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游离脂肪移植物治疗食管狭窄 (ESOGRAFT) 的可行性和治疗潜力 (ESOGRAFT)

2021年2月28日 更新者:Hannes Kortekangas

游离脂肪移植物治疗食管狭窄的可行性和治疗潜力

在这项研究中,研究人员调查了游离自体脂肪移植联合扩张疗法治疗良性食管狭窄的可行性和治疗潜力。

研究概览

详细说明

在这项研究中,研究人员希望通过柔性视频胃镜证明游离脂肪移植物转移到食管狭窄的概念。研究人员将招募 20 名患有(内窥镜检查证实)良性食管狭窄的患者。 Eckardt 分数在招募时和手术前一天记录。

手术由胃肠外科医生在图尔库大学医院消化内科门诊进行。 患者使用阿芬太尼和咪达唑仑进行镇静。 首先,在局部浸润麻醉下进行腹部吸脂术(约20毫升)。 使用 Tulip GEMS Single-Use NanoTransfer Set 将脂肪移植物加工成纳米脂肪。 使用胃镜进行食管镜检查,并对狭窄进行视觉分级(位置、长度、管腔)并拍照。 然后用活检钳对食管狭窄进行活检,并用经窥镜的 CRE(可控径向扩张)球囊扩张器扩张。 准备好的脂肪移植物被注射到狭窄部位粘膜层下方(体积为 0.1-0.5 毫升)的三个位置。 患者要么在随访两小时后出院,要么被送入住院病房,具体取决于术前和术后情况。

术后 1 周通过电话联系患者。 记录术后症状,如有需要,请患者联系研究人员。 筛选患者记录以了解术前和术后症状、药物治疗、长期疾病以及术后可能与医院的接触。

在第一次手术后 3 个月和 12 个月进行随访食管镜检查并进行活检。 对狭窄部位进行视觉分级和拍照。 记录 Eckardt 分数。 如果患者进食有问题(Eckardt 评分吞咽困难分超过 1 分),则重新扩张狭窄并重复进行脂肪移植。

如果患者在三个月前再次出现吞咽困难,则患者将按照正常程序进行治疗,并提前重复扩张。

随访时间为自最后一次脂肪移植起计12个月。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 至少再次发生一次的食管狭窄

排除标准:

  • 食管狭窄的恶性病因

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:食管狭窄患者
患有良性食管狭窄的患者使用穿过范围的 CRE 扩张球囊进行治疗。 从腹部皮下脂肪收集游离脂肪移植物。 准备脂肪移植物并将其注射到狭窄部位。
食管狭窄通过扩张疗法治疗。
收集自体脂肪移植物并注射到狭窄处

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
3 个月时治疗突发不良事件的发生率
大体时间:3个月
程序相关不良事件的类型、严重性和概率
3个月
12 个月时治疗突发不良事件的发生率
大体时间:12个月
程序相关不良事件的类型、严重性和概率
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
3 个月时基线 Eckardt 评分的变化
大体时间:3个月
Eckardt 评分是一种经过验证的症状问卷,用于测量贲门失弛缓症症状。 食管狭窄症状与贲门失弛缓症症状相似。 子量表:吞咽困难、胸骨后疼痛、反流、体重减轻。 每个分量表 0-3 分。 0=没有,1=偶尔/少于 5 公斤,2=每天/5-10 公斤,3=每餐/超过 10 公斤。 总分 0-12 分。
3个月
12 个月时基线 Eckardt 评分的变化
大体时间:12个月
Eckardt 评分是一种经过验证的症状问卷,用于测量贲门失弛缓症症状。 食管狭窄症状与贲门失弛缓症症状相似。 子量表:吞咽困难、胸骨后疼痛、反流、体重减轻。 每个分量表 0-3 分。 0=没有,1=偶尔/少于 5 公斤,2=每天/5-10 公斤,3=每餐/超过 10 公斤。 总分 0-12 分。
12个月
3 个月时的基线狭窄管腔直径变化
大体时间:3个月
拍摄狭窄并测量管腔直径。 单位:闭合活检钳直径。
3个月
12 个月时的基线狭窄管腔直径变化
大体时间:12个月
拍摄狭窄并测量管腔直径。 单位:闭合活检钳直径。
12个月
3 个月时的基线狭窄长度变化
大体时间:3个月
使用活检钳柄测量狭窄长度。 单位:毫米。
3个月
12 个月时的基线狭窄长度变化
大体时间:12个月
使用活检钳柄测量狭窄长度。 单位:毫米。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年8月15日

初级完成 (预期的)

2022年3月1日

研究完成 (预期的)

2023年3月1日

研究注册日期

首次提交

2020年1月6日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月6日

首次发布 (实际的)

2020年1月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月28日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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