Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed og terapeutisk potentiale af frie fedttransplantater til behandling af esophageal strikturer (ESOGRAFT) (ESOGRAFT)

28. februar 2021 opdateret af: Hannes Kortekangas

Gennemførlighed og terapeutisk potentiale af frie fedttransplantater til behandling af esophageal strikturer

I denne undersøgelse undersøger efterforskerne gennemførligheden og det terapeutiske potentiale af fri autolog fedttransplantation kombineret med dilatationsterapi i behandlingen af benigne esophageal strikturer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at bevise konceptet med fri fedttransplantatoverførsel til esophageal striktur via fleksibelt videogastroskop. Efterforskerne vil rekruttere tyve patienter, der lider af (endoskopi bevist) benign forsnævring af spiserøret. Eckardt-scoren registreres ved rekruttering og en dag før operation.

Operationen udføres på det gastroenterologiske ambulatorium i Turku Universitetshospital af en mave-tarmkirurg. Patienten er bedøvet med alfentanil og midazolam. Først udføres abdominal fedtsugning (ca. 20 ml) under lokal infiltrationsbedøvelse. Fedttransplantatet forarbejdes til nano-fedt ved hjælp af Tulip GEMS Single-Use NanoTransfer Set. Øsofagoskopi med gastroskop udføres og striktur gradueres visuelt (placering, længde, lumen) og fotograferes. Derefter biopsieres esophageal striktur med biopsipincet og udvides med CRE (controlled radial expansion) ballondilator. Forberedt fedttransplantat injiceres under slimhindelaget på strikturstedet (volumen på 0,1-0,5 ml) på tre steder. Patienterne udskrives enten efter to timers opfølgning eller indlægges på døgnafdelingen, afhængig af den præ- og postoperative tilstand.

Patienterne kontaktes telefonisk 1 uge efter operationen. Postoperative symptomer registreres, og patienter bedes kontakte forskeren, hvis det er nødvendigt. Patientjournaler screenes for præ- og postoperative symptomer, medicin, langvarige sygdomme og mulige postoperative kontakter til hospitalet.

Opfølgende øsofagoskopi udføres og biopsier tages tre og 12 måneder efter den første operation. Forsnævringsstedet er visuelt klassificeret og fotograferet. Eckardt-resultatet registreres. Hvis patienten har problemer med at spise (Eckardt scorer dysfagipoint mere end 1) udvides strikturen igen, og fedttransplantationen gentages.

Hvis en patient vil få tilbagefald af dysfagi inden tre måneder, behandles patienten efter normal rutine, og udvidelsen gentages tidligere.

Opfølgningstiden er 12 måneder regnet fra sidste fedtpodning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Fase

Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: Hannes A Kortekangas, Surgeon
Telefonnummer: +35823139192
E-mail: hannes.kortekangas@tyks.fi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Spiserørsforsnævring, der er opstået igen mindst én gang

Ekskluderingskriterier:

Malign ætiologi af esophageal striktur

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: BEHANDLING
Tildeling: NA
Interventionel model: SINGLE_GROUP
Maskning: INGEN

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Spiserørsforsnævring patienter Patienter, der lider af benign esophageal forsnævring, behandles med CRE-udvidelsesballon, der er gennemgående. Frit fedttransplantat opsamles fra det abdominale subkutane fedt. Fedttransplantat fremstilles og injiceres på strikturstedet.	Procedure: Forsnævring med CRE ballon Spiserørsforsnævring behandles ved dilatationsterapi. Procedure: Autolog fedttransplantation Autologt fedttransplantat samles og injiceres for at forsnævre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger efter 3 måneder Tidsramme: 3 måneder	Typer, sværhedsgrad og sandsynlighed for procedurerelaterede bivirkninger	3 måneder
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger efter 12 måneder Tidsramme: 12 måneder	Typer, sværhedsgrad og sandsynlighed for procedurerelaterede bivirkninger	12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Ændring fra Baseline Eckardt-score efter 3 måneder Tidsramme: 3 måneder	Eckardt-score er et valideret symptomspørgeskema, der bruges til at måle akalasi-symptomer. Symptomer på forsnævring af spiserøret ligner symptomer på akalasi. Underskalaer: Dysfagi, retrosternale smerter, regurgitation, vægttab. Hver underskala 0-3 point. 0 = ingen, 1 = lejlighedsvis / mindre end 5 kg, 2 = dagligt / 5-10 kg, 3 = hvert måltid / mere end 10 kg. I alt 0-12 point.	3 måneder
Ændring fra Baseline Eckardt-score ved 12 måneder Tidsramme: 12 måneder	Eckardt-score er et valideret symptomspørgeskema, der bruges til at måle akalasi-symptomer. Symptomer på forsnævring af spiserøret ligner symptomer på akalasi. Underskalaer: Dysfagi, retrosternale smerter, regurgitation, vægttab. Hver underskala 0-3 point. 0 = ingen, 1 = lejlighedsvis / mindre end 5 kg, 2 = dagligt / 5-10 kg, 3 = hvert måltid / mere end 10 kg. I alt 0-12 point.	12 måneder
Ændring fra Baseline Stricture Lumen diameter efter 3 måneder Tidsramme: 3 måneder	Stricture fotograferet og lumen diameter måling. Enhed: lukket biopsi pincet diameter.	3 måneder
Ændring fra Baseline Stricture Lumen diameter efter 12 måneder Tidsramme: 12 måneder	Stricture fotograferet og lumen diameter måling. Enhed: lukket biopsi pincet diameter.	12 måneder
Ændring fra Baseline Stricture-længde ved 3 måneder Tidsramme: 3 måneder	Forsnævring længde målt ved hjælp af skaft af biopsi pincet. Enhed: mm.	3 måneder
Ændring fra Baseline Stricture-længde ved 12 måneder Tidsramme: 12 måneder	Forsnævring længde målt ved hjælp af skaft af biopsi pincet. Enhed: mm.	12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hannes Kortekangas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

15. august 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

9. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

ESOGRAFT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageal forsnævring

Assiut University

Ikke rekrutterer endnu

Komparativ undersøgelse af peroral endoskopisk myotomi (POEM) i behandling - naïve achalasi-patienter versus patienter med tidligere pneumatisk dilation

Achalasia, esophageal
The Methodist Hospital Research Institute

Afsluttet

Et forsøg med esophageal og gastrisk stenting for lækage eller perforering (ESO-stent)

Esophageal eller gastrisk perforering | Esophageal eller gastrisk lækage

Forenede Stater
Federal University of São Paulo

Ukendt

Evaluering af topisk mitomycin C som adjuverende lægemiddel til esophageal dilatation hos børn

Esophageal forsnævring | Ætsende esophageal forsnævring | Peptisk esophageal forsnævring | Post-kirurgisk esophageal striktur

Brasilien
Mayo Clinic
National Cancer Institute (NCI)

Afsluttet

Karakterisering af kemo-radioterapi behandlingsrelaterede hjerteforandringer hos ikke-metastaserende, ikke-tilbagevendende lunge- og spiserørskræftpatienter

Stadie III lungekræft AJCC v8 | Stadie II lungekræft AJCC v8 | Stadie IIA lungekræft AJCC v8 | Stadie IIB lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIA Lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIB Lungekræft AJCC v8 | Stadie I lungekræft AJCC v8 | Stadie IA1 Lungekræft AJCC v8 | Stadie IA2 Lungekræft AJCC v8 | Stadie IA3 lungekræft... og andre forhold

Forenede Stater
Johns Hopkins University

Trukket tilbage

Esophageal stentmigrering med endoskopisk suturfiksering sammenlignet med standardinstallation

Esophageal Perforation | Esophageal fistel | Forsnævring af spiserøret | Esophageal lækage | Endostitch | Esophageal stent

Forenede Stater
Boston Children's Hospital
Children's Hospital of Philadelphia

Rekruttering

Balloninflationstid for esophageal strenge (bid): En randomiseret multicenterundersøgelse (BITES)

Esophageal atresi | Forsnævring af spiserøret | Esophageal atresi med tracheo-esophageal fistel

Forenede Stater
Shaare Zedek Medical Center
European Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition

Ikke rekrutterer endnu

Budesonide Following Endoscopic Dilatation of Esophageal Strictures in Children.

Esophageal forsnævring

Israel
UMC Utrecht
Julius Centre for Health Sciences and Primary Care, UMC Utrecht

Rekruttering

Kombination af kemoterapi og adaptiv MR-vejledt strålebehandling for at forbedre resultater hos patienter med adenokarcinom i spiserøret (MERGE)

Esophageal Adenocarcinom | Esophageal Adenocarcinom (EAC) | Adenocarcinom - Gastroøsofageal Junction (GEJ)

Holland
The Cleveland Clinic
Medtronic - MITG

Afsluttet

Capsule Endoscopy for Post-Ablation Esophageal Lesion Assessment (CEPELA)

Esophageal læsion

Forenede Stater
Mayo Clinic

Afsluttet

Resultater af esophageal selvdilatation til behandling af benign refraktær esophageal striktur

Esophageal Dilatation | Refraktær benign esophageal forsnævring

Forenede Stater

Kliniske forsøg med Forsnævring med CRE ballon

Airiver Medical, Inc.

Ikke rekrutterer endnu

Paclitaxel-coated lungeballon til behandling af godartet central luftvejsstenose (OXYGEN-RCT)

Tracheal stenose | Central luftvejsstenose | Central luftvejsobstruktion | Voksne personer med symptomatisk godartet luftvejsobstruktion | Voksen godartet central luftvejsstenose | Voksen tracheobronchial stenose

Forenede Stater
Boston Scientific Corporation

Aktiv, ikke rekrutterende

Sikkerhed og effektivitet af agent Paclitaxel-coated PTCA ballonkateter. (AGENT Japan SV)

Koronararteriesygdom

Japan

Gennemførlighed og terapeutisk potentiale af frie fedttransplantater til behandling af esophageal strikturer (ESOGRAFT) (ESOGRAFT)