Vapaan rasvasiirteen toteutettavuus ja terapeuttinen potentiaali ruokatorven ahtaumien hoidossa (ESOGRAFT) (ESOGRAFT)
Vapaan rasvasiirteen toteutettavuus ja terapeuttinen potentiaali ruokatorven ahtaumien hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat todistaa käsitteen vapaan rasvan siirtämisestä ruokatorven ahtaumaan joustavan videogastroskoopin avulla. Tutkijat rekrytoivat kaksikymmentä potilasta, jotka kärsivät (endoskopialla todistettu) ruokatorven hyvänlaatuisesta ahtaumasta. Eckardt-pisteet kirjataan rekrytoinnin yhteydessä ja päivää ennen leikkausta.
Leikkauksen tekee Turun yliopistollisen sairaalan gastroenterologian poliklinikalla maha-suolikanavakirurgi. Potilas rauhoitetaan alfentaniililla ja midatsolaamilla. Ensin suoritetaan vatsan rasvaimu (noin 20 ml) paikallisessa infiltraatiopuudutuksessa. Rasvasiirre prosessoidaan nanorasvaksi Tulip GEMS Single-Use NanoTransfer Setillä. Esofagoskopia gastroskoopilla suoritetaan, ja ahtauma arvioidaan visuaalisesti (sijainti, pituus, luumen) ja valokuvataan. Sitten ruokatorven ahtauma otetaan biopsia biopsiapihdeillä ja laajennetaan koko kattavuuden CRE-pallolaajentimella (ohjattu radiaalinen laajeneminen). Valmistettu rasvasiirre ruiskutetaan limakalvokerroksen alle ahtaumakohtaan (tilavuus 0,1-0,5 ml) kolmeen kohtaan. Potilaat joko kotiutetaan kahden tunnin seurannan jälkeen tai otetaan osastolle leikkauksen edeltävästä ja jälkeisestä tilasta riippuen.
Potilaisiin ollaan yhteydessä puhelimitse viikon kuluttua leikkauksesta. Leikkauksen jälkeiset oireet kirjataan ja potilaita pyydetään ottamaan tarvittaessa yhteyttä tutkijaan. Potilasrekisterit seulotaan ennen ja postoperatiivisten oireiden, lääkitysten, pitkäaikaisten sairauksien ja mahdollisten leikkauksen jälkeisten sairaalakontaktien varalta.
Seuranta esofagoskopia suoritetaan ja biopsiat otetaan kolme ja 12 kuukautta ensimmäisen leikkauksen jälkeen. Ahtaumakohta luokitellaan visuaalisesti ja valokuvataan. Eckardtin pisteet kirjataan. Jos potilaalla on syömisongelmia (Eckardtin pistemäärä dysfagiapiste on enemmän kuin 1), ahtauma laajenee uudelleen ja rasvansiirto toistetaan.
Jos potilaalla dysfagia uusiutuu ennen kolmen kuukauden ikää, potilasta hoidetaan normaalin rutiinin mukaisesti ja laajennus toistetaan aikaisemmin.
Seuranta-aika on 12 kuukautta viimeisestä rasvansiirrosta lukien.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hannes A Kortekangas, Surgeon
- Puhelinnumero: +35823139192
- Sähköposti: hannes.kortekangas@tyks.fi
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ruokatorven ahtauma, joka on toistunut vähintään kerran
Poissulkemiskriteerit:
- Ruokatorven ahtauman pahanlaatuinen etiologia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ruokatorven ahtaumapotilaat
Potilaita, joilla on ruokatorven hyvänlaatuinen ahtauma, hoidetaan CRE-laajennuspallolla.
Vapaa rasvasiirre kerätään vatsan ihonalaisesta rasvasta.
Rasvasiirre valmistetaan ja injektoidaan ahtaumakohtaan.
|
Ruokatorven ahtauma hoidetaan laajennushoidolla.
Autologinen rasvasiirre kerätään ja injektoidaan ahtauteen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien tyypit, vakavuus ja todennäköisyys
|
3 kuukautta
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien tyypit, vakavuus ja todennäköisyys
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Eckardtin peruspisteestä 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Eckardt-pistemäärä on validoitu oirekyselylomake, jota käytetään akalasian oireiden mittaamiseen.
Ruokatorven ahtaumaoireet ovat samanlaisia kuin akalasian oireet.
Ala-asteikot: Dysfagia, rintalastan takainen kipu, regurgitaatio, laihtuminen.
Jokainen alaasteikko 0-3 pistettä.
0 = ei yhtään, 1 = satunnainen / alle 5 kg, 2 = päivittäin / 5-10 kg, 3 = jokainen ateria / yli 10 kg.
Yhteensä 0-12 pistettä.
|
3 kuukautta
|
|
Muutos perustason Eckardt-pisteestä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Eckardt-pistemäärä on validoitu oirekyselylomake, jota käytetään akalasian oireiden mittaamiseen.
Ruokatorven ahtaumaoireet ovat samanlaisia kuin akalasian oireet.
Ala-asteikot: Dysfagia, rintalastan takainen kipu, regurgitaatio, laihtuminen.
Jokainen alaasteikko 0-3 pistettä.
0 = ei yhtään, 1 = satunnainen / alle 5 kg, 2 = päivittäin / 5-10 kg, 3 = jokainen ateria / yli 10 kg.
Yhteensä 0-12 pistettä.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos perustilan Stricture Lumenin halkaisijasta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Stricture valokuvattu ja luumenin halkaisijan mittaus.
Yksikkö: suljetun koepalapihdin halkaisija.
|
3 kuukautta
|
|
Muutos perustilan Stricture Lumenin halkaisijasta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Stricture valokuvattu ja luumenin halkaisijan mittaus.
Yksikkö: suljetun koepalapihdin halkaisija.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos perusviivan pituudesta 3 kuukaudessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Jäykkyyden pituus mitattuna biopsiapihtien varrella.
Yksikkö: mm.
|
3 kuukautta
|
|
Muutos perusviivan pituudesta 12 kuukaudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Jäykkyyden pituus mitattuna biopsiapihtien varrella.
Yksikkö: mm.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ESOGRAFT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .