Viabilidad y potencial terapéutico de los injertos de grasa libre en el tratamiento de las estenosis esofágicas (ESOGRAFT) (ESOGRAFT)
Viabilidad y potencial terapéutico de los injertos de grasa libre en el tratamiento de las estenosis esofágicas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, los investigadores desean probar el concepto de transferencia de injerto de grasa libre en la estenosis esofágica a través de un videogastroscopio flexible. Los investigadores reclutarán a veinte pacientes que padezcan una estenosis benigna del esófago (probada por endoscopia). La puntuación de Eckardt se registra en el momento del reclutamiento y un día antes de la operación.
La operación se realiza en la clínica ambulatoria de gastroenterología en el Hospital Universitario de Turku por un cirujano gastrointestinal. El paciente es sedado con alfentanilo y midazolam. En primer lugar, se realiza una liposucción abdominal (aproximadamente 20 ml) bajo anestesia local por infiltración. El injerto de grasa se procesa en nanograsa con el juego de nanotransferencia de un solo uso Tulip GEMS. Se realiza una esofagoscopia con gastroscopio y se califica visualmente la estenosis (ubicación, longitud, luz) y se fotografía. Luego se realiza una biopsia de la estenosis esofágica con fórceps de biopsia y se dilata con un globo dilatador CRE (expansión radial controlada) a través del endoscopio. El injerto de grasa preparado se inyecta debajo de la capa mucosa en el sitio de la estenosis (volumen de 0,1-0,5 ml) en tres lugares. Los pacientes son dados de alta después de dos horas de seguimiento o ingresados en la sala de hospitalización, según el estado pre y posoperatorio.
Los pacientes son contactados por teléfono 1 semana después de la operación. Se registran los síntomas posoperatorios y se solicita a los pacientes que se comuniquen con el investigador si es necesario. Los registros de los pacientes se analizan en busca de síntomas preoperatorios y posoperatorios, medicamentos, enfermedades a largo plazo y posibles contactos posoperatorios con el hospital.
Se realiza una esofagoscopia de seguimiento y se toman biopsias tres y 12 meses después de la primera operación. El sitio de la estenosis se califica visualmente y se fotografía. Se registra la puntuación de Eckardt. Si el paciente tiene problemas para comer (puntos de disfagia de Eckardt más de 1), se vuelve a dilatar la estenosis y se repite el injerto de grasa.
Si un paciente tuviera recurrencia de la disfagia antes de los tres meses, se trata al paciente de acuerdo con la rutina normal y la dilatación se repite antes.
El tiempo de seguimiento es de 12 meses contados desde el último injerto de grasa.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hannes A Kortekangas, Surgeon
- Número de teléfono: +35823139192
- Correo electrónico: hannes.kortekangas@tyks.fi
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estenosis esofágica que ha vuelto a ocurrir al menos una vez
Criterio de exclusión:
- Etiología maligna de la estenosis esofágica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Pacientes con estenosis esofágica
Los pacientes que sufren de estenosis esofágica benigna se tratan con un balón de dilatación CRE a través del endoscopio.
El injerto de grasa libre se extrae de la grasa subcutánea abdominal.
El injerto de grasa se prepara y se inyecta en el sitio de la estenosis.
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La estenosis esofágica se trata con terapia de dilatación.
El injerto de grasa autóloga se recolecta y se inyecta en la estenosis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Tipos, gravedad y probabilidad de eventos adversos relacionados con el procedimiento
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3 meses
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tipos, gravedad y probabilidad de eventos adversos relacionados con el procedimiento
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto a la puntuación de Eckardt inicial a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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La puntuación de Eckardt es un cuestionario de síntomas validado que se utiliza para medir los síntomas de la acalasia.
Los síntomas de estenosis esofágica son similares a los síntomas de acalasia.
Subescalas: Disfagia, dolor retroesternal, regurgitación, pérdida de peso.
Cada subescala 0-3 puntos.
0=ninguna, 1=ocasional/menos de 5 kg, 2=diariamente/5-10kg, 3=cada comida/más de 10 kg.
Total 0-12 puntos.
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3 meses
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Cambio con respecto a la puntuación de Eckardt inicial a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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La puntuación de Eckardt es un cuestionario de síntomas validado que se utiliza para medir los síntomas de la acalasia.
Los síntomas de estenosis esofágica son similares a los síntomas de acalasia.
Subescalas: Disfagia, dolor retroesternal, regurgitación, pérdida de peso.
Cada subescala 0-3 puntos.
0=ninguna, 1=ocasional/menos de 5 kg, 2=diariamente/5-10kg, 3=cada comida/más de 10 kg.
Total 0-12 puntos.
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12 meses
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Cambio desde la línea de base Estenosis Diámetro del lumen a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Estenosis fotografiada y medición del diámetro del lumen.
Unidad: diámetro de la pinza de biopsia cerrada.
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3 meses
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Cambio desde la línea de base Estenosis Diámetro del lumen a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Estenosis fotografiada y medición del diámetro del lumen.
Unidad: diámetro de la pinza de biopsia cerrada.
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12 meses
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Cambio con respecto a la longitud inicial de la estenosis a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Longitud de la estenosis medida con el eje de unas pinzas de biopsia.
Unidad: mm.
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3 meses
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Cambio con respecto a la longitud inicial de la estenosis a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Longitud de la estenosis medida con el eje de unas pinzas de biopsia.
Unidad: mm.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ESOGRAFT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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