Wykonalność i potencjał terapeutyczny przeszczepów wolnego tłuszczu w leczeniu zwężeń przełyku (ESOGRAFT) (ESOGRAFT)
Wykonalność i potencjał terapeutyczny przeszczepów wolnego tłuszczu w leczeniu zwężeń przełyku
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu badacze chcą udowodnić koncepcję transferu wolnego przeszczepu tłuszczu do zwężenia przełyku za pomocą elastycznego wideogastroskopu. Badacze zrekrutują dwudziestu pacjentów cierpiących na (potwierdzone endoskopowo) łagodne zwężenie przełyku. Punktacja Eckardta jest zapisywana podczas rekrutacji i jeden dzień przed operacją.
Operacja jest wykonywana w poradni gastroenterologicznej Szpitala Uniwersyteckiego w Turku przez chirurga przewodu pokarmowego. Pacjent jest uspokojony alfentanylem i midazolamem. Najpierw w znieczuleniu miejscowym nasiękowym wykonywana jest liposukcja brzucha (około 20 ml). Przeszczep tłuszczu jest przetwarzany na nano-tłuszcz za pomocą zestawu Tulip GEMS Single-Use NanoTransfer Set. Wykonuje się gastroskopię w przełyku, ocenia wizualnie zwężenie (położenie, długość, światło) i fotografuje. Następnie biopsję zwężenia przełyku wykonuje się za pomocą kleszczyków biopsyjnych i rozszerza przez cały zakres rozszerzaczem balonowym CRE (kontrolowana ekspansja promieniowa). Przygotowany przeszczep tłuszczu wstrzykuje się pod warstwę błony śluzowej w miejscu zwężenia (objętość 0,1-0,5 ml) w trzech miejscach. W zależności od stanu przed- i pooperacyjnego pacjenci są wypisywani po dwóch godzinach obserwacji lub przyjmowani na oddział stacjonarny.
Kontakt telefoniczny z pacjentami 1 tydzień po zabiegu. Objawy pooperacyjne są rejestrowane, a pacjenci proszeni o kontakt z badaczem w razie potrzeby. Dokumentacja pacjentów jest sprawdzana pod kątem objawów przed- i pooperacyjnych, przyjmowanych leków, przewlekłych chorób i możliwych pooperacyjnych kontaktów ze szpitalem.
Wykonuje się kontrolną ezofagoskopię i pobiera biopsje po 3 i 12 miesiącach od pierwszej operacji. Miejsce zwężenia ocenia się wizualnie i fotografuje. Wynik Eckardta jest zapisywany. Jeśli pacjent ma problemy z jedzeniem (dysfagia w skali Eckardta powyżej 1) zwężenie jest ponownie rozszerzane i ponawiany jest przeszczep tłuszczu.
Jeśli pacjent miałby nawrót dysfagii przed upływem trzech miesięcy, pacjent jest leczony zgodnie z normalną rutyną, a rozszerzenie jest powtarzane wcześniej.
Okres obserwacji to 12 miesięcy licząc od ostatniego przeszczepu tłuszczu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hannes A Kortekangas, Surgeon
- Numer telefonu: +35823139192
- E-mail: hannes.kortekangas@tyks.fi
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zwężenie przełyku, które wystąpiło ponownie co najmniej raz
Kryteria wyłączenia:
- Złośliwa etiologia zwężenia przełyku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci ze zwężeniem przełyku
Pacjenci z łagodnym zwężeniem przełyku leczeni są balonem dylatacyjnym CRE.
Wolny przeszczep tłuszczu jest pobierany z tłuszczu podskórnego brzucha.
Przygotowano przeszczep tłuszczu i wstrzyknięto w miejsce zwężenia.
|
Zwężenie przełyku leczy się terapią rozszerzającą.
Autologiczny przeszczep tłuszczu jest pobierany i wstrzykiwany do zwężenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Rodzaje, ciężkość i prawdopodobieństwo wystąpienia zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem
|
3 miesiące
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Rodzaje, ciężkość i prawdopodobieństwo wystąpienia zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej punktacji Eckardta po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skala Eckardta to zwalidowany kwestionariusz dotyczący objawów, używany do pomiaru objawów achalazji.
Objawy zwężenia przełyku są podobne do objawów achalazji.
Podskale: dysfagia, ból zamostkowy, zarzucanie pokarmu, utrata masy ciała.
Każda podskala 0-3 punkty.
0=brak, 1=sporadycznie / mniej niż 5 kg, 2=codziennie / 5-10kg, 3= każdy posiłek /powyżej 10kg.
Razem 0-12 punktów.
|
3 miesiące
|
|
Zmiana od wyjściowego wyniku Eckardta po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skala Eckardta to zwalidowany kwestionariusz dotyczący objawów, używany do pomiaru objawów achalazji.
Objawy zwężenia przełyku są podobne do objawów achalazji.
Podskale: dysfagia, ból zamostkowy, zarzucanie pokarmu, utrata masy ciała.
Każda podskala 0-3 punkty.
0=brak, 1=sporadycznie / mniej niż 5 kg, 2=codziennie / 5-10kg, 3= każdy posiłek /powyżej 10 kg.
Razem 0-12 punktów.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana od wyjściowej średnicy światła zwężenia po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Sfotografowano zwężenie i pomiar średnicy światła.
Jednostka: średnica kleszczyków do biopsji zamkniętej.
|
3 miesiące
|
|
Zmiana od wyjściowej średnicy światła zwężenia po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Sfotografowano zwężenie i pomiar średnicy światła.
Jednostka: średnica kleszczyków do biopsji zamkniętej.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana od początkowej długości zwężenia po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Długość zwężenia mierzona za pomocą trzonka kleszczyków biopsyjnych.
Jednostka: mm.
|
3 miesiące
|
|
Zmiana od początkowej długości zwężenia po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Długość zwężenia mierzona za pomocą trzonka kleszczyków biopsyjnych.
Jednostka: mm.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ESOGRAFT
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .