全般性、分離および/または社交不安障害を有する若者におけるセルトラリンの治療に関する試験。 (EV-SoPRANO)
2024年10月30日 更新者：Jeffrey Strawn, MD、University of Cincinnati
小児不安症における抗うつ効果の予測因子としての細胞外小胞 (EV-SOPRANO)
セルトラリンの治療による、多施設共同、急性、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量調節試験。
調査の概要
詳細な説明
全般性、分離および/または社会不安障害を持つ若者 (N = 120) における証拠に基づく抗うつ薬、セルトラリンの無作為化二重盲検プラセボ対照試験では、血漿 EV サインの予測値を評価しようとしています。
患者はセルトラリン (25-200 mg/日) またはプラセボ (3:1) に無作為に割り付けられ、総血漿 EV はベースラインで収集され、12 週間の治療期間中に連続して収集されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Heidi K Schroeder, BS
- 電話番号：513-558-4422
- メール：heysehk@uc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zoe A Neptune, BS
- 電話番号：513-558-2866
- メール：neptunza@uc.edu
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- 募集
- University of Cincinnati
-
コンタクト：
- Heidi K Schroeder, BS
- 電話番号：513-558-4422
- メール：heysehk@uc.edu
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主任研究者：
- Jeffrey R Strawn, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
不安症患者の選択基準 :
- 書面による、十分な情報に基づく同意と同意。
- 患者、親/保護者/LAR は英語に堪能でなければなりません。
- 訪問1で8〜17歳で、親/保護者/LARがいる人。
- 患者は、全般性、社会性および/または分離不安障害の DSM-5 基準を満たしている必要があり、MINI-KID によって確認され、躁病、OCD、または重大な外傷暴露歴のないことが確認されています。
- -訪問1および2でPARSスコアが15以上。
- -患者の安全監視の責任を負い、患者の状態に関する情報を提供し、治験薬の投与を監督することに同意する意思のある介護者。
- 身体検査で臨床的に重大な異常はありません。
- 女性のVisit 1での妊娠検査は陰性。
- 性的に活発な患者は、研究期間中および研究参加終了後30日以内に継続する信頼できる避妊法（セクション15.0）を実践しなければなりません。
信頼できる避妊方法を以下に定義します。他の形態の避妊薬 (薬理学的および/または非薬理学的) は受け入れられません。
- 外科的滅菌
- 経口避妊薬（エストロゲンとプロゲスチンの組み合わせまたはプロゲスチンなど）
- 経皮避妊薬（Ortho-Evra など）、デポー注射（
- デポ プロベラ)
- 膣避妊リング（NuvaRing など）、避妊インプラント（Implanon、Norplant など）
- II/ジャデル)
- 子宮内器具または
- ダイヤフラムとコンドーム。
健康なコントロールの包含基準:
- 書面による、十分な情報に基づく同意と同意。
- 患者、親/保護者/LAR は英語に堪能でなければなりません。
- 訪問1で8歳から17歳で、親/保護者/LARがいる人。
- MINI-KIDによって確認された、DSM-5障害の病歴なし（ニコチン使用障害が許可されている、適応障害の病歴が許可されている）。
- 患者の安全監視の責任を負うことに同意する意思のある介護者は、患者に関する情報を提供します。
- 身体検査で臨床的に重大な異常はありません。 女性のスクリーニングでの妊娠検査が陰性。
- スクリーニングでの陰性尿薬物スクリーニング。
- 情動障害、不安障害、または精神病性障害のある第一度近親者はいません。
不安障害のある患者の除外基準と健康な比較:
- 対象 DSM-5 の診断を併発している気分 (持続性抑うつ障害、不特定の抑うつ障害、または併発する不安障害を除く。ただし、一次診断が全般性、社交不安障害および/または分離不安障害である場合)、摂食、双極性障害、または精神障害。
- -Visit 2（ベースライン）から12週間以内のSSRIによる治療歴、または中止に5を超える半減期を必要とするCNS効果を伴う現在の薬物療法。
- 5分以上の意識喪失を伴う主要な神経学的または医学的疾患または頭部外傷の病歴。
- -躁病、OCDの生涯歴、または外傷曝露の重要な歴史。
- セルトラリンに対する過敏症の病歴。
- -知的障害またはIQ <70の履歴の生涯診断。
- -過去6か月以内のアルコール/物質使用障害または物質乱用の履歴（ニコチン依存症は許可されています）。
- -現在の精神療法は、訪問2の前に2か月未満安定しています（ベースライン）。
- 妊娠中、授乳中、授乳中の女性は参加できません。
- 被験者は、シンシナティ大学から100マイル以上離れているか、CUサイトから90分以上離れているか、フォローアップ訪問に参加できません。
- カプセルを飲み込むことができない患者。
- -現在、研究者の意見で自殺のリスクがあると考えられている、参加者にとって不適切なリスクを表している、および/または研究結果の解釈を混乱させる可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セルトラリン
90人の患者が無作為にセルトラリンに割り付けられます
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セルトラリンは、選択的セロトニン再取り込み阻害薬 (SSRI) と呼ばれる薬物群の抗うつ薬です。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
30人の患者がプラセボにランダム化されます
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セルトラリンは、選択的セロトニン再取り込み阻害薬 (SSRI) と呼ばれる薬物群の抗うつ薬です。
他の名前：
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介入なし：健康管理
30人の健康な比較対象者が12週間にわたって追跡されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床全体の印象改善尺度が2以下の参加者の数
時間枠：第12週
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一次反応転帰は、12週目または最終観察繰越（LOCF）で臨床全体印象改善尺度≤2のスコアを達成した患者に基づく治療反応になります。
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第12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jeffrey R Strawn, MD, FAACAP、University of Cincinnati
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月1日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2020年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月6日
最初の投稿 (実際)
2020年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月30日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Strawn EV-SoPRANO
- R01HD098757 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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