A szabad zsír graftok megvalósíthatósága és terápiás potenciálja a nyelőcső szűkületek kezelésében (ESOGRAFT) (ESOGRAFT)
A szabad zsírgraftok megvalósíthatósága és terápiás potenciálja a nyelőcső szűkületének kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a tanulmányban a kutatók a nyelőcső szűkületbe történő szabad zsírtranszplantáció koncepcióját kívánják bizonyítani rugalmas videogasztroszkóp segítségével. A kutatók húsz (endoszkópiával igazolt) jóindulatú nyelőcsőszűkületben szenvedő beteget toboroznak. Az Eckardt pontszámot a felvételkor és egy nappal a műtét előtt rögzítik.
A műtétet a Turku Egyetemi Kórház gasztroenterológiai ambulanciáján végzi gasztrointesztinális sebész. A beteg alfentanillal és midazolammal nyugtatódik. Először a hasi zsírleszívást (nagyjából 20 ml) végezzük helyi infiltrációs érzéstelenítésben. A zsírgraftot a Tulip GEMS Single-Use NanoTransfer Set segítségével nanozsírrá dolgozzák fel. Gasztroszkópos esophagoscopiát végeznek, a szűkületet vizuálisan osztályozzák (hely, hossz, lumen) és lefényképezik. Ezt követően a nyelőcső szűkületét biopsziás csipesszel biopsziával veszik, és a hatótávolságon átnyúló CRE (kontrollált radiális expanziós) ballontágítóval tágítják. Az elkészített zsírgraftot a nyálkahártya réteg alá fecskendezik a szűkület helyére (0,1-0,5 ml térfogat) három helyen. A betegeket a műtét előtti és posztoperatív állapottól függően két órás követés után hazaengedik, vagy a fekvőbeteg osztályra helyezik.
A műtét után 1 héttel telefonon keresik a betegeket. A posztoperatív tüneteket rögzítik, és szükség esetén felkérik a betegeket, hogy lépjenek kapcsolatba a kutatóval. A betegfelvételeket a műtét előtti és posztoperatív tünetek, a gyógyszeres kezelés, a hosszan tartó betegségek és az esetleges posztoperatív kórházi érintkezések szempontjából szűrik.
Az első műtét után 3 és 12 hónappal követési oesophagoscopiát végeznek, és biopsziát vesznek. A szűkület helyét vizuálisan osztályozzák és lefényképezik. Az Eckardt-pontszámot rögzítik. Ha a betegnek étkezési problémái vannak (Eckardt dysphagia pontja több mint 1), a szűkületet újra tágítják, és megismétlik a zsírbeültetést.
Ha egy betegnél a dysphagia három hónap elteltével kiújulna, a beteget a szokásos rutin szerint kezelik, és a tágítást korábban megismétlik.
A követési idő az utolsó zsírbeültetéstől számítva 12 hónap.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hannes A Kortekangas, Surgeon
- Telefonszám: +35823139192
- E-mail: hannes.kortekangas@tyks.fi
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nyelőcsőszűkület, amely legalább egyszer megismétlődött
Kizárási kritériumok:
- A nyelőcső szűkület rosszindulatú etiológiája
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Nyelőcsőszűkületes betegek
A jóindulatú nyelőcsőszűkületben szenvedő betegeket a szkópés CRE tágító ballonnal kezelik.
A szabad zsírgraftot a hasi szubkután zsírból gyűjtik össze.
Zsírgraftot készítenek és injektálják a szűkület helyére.
|
A nyelőcső szűkületét dilatációs terápiával kezelik.
Az autológ zsírgraftot összegyűjtik és szűkületig injektálják
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása 3 hónapos korban
Időkeret: 3 hónap
|
Az eljárással összefüggő nemkívánatos események típusai, súlyossága és valószínűsége
|
3 hónap
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
|
Az eljárással összefüggő nemkívánatos események típusai, súlyossága és valószínűsége
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási Eckardt pontszámhoz képest 3 hónap után
Időkeret: 3 hónap
|
Az Eckardt pontszám egy validált tünetkérdőív, amelyet az achalasia tüneteinek mérésére használnak.
A nyelőcső szűkület tünetei hasonlóak az achalasia tüneteihez.
Alskálák: Dysphagia, retrosternalis fájdalom, regurgitáció, fogyás.
Minden alskálán 0-3 pont.
0 = nincs, 1 = alkalmanként / 5 kg-nál kevesebb, 2 = naponta / 5-10 kg, 3 = minden étkezés / 10 kg-nál több.
Összesen 0-12 pont.
|
3 hónap
|
|
Változás az alapvonal Eckardt-pontszámához képest 12 hónapnál
Időkeret: 12 hónap
|
Az Eckardt pontszám egy validált tünetkérdőív, amelyet az achalasia tüneteinek mérésére használnak.
A nyelőcső szűkület tünetei hasonlóak az achalasia tüneteihez.
Alskálák: Dysphagia, retrosternalis fájdalom, regurgitáció, fogyás.
Minden alskálán 0-3 pont.
0 = nincs, 1 = alkalmanként / 5 kg-nál kevesebb, 2 = naponta / 5-10 kg, 3 = minden étkezés / 10 kg-nál több.
Összesen 0-12 pont.
|
12 hónap
|
|
Változás az alapvonal Stricture Lumen átmérőjéhez képest 3 hónapnál
Időkeret: 3 hónap
|
Sztricture fényképezett és lumen átmérő mérés.
Egység: zárt biopsziás csipesz átmérője.
|
3 hónap
|
|
Változás az alapvonal Stricture Lumen átmérőjéhez képest 12 hónapnál
Időkeret: 12 hónap
|
Sztricture fényképezett és lumen átmérő mérés.
Egység: zárt biopsziás csipesz átmérője.
|
12 hónap
|
|
Változás az alapvonali szigorúság hosszához képest 3 hónapnál
Időkeret: 3 hónap
|
A szűkület hosszát biopsziás csipesz szárával mérjük.
Mértékegysége: mm.
|
3 hónap
|
|
Változás az alapvonali szigorúság hosszához képest 12 hónapnál
Időkeret: 12 hónap
|
A szűkület hosszát biopsziás csipesz szárával mérjük.
Mértékegysége: mm.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ESOGRAFT
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .