Machbarkeit und therapeutisches Potenzial von freien Fetttransplantaten in der Behandlung von Ösophagusstrikturen (ESOGRAFT) (ESOGRAFT)
Durchführbarkeit und therapeutisches Potenzial von freien Fetttransplantaten bei der Behandlung von Ösophagusstrikturen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie möchten die Forscher das Konzept des Transfers von freiem Fetttransplantat in Ösophagusstrikturen über ein flexibles Video-Gastroskop prüfen. Die Forscher werden zwanzig Patienten rekrutieren, die an einer (endoskopisch nachgewiesenen) gutartigen Stenose des Ösophagus leiden. Der Eckardt-Score wird bei der Rekrutierung und einen Tag vor der Operation erfasst.
Die Operation wird in der Ambulanz für Gastroenterologie im Universitätskrankenhaus Turku von einem Magen-Darm-Chirurgen durchgeführt. Der Patient wird mit Alfentanil und Midazolam sediert. Zunächst wird eine Bauchfettabsaugung (ca. 20 ml) in örtlicher Infiltrationsanästhesie durchgeführt. Das Fetttransplantat wird mit dem Tulip GEMS Single-Use NanoTransfer Set zu Nanofett verarbeitet. Es wird eine Ösophagoskopie mit einem Gastroskop durchgeführt und die Striktur wird visuell bewertet (Lage, Länge, Lumen) und fotografiert. Dann wird die Ösophagusstriktur mit einer Biopsiezange biopsiert und mit einem CRE-Ballondilatator (Controlled Radial Expansion) durch das Endoskop dilatiert. Vorbereitetes Fetttransplantat wird an drei Stellen unter die Schleimhautschicht an der Strikturstelle (Volumen von 0,1-0,5 ml) injiziert. Je nach prä- und postoperativem Zustand werden die Patienten entweder nach zweistündiger Nachsorge entlassen oder stationär aufgenommen.
Die Patienten werden 1 Woche nach der Operation telefonisch kontaktiert. Postoperative Symptome werden aufgezeichnet und die Patienten werden gebeten, sich bei Bedarf an den Forscher zu wenden. Die Patientenakten werden auf prä- und postoperative Symptome, Medikamente, Langzeiterkrankungen und mögliche postoperative Kontakte zum Krankenhaus überprüft.
Drei und zwölf Monate nach der ersten Operation wird eine Nachsorge-Ösophagoskopie durchgeführt und Biopsien entnommen. Die Strikturstelle wird visuell bewertet und fotografiert. Der Eckardt-Score wird aufgezeichnet. Bei Essproblemen (Eckardt-Score Dysphagiepunkte über 1) wird die Stenose wieder aufgedehnt und die Fetttransplantation wiederholt.
Wenn bei einem Patienten vor drei Monaten ein Wiederauftreten der Dysphagie auftritt, wird der Patient gemäß der normalen Routine behandelt und die Dilatation wird früher wiederholt.
Die Nachbeobachtungszeit beträgt 12 Monate, gerechnet ab der letzten Eigenfetttransplantation.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hannes A Kortekangas, Surgeon
- Telefonnummer: +35823139192
- E-Mail: hannes.kortekangas@tyks.fi
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ösophagusstriktur, die mindestens einmal wieder aufgetreten ist
Ausschlusskriterien:
- Maligne Ätiologie der Ösophagusstriktur
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Patienten mit Ösophagusstriktur
Patienten mit gutartiger Ösophagusstriktur werden mit einem CRE-Dilatationsballon durch das Endoskop behandelt.
Freies Fetttransplantat wird aus dem subkutanen Bauchfett gewonnen.
Fetttransplantat wird präpariert und an der Strikturstelle injiziert.
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Ösophagusstriktur wird durch Dilatationstherapie behandelt.
Eigenfetttransplantat wird gesammelt und bis zur Striktur injiziert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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Arten, Schweregrad und Wahrscheinlichkeit verfahrensbedingter unerwünschter Ereignisse
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3 Monate
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Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Arten, Schweregrad und Wahrscheinlichkeit verfahrensbedingter unerwünschter Ereignisse
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber dem Ausgangs-Eckardt-Score nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Eckardt-Score ist ein validierter Symptomfragebogen zur Messung von Achalasiesymptomen.
Die Symptome einer Ösophagusstriktur ähneln den Symptomen einer Achalasie.
Subskalen: Dysphagie, retrosternaler Schmerz, Regurgitation, Gewichtsverlust.
Jede Unterskala 0-3 Punkte.
0 = keine, 1 = gelegentlich / weniger als 5 kg, 2 = täglich / 5-10 kg, 3 = jede Mahlzeit / mehr als 10 kg.
Insgesamt 0-12 Punkte.
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3 Monate
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Veränderung vom Ausgangs-Eckardt-Score nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Der Eckardt-Score ist ein validierter Symptomfragebogen zur Messung von Achalasiesymptomen.
Die Symptome einer Ösophagusstriktur ähneln den Symptomen einer Achalasie.
Subskalen: Dysphagie, retrosternaler Schmerz, Regurgitation, Gewichtsverlust.
Jede Unterskala 0-3 Punkte.
0 = keine, 1 = gelegentlich / weniger als 5 kg, 2 = täglich / 5-10 kg, 3 = jede Mahlzeit / mehr als 10 kg.
Insgesamt 0-12 Punkte.
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12 Monate
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Änderung des Strikturen-Lumendurchmessers zu Studienbeginn nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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Streng fotografiert und Messung des Lumendurchmessers.
Einheit: Durchmesser der geschlossenen Biopsiezange.
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3 Monate
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Änderung des Strikturen-Lumendurchmessers zu Studienbeginn nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Streng fotografiert und Messung des Lumendurchmessers.
Einheit: Durchmesser der geschlossenen Biopsiezange.
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12 Monate
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Änderung der Strikturlänge zu Studienbeginn nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Länge der Striktur wurde mit dem Schaft einer Biopsiezange gemessen.
Einheit: mm.
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3 Monate
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Änderung der Strikturlänge zu Studienbeginn nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Länge der Striktur wurde mit dem Schaft einer Biopsiezange gemessen.
Einheit: mm.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ESOGRAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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