Haalbaarheid en therapeutisch potentieel van vrije vettransplantaten bij de behandeling van slokdarmvernauwingen (ESOGRAFT) (ESOGRAFT)
Haalbaarheid en therapeutisch potentieel van vrije vettransplantaten bij de behandeling van slokdarmvernauwingen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie willen de onderzoekers het concept van overdracht van vrij vettransplantaat in slokdarmvernauwing bewijzen via een flexibele videogastroscoop. De onderzoekers zullen twintig patiënten rekruteren die lijden aan (endoscopie bewezen) goedaardige vernauwing van de slokdarm. De Eckardt-score wordt geregistreerd bij rekrutering en één dag voor de operatie.
De operatie wordt uitgevoerd op de gastro-enterologische polikliniek in het Universitair Ziekenhuis van Turku door een gastro-intestinale chirurg. De patiënt wordt gesedeerd met alfentanil en midazolam. Eerst wordt abdominale liposuctie (ongeveer 20 ml) uitgevoerd onder lokale infiltratieanesthesie. Het vettransplantaat wordt verwerkt tot nanovet met behulp van Tulip GEMS Single-Use NanoTransfer Set. Oesofagoscopie met gastroscoop wordt uitgevoerd en vernauwing wordt visueel beoordeeld (locatie, lengte, lumen) en gefotografeerd. Vervolgens wordt een biopsie van de slokdarmvernauwing uitgevoerd met een biopsietang en verwijd met een CRE (gecontroleerde radiale expansie) ballondilatator door de scoop. Geprepareerd vettransplantaat wordt op drie plaatsen onder de mucosale laag op de plaats van de vernauwing (volume van 0,1-0,5 ml) geïnjecteerd. Afhankelijk van de pre- en postoperatieve toestand worden patiënten na twee uur follow-up ontslagen of opgenomen op de klinische afdeling.
Patiënten worden 1 week na de operatie telefonisch gecontacteerd. Postoperatieve symptomen worden geregistreerd en patiënten wordt verzocht om indien nodig contact op te nemen met de onderzoeker. Patiëntendossiers worden gescreend op pre- en postoperatieve symptomen, medicatie, langdurige ziektes en mogelijke postoperatieve contacten met het ziekenhuis.
Follow-up oesofagoscopie wordt uitgevoerd en biopsieën worden drie en twaalf maanden na de eerste operatie genomen. De strictuurplaats wordt visueel beoordeeld en gefotografeerd. De Eckardt-score wordt geregistreerd. Als de patiënt problemen heeft met eten (Eckardt-score dysfagiepunten meer dan 1), wordt de strictuur opnieuw verwijd en wordt de vettransplantatie herhaald.
Als een patiënt binnen drie maanden opnieuw dysfagie zou krijgen, wordt de patiënt behandeld volgens de normale routine en wordt dilatatie eerder herhaald.
De follow-up tijd is 12 maanden gerekend vanaf de laatste vettransplantatie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hannes A Kortekangas, Surgeon
- Telefoonnummer: +35823139192
- E-mail: hannes.kortekangas@tyks.fi
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Slokdarmvernauwing die minstens één keer opnieuw is opgetreden
Uitsluitingscriteria:
- Kwaadaardige etiologie van slokdarmstrictuur
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Patiënten met slokdarmvernauwing
Patiënten die lijden aan goedaardige slokdarmvernauwing worden behandeld met een CRE-dilatatieballon door de scoop.
Vrij vettransplantaat wordt verzameld uit het onderhuidse buikvet.
Vettransplantaat wordt voorbereid en geïnjecteerd op de plaats van de vernauwing.
|
Slokdarmvernauwing wordt behandeld door dilatatietherapie.
Autoloog vettransplantaat wordt verzameld en geïnjecteerd tot vernauwing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Soorten, ernst en waarschijnlijkheid van proceduregerelateerde bijwerkingen
|
3 maanden
|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Soorten, ernst en waarschijnlijkheid van proceduregerelateerde bijwerkingen
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van Baseline Eckardt-score na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De Eckardt-score is een gevalideerde symptoomvragenlijst die wordt gebruikt om achalasiesymptomen te meten.
Symptomen van slokdarmstrictuur zijn vergelijkbaar met symptomen van achalasie.
Subschalen: Dysfagie, retrosternale pijn, regurgitatie, gewichtsverlies.
Elke subschaal 0-3 punten.
0=geen, 1=incidenteel / minder dan 5 kg, 2=dagelijks / 5-10kg, 3= elke maaltijd /meer dan 10 kg.
Totaal 0-12 punten.
|
3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van Baseline Eckardt-score na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De Eckardt-score is een gevalideerde symptoomvragenlijst die wordt gebruikt om achalasiesymptomen te meten.
Symptomen van slokdarmstrictuur zijn vergelijkbaar met symptomen van achalasie.
Subschalen: Dysfagie, retrosternale pijn, regurgitatie, gewichtsverlies.
Elke subschaal 0-3 punten.
0=geen, 1=incidenteel / minder dan 5 kg, 2=dagelijks / 5-10kg, 3= elke maaltijd /meer dan 10 kg.
Totaal 0-12 punten.
|
12 maanden
|
|
Verandering van Baseline Stricture Lumendiameter na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Stricture gefotografeerd en meting van de lumendiameter.
Eenheid: diameter gesloten biopsietang.
|
3 maanden
|
|
Verandering van Baseline Stricture Lumendiameter na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Stricture gefotografeerd en meting van de lumendiameter.
Eenheid: diameter gesloten biopsietang.
|
12 maanden
|
|
Wijziging van de lengte van de Baseline Stricture na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Strictuurlengte gemeten met behulp van de schacht van een biopsietang.
Eenheid: mm.
|
3 maanden
|
|
Wijziging van de lengte van de Baseline Stricture na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Strictuurlengte gemeten met behulp van de schacht van een biopsietang.
Eenheid: mm.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ESOGRAFT
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .