Осуществимость и терапевтический потенциал свободных жировых трансплантатов при лечении стриктур пищевода (ESOGRAFT) (ESOGRAFT)
Осуществимость и терапевтический потенциал свободных жировых трансплантатов при лечении стриктур пищевода
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании исследователи хотят доказать концепцию пересадки свободного жирового трансплантата в стриктуру пищевода с помощью гибкого видеогастроскопа. Исследователи наберут двадцать пациентов, страдающих доброкачественной стриктурой пищевода (подтвержденной эндоскопией). Шкала Эккарда регистрируется при приеме на работу и за один день до операции.
Операция проводится в гастроэнтерологической амбулатории университетской больницы Турку хирургом-гастроэнтерологом. Пациента успокаивают альфентанилом и мидазоламом. Сначала проводится липосакция живота (примерно 20 мл) под местной инфильтрационной анестезией. Жировой трансплантат перерабатывается в нано-жир с помощью набора Tulip GEMS Single-Use NanoTransfer Set. Выполняют эзофагоскопию с помощью гастроскопа, стриктуры визуально оценивают (расположение, длина, просвет) и фотографируют. Затем проводят биопсию стриктуры пищевода с помощью биопсийных щипцов и расширяют баллонным дилататором CRE (контролируемое радиальное расширение) через эндоскоп. Подготовленный жировой трансплантат вводят под слой слизистой оболочки в месте стриктуры (объем 0,1-0,5 мл) в трех местах. Пациентов либо выписывают через два часа наблюдения, либо госпитализируют в стационар, в зависимости от пред- и послеоперационного состояния.
С пациентами связываются по телефону через 1 неделю после операции. Послеоперационные симптомы регистрируются, и пациентов просят связаться с исследователем, если это необходимо. Записи пациентов проверяются на пред- и послеоперационные симптомы, лекарства, длительные заболевания и возможные послеоперационные контакты с больницей.
Повторная эзофагоскопия и биопсия берутся через 3 и 12 месяцев после первой операции. Место стриктуры визуально оценивают и фотографируют. Записывается оценка Эккардта. Если у пациента есть проблемы с приемом пищи (дисфагия по шкале Эккардта более 1 балла), стриктура повторно расширяется и пересадка жировой ткани повторяется.
Если у пациента может возникнуть рецидив дисфагии до трех месяцев, пациента лечат в соответствии с обычной рутиной, и дилатацию повторяют раньше.
Время наблюдения составляет 12 месяцев, считая с момента последней пересадки жира.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hannes A Kortekangas, Surgeon
- Номер телефона: +35823139192
- Электронная почта: hannes.kortekangas@tyks.fi
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Стриктура пищевода, которая повторялась по крайней мере один раз
Критерий исключения:
- Злокачественная этиология стриктур пищевода
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пациенты со стриктурой пищевода
Пациентам, страдающим доброкачественными стриктурами пищевода, проводят лечение с помощью дилатационного баллона CRE через эндоскоп.
Свободный жировой трансплантат собирают из брюшной подкожной жировой клетчатки.
Подготавливается жировой трансплантат и вводится в место стриктуры.
|
Стриктуры пищевода лечат дилатационной терапией.
Собирается аутологичный жировой трансплантат и вводится в стриктуру
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением, через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Типы, тяжесть и вероятность нежелательных явлений, связанных с процедурой
|
3 месяца
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением, через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Типы, тяжесть и вероятность нежелательных явлений, связанных с процедурой
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным показателем по шкале Эккардта через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Шкала Эккардта — это утвержденный опросник по симптомам, используемый для измерения симптомов ахалазии.
Симптомы стриктуры пищевода сходны с симптомами ахалазии.
Подшкалы: дисфагия, загрудинная боль, регургитация, потеря веса.
Каждая подшкала 0-3 балла.
0=нет, 1=иногда/менее 5 кг, 2=ежедневно/5-10 кг, 3= каждый прием пищи/более 10 кг.
Всего 0-12 баллов.
|
3 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным показателем по шкале Эккардта через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Шкала Эккардта — это утвержденный опросник по симптомам, используемый для измерения симптомов ахалазии.
Симптомы стриктуры пищевода сходны с симптомами ахалазии.
Подшкалы: дисфагия, загрудинная боль, регургитация, потеря веса.
Каждая подшкала 0-3 балла.
0=нет, 1=иногда/менее 5 кг, 2=ежедневно/5-10 кг, 3= каждый прием пищи/более 10 кг.
Всего 0-12 баллов.
|
12 месяцев
|
|
Изменение диаметра просвета стриктуры по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Фотографирование стриктуры и измерение диаметра просвета.
Единица измерения: диаметр закрытых биопсийных щипцов.
|
3 месяца
|
|
Изменение диаметра просвета стриктуры по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Фотографирование стриктуры и измерение диаметра просвета.
Единица измерения: диаметр закрытых биопсийных щипцов.
|
12 месяцев
|
|
Изменение длины стриктуры по сравнению с базовой линией через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Длина стриктуры измеряется с помощью стержня биопсийного щипца.
Единица измерения: мм.
|
3 месяца
|
|
Изменение длины стриктуры по сравнению с базовой линией через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Длина стриктуры измеряется с помощью стержня биопсийного щипца.
Единица измерения: мм.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ESOGRAFT
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .