Fattibilità e potenziale terapeutico degli innesti di grasso libero nel trattamento delle stenosi esofagee (ESOGRAFT) (ESOGRAFT)
Fattibilità e potenziale terapeutico degli innesti di grasso libero nel trattamento delle stenosi esofagee
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio gli investigatori desiderano dimostrare il concetto di trasferimento di innesto di grasso libero nella stenosi esofagea tramite gastroscopio video flessibile. Gli investigatori recluteranno venti pazienti affetti da stenosi benigna (provata dall'endoscopia) dell'esofago. Il punteggio Eckardt viene registrato al momento del reclutamento e un giorno prima dell'operazione.
L'operazione viene eseguita presso l'ambulatorio di gastroenterologia dell'ospedale universitario di Turku da un chirurgo gastrointestinale. Il paziente viene sedato con alfentanil e midazolam. In primo luogo, la liposuzione addominale (circa 20 ml) viene eseguita in anestesia locale di infiltrazione. L'innesto di grasso viene trasformato in nano-grasso utilizzando il set NanoTransfer monouso Tulip GEMS. Viene eseguita l'esofagoscopia con gastroscopio e la stenosi viene classificata visivamente (posizione, lunghezza, lume) e fotografata. Quindi la stenosi esofagea viene sottoposta a biopsia con una pinza per biopsia e dilatata con un dilatatore a palloncino CRE (espansione radiale controllata) attraverso l'endoscopio. L'innesto di grasso preparato viene iniettato sotto lo strato di mucosa nel sito di stenosi (volume di 0,1-0,5 ml) in tre punti. I pazienti vengono dimessi dopo due ore di follow-up o ricoverati nel reparto di degenza, a seconda delle condizioni pre e postoperatorie.
I pazienti vengono contattati telefonicamente 1 settimana dopo l'intervento. I sintomi post-operatori vengono registrati e i pazienti sono invitati a contattare il ricercatore se necessario. Le cartelle cliniche dei pazienti vengono esaminate per sintomi pre e postoperatori, farmaci, malattie a lungo termine e possibili contatti postoperatori in ospedale.
L'esofagoscopia di follow-up viene eseguita e le biopsie prelevate tre e 12 mesi dopo la prima operazione. Il sito di stenosi è classificato visivamente e fotografato. Viene registrata la partitura di Eckardt. Se il paziente ha problemi con l'alimentazione (punteggio di Eckardt per la disfagia maggiore di 1) la stenosi viene nuovamente dilatata e l'innesto di grasso ripetuto.
Se un paziente dovesse avere una recidiva della disfagia prima di tre mesi, il paziente viene trattato secondo la normale routine e la dilatazione viene ripetuta prima.
Il tempo di follow-up è di 12 mesi a partire dall'ultimo innesto di grasso.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hannes A Kortekangas, Surgeon
- Numero di telefono: +35823139192
- Email: hannes.kortekangas@tyks.fi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stenosi esofagea che si è ripetuta almeno una volta
Criteri di esclusione:
- Eziologia maligna della stenosi esofagea
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Pazienti con stenosi esofagea
I pazienti affetti da stenosi esofagea benigna vengono trattati con palloncino di dilatazione CRE attraverso l'endoscopio.
L'innesto di grasso libero viene raccolto dal grasso sottocutaneo addominale.
L'innesto di grasso viene preparato e iniettato nel sito di stenosi.
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La stenosi esofagea viene trattata con la terapia dilatativa.
L'innesto di grasso autologo viene raccolto e iniettato nella stenosi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Tipi, gravità e probabilità di eventi avversi correlati alla procedura
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3 mesi
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tipi, gravità e probabilità di eventi avversi correlati alla procedura
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dal punteggio di Eckardt al basale a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il punteggio di Eckardt è un questionario sui sintomi convalidato utilizzato per misurare i sintomi dell'acalasia.
I sintomi della stenosi esofagea sono simili ai sintomi dell'acalasia.
Sottoscale: Disfagia, dolore retrosternale, rigurgito, perdita di peso.
Ogni sottoscala 0-3 punti.
0=nessuno, 1=occasionale/meno di 5 kg, 2=giornaliero/5-10 kg, 3=a pasto/più di 10 kg.
Totale 0-12 punti.
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3 mesi
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Variazione dal punteggio di Eckardt al basale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il punteggio di Eckardt è un questionario sui sintomi convalidato utilizzato per misurare i sintomi dell'acalasia.
I sintomi della stenosi esofagea sono simili ai sintomi dell'acalasia.
Sottoscale: Disfagia, dolore retrosternale, rigurgito, perdita di peso.
Ogni sottoscala 0-3 punti.
0=nessuno, 1=occasionale/meno di 5 kg, 2=giornaliero/5-10 kg, 3=a pasto/più di 10 kg.
Totale 0-12 punti.
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12 mesi
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Variazione dal basale del diametro del lume di stenosi a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Stenosi fotografata e misurazione del diametro del lume.
Unità: pinza per biopsia chiusa diametro.
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3 mesi
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Variazione rispetto al diametro del lume della stenosi basale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Stenosi fotografata e misurazione del diametro del lume.
Unità: pinza per biopsia chiusa diametro.
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12 mesi
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Variazione rispetto alla lunghezza della stenosi basale a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Lunghezza della stenosi misurata utilizzando l'asta della pinza per biopsia.
Unità: mm.
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3 mesi
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Variazione rispetto alla lunghezza della stenosi basale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Lunghezza della stenosi misurata utilizzando l'asta della pinza per biopsia.
Unità: mm.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ESOGRAFT
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Prove cliniche su Dilatazione della stenosi con palloncino CRE
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Entellus Medical, Inc.CompletatoSinusite cronica | Rinosinusite cronica (diagnosi)Stati Uniti