식도 협착 치료에서 유리 지방 이식의 가능성 및 치료 가능성(ESOGRAFT) (ESOGRAFT)
식도 협착 치료에서 유리지방이식의 가능성과 치료 가능성
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 조사관은 유연한 비디오 위내시경을 통해 식도 협착으로의 자유 지방 이식의 개념을 증명하고자 합니다. 조사관은 식도의 양성 협착(내시경 검사로 입증됨)을 앓고 있는 20명의 환자를 모집할 것입니다. Eckardt 점수는 모집 시와 수술 하루 전에 기록됩니다.
수술은 투르쿠 대학병원 소화기내과 외래에서 위장외과 전문의에 의해 시행됩니다. 환자는 알펜타닐과 미다졸람으로 진정됩니다. 먼저 국소침윤마취 하에 복부지방흡입(약 20ml)을 시행합니다. 지방이식은 Tulip GEMS Single-Use NanoTransfer Set를 이용하여 나노지방으로 가공합니다. 위 내시경을 이용한 식도경 검사를 시행하고 협착 부위를 육안으로 등급(위치, 길이, 내강)으로 분류하고 사진을 찍습니다. 그런 다음 식도 협착을 생검 겸자로 생검하고 전체 CRE(제어 방사형 확장) 풍선 확장기로 확장합니다. 준비된 지방 이식편을 협착 부위의 점막층 아래 세 곳에 주입합니다(용량 0,1-0,5 ml). 환자는 수술 전후 상태에 따라 2시간 경과 후 퇴원하거나 입원 병동에 입원합니다.
수술 후 1주일 후에 환자에게 전화로 연락을 드립니다. 수술 후 증상을 기록하고 환자가 필요한 경우 연구원에게 연락하도록 요청합니다. 환자 기록은 수술 전후 증상, 투약, 장기 질병 및 가능한 수술 후 병원 접촉 가능성에 대해 선별됩니다.
후속 식도경 검사를 시행하고 첫 수술 후 3개월 및 12개월 후에 생검을 실시합니다. 협착 부위는 육안으로 등급을 매기고 사진을 찍습니다. Eckardt 점수가 기록됩니다. 환자가 식사에 문제가 있는 경우(Eckardt 점수 삼킴곤란 점수 1 이상) 협착 부위를 다시 확장하고 지방 이식을 반복합니다.
환자가 3개월 이전에 삼킴곤란이 재발하는 경우 환자는 정상적인 일상에 따라 치료되고 확장이 더 일찍 반복됩니다.
추시 기간은 마지막 지방이식을 한 시점부터 12개월입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hannes A Kortekangas, Surgeon
- 전화번호: +35823139192
- 이메일: hannes.kortekangas@tyks.fi
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 한 번 이상 재발한 식도 협착
제외 기준:
- 식도 협착의 악성 병인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 식도 협착 환자
양성 식도 협착을 앓고 있는 환자는 스코프 CRE 확장 풍선으로 치료합니다.
복부 피하지방에서 자유지방이식을 합니다.
지방 이식편을 준비하여 협착 부위에 주입합니다.
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식도 협착은 확장 요법으로 치료합니다.
자가 지방이식을 모아서 협착 부위에 주입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 시점에서 치료-응급 이상 반응의 발생률
기간: 3 개월
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시술 관련 부작용의 유형, 심각도 및 확률
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3 개월
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12개월에 치료-응급 이상 반응의 발생률
기간: 12 개월
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시술 관련 부작용의 유형, 심각도 및 확률
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3개월 기준 Eckardt 점수에서 변경
기간: 3 개월
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Eckardt 점수는 이완불능증 증상을 측정하는 데 사용되는 검증된 증상 설문지입니다.
식도 협착 증상은 식도이완불능증 증상과 유사합니다.
하위 척도: 삼킴곤란, 흉골후통, 역류, 체중 감소.
각 하위 척도는 0~3점입니다.
0=없음, 1=가끔/5kg 미만, 2=매일/5-10kg, 3=매 끼니/10kg 이상.
총 0-12점.
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3 개월
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12개월 기준선 Eckardt 점수에서 변경
기간: 12 개월
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Eckardt 점수는 이완불능증 증상을 측정하는 데 사용되는 검증된 증상 설문지입니다.
식도 협착 증상은 식도이완불능증 증상과 유사합니다.
하위 척도: 삼킴곤란, 흉골후통, 역류, 체중 감소.
각 하위 척도는 0~3점입니다.
0=없음, 1=가끔/5kg 미만, 2=매일/5-10kg, 3=매 끼니/10kg 이상.
총 0-12점.
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12 개월
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기준선 구조 내강 직경에서 3개월 후의 변화
기간: 3 개월
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촬영된 구조 및 내강 직경 측정.
단위: 폐쇄 생검 겸자 직경.
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3 개월
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기준선 구조 내강 직경에서 12개월의 변화
기간: 12 개월
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촬영된 구조 및 내강 직경 측정.
단위: 폐쇄 생검 겸자 직경.
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12 개월
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3개월 기준선 협착 길이에서 변경
기간: 3 개월
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생검 겸자 샤프트를 사용하여 측정한 협착 길이.
단위: 밀리미터
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3 개월
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12개월 기준선 협착 길이에서 변경
기간: 12 개월
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생검 겸자 샤프트를 사용하여 측정한 협착 길이.
단위: 밀리미터
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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식도 협착에 대한 임상 시험
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University of Sao PauloW.L.Gore & Associates; InCor Heart Institute종료됨