Proveditelnost a terapeutický potenciál volných tukových štěpů při léčbě striktury jícnu (ESOGRAFT) (ESOGRAFT)
Proveditelnost a terapeutický potenciál volných tukových štěpů při léčbě striktur jícnu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii chtějí vědci prokázat koncept volného přenosu tukového štěpu do striktury jícnu pomocí flexibilního videogastroskopu. Výzkumníci přijmou dvacet pacientů trpících (endoskopií prokázanou) benigní strikturou jícnu. Eckardtovo skóre se zaznamenává při náboru a jeden den před operací.
Operaci provádí na gastroenterologické ambulanci Fakultní nemocnice v Turku chirurg trávicího traktu. Pacient je sedován alfentanilem a midazolamem. Nejprve se provádí liposukce břicha (zhruba 20 ml) v lokální infiltrační anestezii. Tukový štěp je zpracován na nano-tuk pomocí Tulip GEMS Single-Use NanoTransfer Set. Provede se ezofagoskopie s gastroskopem a striktura se vizuálně klasifikuje (umístění, délka, lumen) a fotografuje. Poté se provede biopsie striktury jícnu pomocí bioptických kleští a dilatace pomocí balónkového dilatátoru CRE (kontrolovaná radiální expanze). Připravený tukový štěp se injikuje pod slizniční vrstvu v místě striktury (objem 0,1-0,5 ml) na třech místech. Pacienti jsou buď propuštěni po dvou hodinách sledování, nebo přijati na lůžkové oddělení v závislosti na předoperačním a pooperačním stavu.
Pacienti jsou telefonicky kontaktováni 1 týden po operaci. Pooperační příznaky se zaznamenávají a pacienti jsou požádáni, aby v případě potřeby kontaktovali výzkumníka. Záznamy pacientů jsou prověřovány na před- a pooperační symptomy, léky, dlouhodobá onemocnění a možné pooperační kontakty s nemocnicí.
Kontrolní ezofagoskopie se provádí a biopsie se odebírají tři a 12 měsíců po první operaci. Místo striktury je vizuálně odstupňováno a fotografováno. Zaznamenává se Eckardtovo skóre. Pokud má pacient problémy s jídlem (Eckardtovo skóre dysfagie bodů více než 1), striktura se znovu dilatuje a opakuje se štěpování tuku.
Pokud by pacient měl recidivu dysfagie před třemi měsíci, pacient je léčen podle běžné rutiny a dilatace se opakuje dříve.
Doba sledování je 12 měsíců od posledního roubování tuku.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hannes A Kortekangas, Surgeon
- Telefonní číslo: +35823139192
- E-mail: hannes.kortekangas@tyks.fi
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Striktura jícnu, která se alespoň jednou znovu objevila
Kritéria vyloučení:
- Maligní etiologie striktury jícnu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti se strikturou jícnu
Pacienti trpící benigní strikturou jícnu jsou léčeni dilatačním balonkem CRE přes rozsah.
Volný tukový štěp se odebírá z abdominálního podkožního tuku.
Připraví se tukový štěp a vstříkne se do místa zúžení.
|
Striktura jícnu se léčí dilatační terapií.
Autologní tukový štěp se shromáždí a vstříkne do striktury
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Typy, závažnost a pravděpodobnost nežádoucích příhod souvisejících s výkonem
|
3 měsíce
|
|
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Typy, závažnost a pravděpodobnost nežádoucích příhod souvisejících s výkonem
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího Eckardtova skóre po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Eckardtovo skóre je validovaný symptomový dotazník používaný k měření symptomů achalázie.
Příznaky striktury jícnu jsou podobné symptomům achalázie.
Dílčí škály: Dysfagie, retrosternální bolest, regurgitace, ztráta hmotnosti.
Každá dílčí stupnice 0-3 body.
0 = žádné, 1 = příležitostně / méně než 5 kg, 2 = denně / 5-10 kg, 3 = každé jídlo / více než 10 kg.
Celkem 0-12 bodů.
|
3 měsíce
|
|
Změna od výchozího Eckardtova skóre po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Eckardtovo skóre je validovaný symptomový dotazník používaný k měření symptomů achalázie.
Příznaky striktury jícnu jsou podobné symptomům achalázie.
Dílčí škály: Dysfagie, retrosternální bolest, regurgitace, ztráta hmotnosti.
Každá dílčí stupnice 0-3 body.
0 = žádné, 1 = příležitostně / méně než 5 kg, 2 = denně / 5-10 kg, 3 = každé jídlo / více než 10 kg.
Celkem 0-12 bodů.
|
12 měsíců
|
|
Změna průměru strikturního lumenu od základní linie po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Fotografovaná striktura a měření průměru lumenu.
Jednotka: uzavřená bioptická kleště průměr.
|
3 měsíce
|
|
Změna průměru strikturního lumenu od základní linie po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Fotografovaná striktura a měření průměru lumenu.
Jednotka: uzavřená bioptická kleště průměr.
|
12 měsíců
|
|
Změna délky striktury ze základní linie na 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
|
Délka striktury měřená pomocí dříku bioptických kleští.
Jednotka: mm.
|
3 měsíce
|
|
Změna od základní délky omezení na 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
Délka striktury měřená pomocí dříku bioptických kleští.
Jednotka: mm.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ESOGRAFT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zúžení jícnu
-
Odense University HospitalAarhus University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Herlev Hospital; Aalborg University...DokončenoStrictur žlučových cest po hepatojejunostomii (HJ) | Morbidita a úmrtnost po a kolem HJ
Klinické studie na Striktní dilatace s CRE balónkem
-
Entellus Medical, Inc.DokončenoChronická sinusitida | Chronická rinosinusitida (diagnostika)Spojené státy
-
Boston Scientific CorporationAktivní, ne náborIschemická choroba srdečníJaponsko