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食道狭窄症(ESOGRAFT)の治療における遊離脂肪移植の実現可能性と治療の可能性 (ESOGRAFT)

2021年2月28日 更新者:Hannes Kortekangas

食道狭窄の治療における遊離脂肪移植の実現可能性と治療の可能性

この研究では、良性の食道狭窄症の治療における拡張療法と組み合わせた無料の自己脂肪移植の実現可能性と治療の可能性を調査しています。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、研究者は柔軟なビデオ胃鏡を介して食道狭窄への遊離脂肪移植の概念を証明したいと考えています。 エッカルト スコアは、募集時と手術の 1 日前に記録されます。

手術はトゥルク大学病院の消化器外来で消化器外科医が行います。 患者はアルフェンタニルとミダゾラムで鎮静されています。 まず、局所浸潤麻酔下で腹部脂肪吸引(約20ml)を行います。 脂肪移植片は、Tulip GEMS シングルユース ナノトランスファー セットを使用してナノ脂肪に加工されます。 胃カメラによる食道鏡検査が行われ、狭窄が視覚的に評価され (位置、長さ、内腔)、写真が撮影されます。 次に、食道狭窄を生検鉗子で生検し、CRE (制御された放射状拡張) バルーン拡張器で拡張します。 準備された脂肪移植片は、3 箇所の狭窄部位 (容量 0.1 ~ 0.5 ml) の粘膜層の下に注入されます。 患者は、術前および術後の状態に応じて、2 時間の経過観察後に退院するか、入院病棟に入院します。

手術後1週間で電話連絡。 術後の症状が記録され、患者は必要に応じて研究者に連絡するように求められます。 患者の記録は、術前および術後の症状、投薬、長期にわたる病気、および術後の病院との接触の可能性についてスクリーニングされます。

最初の手術から 3 か月後と 12 か月後に、フォローアップの食道鏡検査を行い、生検を行います。 狭窄部位は視覚的に等級付けされ、写真に撮られます。 エッカルトスコアが記録されます。 患者が摂食に問題がある場合 (Eckardt スコアの嚥下障害ポイントが 1 を超える場合)、狭窄を再度拡張し、脂肪移植を繰り返します。

患者が 3 か月前に嚥下障害を再発した場合、患者は通常のルーチンに従って治療され、早期に拡張が繰り返されます。

フォローアップ期間は、最後の脂肪移植から数えて 12 か月です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1回以上再発した食道狭窄

除外基準:

  • 食道狭窄の悪性病因

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:食道狭窄患者
良性の食道狭窄を患っている患者は、スコープを介した CRE 拡張バルーンで治療されます。 腹部の皮下脂肪から遊離脂肪移植を行います。 脂肪移植片を作製し、狭窄部位に注入します。
食道狭窄は、拡張療法によって治療されます。
自家脂肪移植片を集めて狭窄部に注入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3か月での治療-緊急有害事象の発生率
時間枠:3ヶ月
処置に関連する有害事象の種類、重症度および確率
3ヶ月
12か月での治療-緊急有害事象の発生率
時間枠:12ヶ月
処置に関連する有害事象の種類、重症度および確率
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3 か月時のベースライン Eckardt スコアからの変化
時間枠:3ヶ月
Eckardt スコアは、アカラシアの症状を測定するために使用される検証済みの症状アンケートです。 食道狭窄の症状は、アカラシアの症状に似ています。 サブスケール: 嚥下障害、胸骨後痛、逆流、体重減少。 各サブ スケール 0 ~ 3 ポイント。 0=なし、1=ときどき/5kg未満、2=毎日/5~10kg、3=毎食/10kg以上。 合計 0 ~ 12 ポイント。
3ヶ月
12 か月時のベースライン エッカード スコアからの変化
時間枠:12ヶ月
Eckardt スコアは、アカラシアの症状を測定するために使用される検証済みの症状アンケートです。 食道狭窄の症状は、アカラシアの症状に似ています。 サブスケール: 嚥下障害、胸骨後痛、逆流、体重減少。 各サブ スケール 0 ~ 3 ポイント。 0=なし、1=ときどき/5kg未満、2=毎日/5~10kg、3=毎食/10kg以上。 合計 0 ~ 12 ポイント。
12ヶ月
ベースライン狭窄管腔直径からの変化(3 か月)
時間枠:3ヶ月
撮影された狭窄と管腔直径の測定。 単位:閉鎖生検鉗子の直径。
3ヶ月
12 か月時のベースライン狭窄管腔直径からの変化
時間枠:12ヶ月
撮影された狭窄と管腔直径の測定。 単位:閉鎖生検鉗子の直径。
12ヶ月
ベースラインの狭窄長から 3 か月での変化
時間枠:3ヶ月
生検鉗子のシャフトを使用して測定された狭窄の長さ。 単位:mm
3ヶ月
12 か月のベースライン狭窄長からの変化
時間枠:12ヶ月
生検鉗子のシャフトを使用して測定された狭窄の長さ。 単位:mm
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2021年8月15日

一次修了 (予期された)

2022年3月1日

研究の完了 (予期された)

2023年3月1日

試験登録日

最初に提出

2020年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月6日

最初の投稿 (実際)

2020年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月28日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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