Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet och terapeutisk potential för fria fetttransplantat vid behandling av esofagusstriktur (ESOGRAFT) (ESOGRAFT)

28 februari 2021 uppdaterad av: Hannes Kortekangas

Genomförbarhet och terapeutisk potential för fria fetttransplantat vid behandling av esofagusförträngningar

I denna studie undersöker utredarna genomförbarheten och den terapeutiska potentialen av fri autolog fetttransplantation kombinerad med dilatationsterapi vid behandling av benigna esofagusförträngningar.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie vill utredarna bevisa konceptet med överföring av fritt fetttransplantat till matstrupsförträngning via flexibelt videogastroskop. Utredarna kommer att rekrytera tjugo patienter som lider av (endoskopi bevisad) benign förträngning i matstrupen. Eckardt-poängen registreras vid rekrytering och en dag före operation.

Operationen utförs på gastroenterologiska polikliniken i Åbo universitetssjukhus av en mag-tarmkirurg. Patienten sövs med alfentanil och midazolam. Först utförs bukfettsugning (ungefär 20 ml) under lokal infiltrationsanestesi. Fetttransplantatet bearbetas till nanofett med Tulip GEMS Single-Use NanoTransfer Set. Esofagoskopi med gastroskop utförs och striktur graderas visuellt (läge, längd, lumen) och fotograferas. Därefter biopsieras esofagusstriktur med biopsipincett och utvidgas med CRE (controlled radial expansion) ballongdilator. Förberedt fetttransplantat injiceras under slemhinnans skikt vid strikturstället (volym 0,1-0,5 ml) på tre ställen. Patienterna skrivs antingen ut efter två timmars uppföljning eller läggs in på slutenvårdsavdelningen, beroende på det pre- och postoperativa tillståndet.

Patienter kontaktas per telefon 1 vecka efter operationen. Postoperativa symtom registreras och patienterna uppmanas att kontakta forskaren vid behov. Patientjournaler screenas för pre- och postoperativa symtom, medicinering, långvariga sjukdomar och eventuella postoperativa kontakter till sjukhus.

Uppföljande esofagoskopi görs och biopsier tas tre och 12 månader efter den första operationen. Strängningsplatsen är visuellt graderad och fotograferad. Eckardt-poängen registreras. Om patienten har problem med att äta (Eckardt får dysfagipoäng mer än 1) utvidgas strikturen och fetttransplantationen upprepas.

Om en patient skulle få återfall i dysfagi före tre månader behandlas patienten enligt normal rutin och utvidgningen upprepas tidigare.

Uppföljningstiden är 12 månader räknat från senaste fetttransplantationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Esofagusförträngning som har återkommit minst en gång

Exklusions kriterier:

  • Malign etiologi av esofagusförträngning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Patienter med matstrupsförträngning
Patienter som lider av benign matstrupsförträngning behandlas med CRE-utvidgningsballong genom scopet. Fritt fetttransplantat samlas upp från det subkutana bukfettet. Fetttransplantat förbereds och injiceras på förträngningsstället.
Procedur: Strukturutvidgning med CRE-ballong
Matstrupsförträngning behandlas med dilatationsterapi.
Procedur: Autolog fetttransplantation
Autologt fetttransplantat samlas in och injiceras för att förtränga

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar efter 3 månader
Tidsram: 3 månader
Typer, svårighetsgrad och sannolikhet för procedurrelaterade biverkningar
3 månader
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar efter 12 månader
Tidsram: 12 månader
Typer, svårighetsgrad och sannolikhet för procedurrelaterade biverkningar
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från Baseline Eckardt-poäng vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
Eckardt-poäng är ett validerat symtomenkät som används för att mäta akalasisymtom. Symtom på esofagusförträngning liknar symtom på akalasi. Underskalor: Dysfagi, retrosternal smärta, uppstötningar, viktminskning. Varje delskala 0-3 poäng. 0=ingen, 1=enstaka gånger / mindre än 5 kg, 2=dagligen / 5-10 kg, 3= varje måltid /mer än 10 kg. Totalt 0-12 poäng.
3 månader
Ändring från Baseline Eckardt-poäng vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Eckardt-poäng är ett validerat symtomenkät som används för att mäta akalasisymtom. Symtom på esofagusförträngning liknar symtom på akalasi. Underskalor: Dysfagi, retrosternal smärta, uppstötningar, viktminskning. Varje delskala 0-3 poäng. 0=ingen, 1=enstaka gånger / mindre än 5 kg, 2=dagligen / 5-10 kg, 3= varje måltid /mer än 10 kg. Totalt 0-12 poäng.
12 månader
Ändring från Baseline Stricture Lumen diameter vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
Stricture fotograferad och lumen diameter mätning. Enhet: stängd biopsipincettdiameter.
3 månader
Ändring från Baseline Stricture Lumen diameter vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Stricture fotograferad och lumen diameter mätning. Enhet: stängd biopsipincettdiameter.
12 månader
Ändring från Baseline Stricture-längden vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
Förträngningslängden mäts med hjälp av skaftet av biopsipincett. Enhet: mm.
3 månader
Ändring från Baseline Stricture-längden vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Förträngningslängden mäts med hjälp av skaftet av biopsipincett. Enhet: mm.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hannes Kortekangas

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

15 augusti 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2020

Första postat (FAKTISK)

9 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ESOGRAFT

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera