Test metylacji DNA SDC2 w kale do wykrywania zaawansowanych polipów gruczolakowatych i raka jelita grubego
15 lutego 2020 zaktualizowane przez: Ping Lan, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Oparty na kale test metylacji DNA SDC2 a immunochemiczny test kału na wykrywanie zaawansowanych polipów gruczolakowatych jelita grubego i raka w populacji chińskiej: wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne
Głównym celem jest porównanie skuteczności testu metylacji DNA SDC2 opartego na kale i dostępnego na rynku testu immunochemicznego w kale (FIT) na wskaźnik wykrywalności zaawansowanych polipów gruczolakowatych i raka jelita grubego w populacji chińskiej.
Osoby z pozytywnym wynikiem któregokolwiek z testów zostaną poddane kolonoskopii.
Zmiany zostaną potwierdzone jako złośliwe lub przedrakowe za pomocą kolonoskopii i badania histopatologicznego.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Duża kohorta uczestników zostanie poproszona o pobranie próbki kału do testu metylacji DNA SDC2 w kale lub testu immunochemicznego w kale. Osoby z pozytywnym wynikiem zostaną poddane kolonoskopii w ciągu 6 miesięcy.
Reprezentatywne preparaty histopatologiczne z tkanek poddanych biopsji lub wyciętych podczas kolonoskopii oraz te z późniejszej ostatecznej operacji mogą zostać odzyskane w celu oceny przez patologów w celu potwierdzenia diagnozy i oceny stopnia zaawansowania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50000
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Shan Wang, MD, PhD
-
Główny śledczy:
- Shan Wang, MD, PhD
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Beijing Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Jiahua Leng, MD, PhD
-
Główny śledczy:
- Jiahua Leng, MD, PhD
-
Guangzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- Guangzhou Center for Disease Control and Prevention
-
Kontakt:
- Pengzhe Qin, MD
-
Główny śledczy:
- Pengzhe Qin, MD
-
Hangzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Kontakt:
- Dong Xu, MD, PhD
-
Główny śledczy:
- Dong Xu, MD, PhD
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Changhai Hospital
-
Kontakt:
- Enda Yu, MBBS
-
Główny śledczy:
- Enda Yu, MBBS
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention
-
Kontakt:
- Kai Gu
-
Główny śledczy:
- Kai Gu, PhD
-
Tianjin, Chiny
- Rekrutacyjny
- Tianjin Nankai Hospital
-
Kontakt:
- Ximo Wang, MD, PhD
-
Główny śledczy:
- Ximo Wang, MD, PhD
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510655
- Rekrutacyjny
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Ping Lan, MD, PhD
- Numer telefonu: +86-13710316769
- E-mail: lanping@mail.sysu.edu.cn
-
Główny śledczy:
- Ping Lan, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma średnie ryzyko rozwoju raka jelita grubego.
- Uczestnik jest zdolny i chętny do poddania się przesiewowej kolonoskopii w ciągu sześciu miesięcy od rejestracji.
- Pacjent ma od 45 do 80 lat włącznie.
- Uczestnik jest w stanie zrozumieć, podpisać i opatrzyć datą pisemny dokument świadomej zgody na udział w badaniu.
- Podmiot jest w stanie i chce dostarczyć próbki kału zgodnie z dostarczonymi mu pisemnymi instrukcjami.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik ma jakikolwiek stan, który w opinii badacza powinien wykluczać udział w badaniu.
- Podmiot ma historię raka jelita grubego lub gruczolaka.
- Podmiot ma historię innego raka przewodu pokarmowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: EKRANIZACJA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa testowa metylacji DNA SDC2 na podstawie kału
Pacjenci otrzymają test metylacji DNA SDC2 w kale w celu przesiewowego badania pod kątem zaawansowanych polipów gruczolakowatych jelita grubego i raka.
|
Test metylacji DNA SDC2 w kale
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa badań immunochemicznych kału
Pacjenci otrzymają test immunochemiczny kału w celu przesiewowego badania pod kątem zaawansowanych polipów gruczolakowatych jelita grubego i raka.
|
Test immunochemiczny kału
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wykrywalności polipów jelita grubego, zaawansowanych polipów gruczolakowatych i raka za pomocą dwóch metod przesiewowych
Ramy czasowe: Rok
|
Wartości CT testu metylacji DNA SDC2 w kale wynoszące 38 lub mniej w porównaniu z beta-aktyną uważane są za pozytywne.
Wartości testu immunochemicznego w kale powyżej 100 ng hemoglobiny na mililitr buforu uznano za dodatnie.
Jako metodę diagnostyczną stosuje się kolonoskopię optyczną.
Zmiany zostaną potwierdzone badaniem histopatologicznym.
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kai Gu, MD, Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention
- Główny śledczy: Enda Yu, MBBS, Changhai Hospital
- Główny śledczy: Ximo Wang, MD, PhD, Tianjin Nankai Hospital
- Główny śledczy: Shan Wang, MD, PhD, Peking University People's Hospital
- Główny śledczy: Jiahua Leng, MD, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute
- Główny śledczy: Dong Xu, MD, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
- Główny śledczy: Pengzhe Qin, MD, Guangzhou Center for Disease Control and Prevention
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
6 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
9 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
18 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Gruczolak
- Nowotwory jelita grubego
- Polipy
- Polipy gruczolakowate
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCRCSIP
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .