Faisabilité et potentiel thérapeutique des greffes de graisse libre dans le traitement des sténoses oesophagiennes (ESOGRAFT) (ESOGRAFT)
Faisabilité et potentiel thérapeutique des greffes de graisse libre dans le traitement des rétrécissements oesophagiens
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, les chercheurs souhaitent prouver le concept de transfert libre de greffe de graisse dans la sténose œsophagienne via un gastroscope vidéo flexible. Les chercheurs vont recruter vingt patients souffrant de sténose bénigne (endoscopie prouvée) de l'œsophage. Le score d'Eckardt est enregistré au recrutement et un jour avant l'opération.
L'opération est réalisée à la clinique externe de gastro-entérologie de l'hôpital universitaire de Turku par un chirurgien gastro-intestinal. Le patient est sous sédation avec de l'alfentanil et du midazolam. Dans un premier temps, une liposuccion abdominale (environ 20 ml) est réalisée sous anesthésie locale par infiltration. La greffe de graisse est transformée en nano-graisse à l'aide du kit de nanotransfert à usage unique Tulip GEMS. Une œsophagoscopie avec gastroscope est réalisée et la sténose est évaluée visuellement (emplacement, longueur, lumière) et photographiée. Ensuite, la sténose œsophagienne est biopsiée avec une pince à biopsie et dilatée avec un dilatateur à ballonnet CRE (expansion radiale contrôlée) à travers l'endoscope. La greffe de graisse préparée est injectée sous la couche muqueuse au niveau du site de rétrécissement (volume de 0,1-0,5 ml) à trois endroits. Les patients sont soit sortis après deux heures de suivi, soit admis dans le service d'hospitalisation, en fonction de l'état pré- et postopératoire.
Les patients sont contactés par téléphone 1 semaine après l'opération. Les symptômes post-opératoires sont enregistrés et les patients sont priés de contacter le chercheur si nécessaire. Les dossiers des patients sont examinés pour les symptômes pré- et postopératoires, les médicaments, les maladies de longue durée et les contacts postopératoires possibles à l'hôpital.
Une œsophagoscopie de suivi est effectuée et des biopsies sont effectuées trois et 12 mois après la première opération. Le site de rétrécissement est classé visuellement et photographié. Le score d'Eckardt est enregistré. Si le patient a des problèmes alimentaires (score d'Eckardt points de dysphagie supérieur à 1), la sténose est redilatée et la greffe de graisse répétée.
Si un patient présente une récidive de dysphagie avant trois mois, le patient est traité selon la routine normale et la dilatation est répétée plus tôt.
Le délai de suivi est de 12 mois à compter de la dernière greffe de graisse.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hannes A Kortekangas, Surgeon
- Numéro de téléphone: +35823139192
- E-mail: hannes.kortekangas@tyks.fi
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Rétrécissement de l'œsophage qui s'est reproduit au moins une fois
Critère d'exclusion:
- Étiologie maligne du rétrécissement de l'œsophage
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Patients atteints de sténose de l'œsophage
Les patients souffrant de sténose bénigne de l'œsophage sont traités avec un ballon de dilatation CRE à travers le champ d'application.
Le greffon de graisse libre est prélevé à partir de la graisse sous-cutanée abdominale.
La greffe de graisse est préparée et injectée au site de la sténose.
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La sténose œsophagienne est traitée par dilatation.
La greffe de graisse autologue est recueillie et injectée jusqu'à la sténose
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables liés au traitement à 3 mois
Délai: 3 mois
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Types, gravité et probabilité des événements indésirables liés à la procédure
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3 mois
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Incidence des événements indésirables liés au traitement à 12 mois
Délai: 12 mois
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Types, gravité et probabilité des événements indésirables liés à la procédure
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au score initial d'Eckardt à 3 mois
Délai: 3 mois
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Le score d'Eckardt est un questionnaire validé sur les symptômes utilisé pour mesurer les symptômes de l'achalasie.
Les symptômes de rétrécissement de l'œsophage sont similaires aux symptômes de l'achalasie.
Sous-échelles : dysphagie, douleur rétrosternale, régurgitation, perte de poids.
Chaque sous-échelle 0-3 points.
0=aucun, 1=occasionnel / moins de 5 kg, 2=quotidien / 5-10kg, 3= chaque repas /plus de 10 kg.
Total 0-12 points.
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3 mois
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Changement par rapport au score d'Eckardt de base à 12 mois
Délai: 12 mois
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Le score d'Eckardt est un questionnaire validé sur les symptômes utilisé pour mesurer les symptômes de l'achalasie.
Les symptômes de rétrécissement de l'œsophage sont similaires aux symptômes de l'achalasie.
Sous-échelles : dysphagie, douleur rétrosternale, régurgitation, perte de poids.
Chaque sous-échelle 0-3 points.
0=aucun, 1=occasionnel / moins de 5 kg, 2=quotidien / 5-10kg, 3= chaque repas /plus de 10 kg.
Total 0-12 points.
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12 mois
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Changement par rapport au diamètre initial de la lumière de rétrécissement à 3 mois
Délai: 3 mois
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Stricture photographiée et mesure du diamètre de la lumière.
Unité : diamètre fermé de la pince à biopsie.
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3 mois
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Changement par rapport au diamètre initial de la lumière de rétrécissement à 12 mois
Délai: 12 mois
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Stricture photographiée et mesure du diamètre de la lumière.
Unité : diamètre fermé de la pince à biopsie.
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12 mois
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Changement par rapport à la durée de base de la restriction à 3 mois
Délai: 3 mois
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Longueur de la sténose mesurée à l'aide de la tige d'une pince à biopsie.
Unité : mm.
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3 mois
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Changement par rapport à la durée de base du rétrécissement à 12 mois
Délai: 12 mois
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Longueur de la sténose mesurée à l'aide de la tige d'une pince à biopsie.
Unité : mm.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ESOGRAFT
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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