Viabilidade e Potencial Terapêutico dos Enxertos Livres de Gordura no Tratamento das Estenoses Esofágicas (ESOGRAFT) (ESOGRAFT)
Viabilidade e Potencial Terapêutico dos Enxertos Livres de Gordura no Tratamento das Estenoses Esofágicas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, os investigadores desejam comprovar o conceito de transferência de enxerto de gordura livre para estenose esofágica por meio de um videogastroscópio flexível. Os investigadores recrutarão vinte pacientes que sofrem de estenose benigna do esôfago (comprovada por endoscopia). A pontuação de Eckardt é registrada no recrutamento e um dia antes da operação.
A operação é realizada no ambulatório de gastroenterologia do Hospital Universitário de Turku por um cirurgião gastrointestinal. O paciente é sedado com alfentanil e midazolam. Primeiramente, é realizada lipoaspiração abdominal (aproximadamente 20 ml) sob anestesia infiltrativa local. O enxerto de gordura é processado em nano-gordura usando Tulip GEMS Single-Use NanoTransfer Set. A esofagoscopia com gastroscópio é realizada e a estenose é graduada visualmente (localização, comprimento, lúmen) e fotografada. Em seguida, a estenose esofágica é biopsiada com fórceps de biópsia e dilatada com dilatador de balão CRE (expansão radial controlada) através do escopo. O enxerto de gordura preparado é injetado abaixo da camada mucosa no local da estenose (volume de 0,1-0,5 ml) em três locais. Os pacientes recebem alta após duas horas de seguimento ou são internados em enfermaria, dependendo do pré e pós-operatório.
Os pacientes são contatados por telefone 1 semana após a operação. Os sintomas pós-operatórios são registrados e os pacientes são solicitados a entrar em contato com o pesquisador, se necessário. Os registros dos pacientes são examinados quanto a sintomas pré e pós-operatórios, medicamentos, doenças de longo prazo e possíveis contatos pós-operatórios com o hospital.
A esofagoscopia de acompanhamento é realizada e as biópsias são feitas três e 12 meses após a primeira operação. O local da estenose é classificado visualmente e fotografado. A pontuação de Eckardt é registrada. Se o paciente tiver problemas com a alimentação (pontuação de Eckardt em disfagia superior a 1), a estenose é dilatada novamente e o enxerto de gordura é repetido.
Se um paciente tiver recorrência da disfagia antes de três meses, o paciente é tratado de acordo com a rotina normal e a dilatação é repetida antes.
O tempo de seguimento é de 12 meses contados a partir da última lipoenxertia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hannes A Kortekangas, Surgeon
- Número de telefone: +35823139192
- E-mail: hannes.kortekangas@tyks.fi
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estenose esofágica que voltou a ocorrer pelo menos uma vez
Critério de exclusão:
- Etiologia maligna da estenose esofágica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Pacientes com estenose esofágica
Os pacientes que sofrem de estenose esofágica benigna são tratados com balão de dilatação CRE através do escopo.
O enxerto de gordura livre é obtido da gordura subcutânea abdominal.
O enxerto de gordura é preparado e injetado no local da estenose.
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A estenose esofágica é tratada por terapia de dilatação.
Enxerto de gordura autóloga é reunido e injetado para estenose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento em 3 meses
Prazo: 3 meses
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Tipos, gravidade e probabilidade de eventos adversos relacionados ao procedimento
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3 meses
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento em 12 meses
Prazo: 12 meses
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Tipos, gravidade e probabilidade de eventos adversos relacionados ao procedimento
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do escore basal de Eckardt em 3 meses
Prazo: 3 meses
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O escore de Eckardt é um questionário de sintomas validado usado para medir os sintomas de acalasia.
Os sintomas de estenose esofágica são semelhantes aos sintomas de acalasia.
Subescalas: Disfagia, dor retroesternal, regurgitação, perda de peso.
Cada subescala 0-3 pontos.
0=nenhum, 1=ocasional / menos de 5 kg, 2=diariamente / 5-10kg, 3= cada refeição /mais de 10 kg.
Total de 0-12 pontos.
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3 meses
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Mudança da pontuação de Eckardt da linha de base em 12 meses
Prazo: 12 meses
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O escore de Eckardt é um questionário de sintomas validado usado para medir os sintomas de acalasia.
Os sintomas de estenose esofágica são semelhantes aos sintomas de acalasia.
Subescalas: Disfagia, dor retroesternal, regurgitação, perda de peso.
Cada subescala 0-3 pontos.
0=nenhum, 1=ocasional / menos de 5 kg, 2=diariamente / 5-10kg, 3= cada refeição /mais de 10 kg.
Total de 0-12 pontos.
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12 meses
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Alteração do diâmetro do lúmen de estenose basal aos 3 meses
Prazo: 3 meses
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Estenose fotografada e medição do diâmetro do lúmen.
Unidade: diâmetro da pinça de biópsia fechada.
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3 meses
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Alteração do diâmetro do lúmen de estenose basal aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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Estenose fotografada e medição do diâmetro do lúmen.
Unidade: diâmetro da pinça de biópsia fechada.
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12 meses
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Alteração do comprimento da estenose basal em 3 meses
Prazo: 3 meses
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Comprimento da estenose medido usando a haste da pinça de biópsia.
Unidade: mm.
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3 meses
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Alteração do comprimento da restrição da linha de base em 12 meses
Prazo: 12 meses
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Comprimento da estenose medido usando a haste da pinça de biópsia.
Unidade: mm.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ESOGRAFT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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