changhai Hospital
        • Contact:
          • Enda Yu, MBBS
        • Chercheur principal:
          • Enda Yu, MBBS
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention
        • Contact:
          • Kai Gu
        • Chercheur principal:
          • Kai Gu, PhD
      • Tianjin, Chine
        • Recrutement
        • Tianjin Nankai Hospital
        • Contact:
          • Ximo Wang, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Ximo Wang, MD, PhD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510655
        • Recrutement
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ping Lan, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet présente un risque moyen de développer un cancer colorectal.
  2. Le sujet est capable et disposé à subir une coloscopie de dépistage dans les six mois suivant son inscription.
  3. Le sujet est âgé de 45 à 80 ans inclus.
  4. Le sujet est capable de comprendre, signer et dater le document de consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
  5. Le sujet est capable et disposé à fournir des échantillons de selles conformément aux instructions écrites qui lui sont fournies.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet a une condition qui, de l'avis de l'investigateur, devrait empêcher la participation à l'étude.
  2. Le sujet a des antécédents de cancer colorectal ou d'adénome.
  3. Le sujet a des antécédents d'un autre cancer du tube digestif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DÉPISTAGE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe de test de méthylation de l'ADN SDC2 basé sur les selles
Les sujets recevront le test de méthylation de l'ADN SDC2 basé sur les selles pour le dépistage des polypes adénomateux colorectaux avancés et du cancer.
Test diagnostique: Test de méthylation de l'ADN SDC2 basé sur les selles
Test de méthylation de l'ADN SDC2 basé sur les selles
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de test immunochimique fécal
Les sujets recevront le test immunochimique fécal pour le dépistage des polypes adénomateux colorectaux avancés et du cancer.
Test diagnostique: Test immunochimique fécal
Test immunochimique fécal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de détection des polypes colorectaux, des polypes adénomateux avancés et du cancer par deux méthodes de dépistage
Délai: Un ans
Les valeurs CT du test de méthylation de l'ADN SDC2 à base de selles de 38 ou moins par rapport à la bêta-actine sont considérées comme positives. Les valeurs des tests immunochimiques fécaux de plus de 100 ng d'hémoglobine par millilitre de tampon ont été considérées comme positives. Une coloscopie optique est utilisée comme méthode de diagnostic. Les lésions seront confirmées par un examen histopathologique.
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Collaborateurs

Changhai Hospital
Peking University People's Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Tianjin Nankai Hospital
Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention
Guangzhou Center for Disease Control and Prevention

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kai Gu, MD, Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention
  • Chercheur principal: Enda Yu, MBBS, Changhai Hospital
  • Chercheur principal: Ximo Wang, MD, PhD, Tianjin Nankai Hospital
  • Chercheur principal: Shan Wang, MD, PhD, Peking University People's Hospital
  • Chercheur principal: Jiahua Leng, MD, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute
  • Chercheur principal: Dong Xu, MD, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  • Chercheur principal: Pengzhe Qin, MD, Guangzhou Center for Disease Control and Prevention

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

6 janvier 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2020

Première publication (RÉEL)

9 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCRCSIP

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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