Gjennomførbarhet og terapeutisk potensial for frie fetttransplantater ved behandling av esophageal strikturer (ESOGRAFT) (ESOGRAFT)
Gjennomførbarhet og terapeutisk potensial for frie fetttransplantater ved behandling av esophageal strikturer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien ønsker etterforskerne å bevise konseptet med overføring av fritt fetttransplantat til esophageal striktur via fleksibelt videogastroskop. Etterforskerne vil rekruttere tjue pasienter som lider av (endoskopisk bevist) godartet forsnævring av spiserøret. Eckardt-poengsummen registreres ved rekruttering og én dag før operasjon.
Operasjonen utføres ved gastroenterologisk poliklinikk i Turku universitetssykehus av en gastrointestinal kirurg. Pasienten er bedøvet med alfentanil og midazolam. Først utføres abdominal fettsuging (omtrent 20 ml) under lokal infiltrasjonsanestesi. Fetttransplantatet behandles til nanofett ved hjelp av Tulip GEMS Single-Use NanoTransfer Set. Øsofagoskopi med gastroskop utføres og striktur graderes visuelt (plassering, lengde, lumen) og fotograferes. Deretter biopsieres esophageal striktur med biopsitang og utvides med CRE (kontrollert radiell ekspansjon) ballongdilatator. Forberedt fetttransplantat injiseres under slimhinnen på strikturstedet (volum på 0,1-0,5 ml) på tre steder. Pasientene skrives enten ut etter to timers oppfølging eller legges inn på døgnavdelingen, avhengig av pre- og postoperativ tilstand.
Pasientene kontaktes på telefon 1 uke etter operasjonen. Postoperative symptomer registreres og pasienter bes kontakte forskeren ved behov. Pasientjournaler blir screenet for pre- og postoperative symptomer, medisiner, langvarige sykdommer og mulig postoperative kontakter til sykehus.
Oppfølgende øsofagoskopi utføres og biopsier tas tre og 12 måneder etter første operasjon. Strengestedet er visuelt gradert og fotografert. Eckardt-poengsummen er registrert. Hvis pasienten har problemer med å spise (Eckardt skårer dysfagipoeng mer enn 1) utvides strikturen på nytt og fetttransplantasjonen gjentas.
Dersom en pasient skulle få residiv i dysfagi før tre måneder, behandles pasienten i henhold til normal rutine og utvidelse gjentas tidligere.
Oppfølgingstiden er 12 måneder regnet fra siste fettpoding.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hannes A Kortekangas, Surgeon
- Telefonnummer: +35823139192
- E-post: hannes.kortekangas@tyks.fi
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spiserørstreng som har oppstått igjen minst én gang
Ekskluderingskriterier:
- Ondartet etiologi av esophageal striktur
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Pasienter i spiserøret
Pasienter som lider av benign esophageal striktur blir behandlet med CRE-utvidelsesballong gjennom omfanget.
Fritt fetttransplantat samles fra det abdominale subkutane fettet.
Fettgraft tilberedes og injiseres på strikturstedet.
|
Esophageal striktur behandles med dilatasjonsterapi.
Autologt fetttransplantat samles og injiseres for å innsnevres
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Typer, alvorlighetsgrad og sannsynlighet for prosedyrerelaterte bivirkninger
|
3 måneder
|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Typer, alvorlighetsgrad og sannsynlighet for prosedyrerelaterte bivirkninger
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra Baseline Eckardt-score ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Eckardt-score er et validert symptomspørreskjema som brukes til å måle akalasisymptomer.
Symptomer på esophageal striktur ligner på achalasia-symptomer.
Underskalaer: Dysfagi, retrosternale smerter, oppstøt, vekttap.
Hver underskala 0-3 poeng.
0 = ingen, 1 = sporadisk / mindre enn 5 kg, 2 = daglig / 5-10 kg, 3 = hvert måltid / mer enn 10 kg.
Totalt 0-12 poeng.
|
3 måneder
|
|
Endring fra Baseline Eckardt-score ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Eckardt-score er et validert symptomspørreskjema som brukes til å måle akalasisymptomer.
Symptomer på esophageal striktur ligner på achalasia-symptomer.
Underskalaer: Dysfagi, retrosternale smerter, oppstøt, vekttap.
Hver underskala 0-3 poeng.
0 = ingen, 1 = sporadisk / mindre enn 5 kg, 2 = daglig / 5-10 kg, 3 = hvert måltid / mer enn 10 kg.
Totalt 0-12 poeng.
|
12 måneder
|
|
Endring fra Baseline Stricture Lumen diameter ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Stricture fotografert og lumen diameter måling.
Enhet: lukket biopsi-tangdiameter.
|
3 måneder
|
|
Endring fra Baseline Stricture Lumen diameter ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Stricture fotografert og lumen diameter måling.
Enhet: lukket biopsi-tangdiameter.
|
12 måneder
|
|
Endring fra Baseline Stricture-lengde ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Strikturlengde målt med skaft av biopsitang.
Enhet: mm.
|
3 måneder
|
|
Endring fra Baseline Stricture-lengde ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Strikturlengde målt med skaft av biopsitang.
Enhet: mm.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ESOGRAFT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .