- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04221997
Ensaio com o tratamento da sertralina em jovens com transtornos generalizados, de separação e/ou de ansiedade social. (EV-SoPRANO)
13 de setembro de 2023 atualizado por: Jeffrey Strawn, MD, University of Cincinnati
Vesículas extracelulares como preditores de resultados antidepressivos na ansiedade pediátrica (EV-SOPRANO)
Um estudo multicêntrico, agudo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose flexível com o tratamento com sertralina.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaio randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de um antidepressivo baseado em evidências, sertralina, em jovens (N = 120) com transtornos generalizados, de separação e/ou de ansiedade social, busca avaliar o valor preditivo das assinaturas de plasma EV.
Os pacientes serão randomizados para sertralina (25-200 mg/dia) ou placebo (3:1) e os EVs plasmáticos totais serão coletados no início e em série durante o período de tratamento de 12 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Heidi K Schroeder, BS
- Número de telefone: 513-558-4422
- E-mail: heysehk@uc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Zoe A Neptune, BS
- Número de telefone: 513-558-2866
- E-mail: neptunza@uc.edu
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Retirado
- University of Columbia, New York State Psychiatric Institute
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Recrutamento
- University of Cincinnati
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Contato:
- Heidi K Schroeder, BS
- Número de telefone: 513-558-4422
- E-mail: heysehk@uc.edu
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Investigador principal:
- Jeffrey R Strawn, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão para pacientes com ansiedade:
- Consentimento e consentimento por escrito e informado.
- Pacientes, pais/responsáveis/LAR devem ser fluentes em inglês.
- 8-17 anos de idade, inclusive, na Visita 1, e que tenham um dos pais/responsável/LAR.
- Os pacientes devem atender aos critérios do DSM-5 para transtorno de ansiedade generalizada, social e/ou de separação, confirmado pelo MINI-KID, sem história de mania, TOC ou história significativa de exposição a traumas ao longo da vida.
- Pontuação PARS ≥15 nas Visitas 1 e 2.
- Cuidador que está disposto a consentir em ser responsável pelo monitoramento de segurança do paciente, fornecer informações sobre a condição do paciente, supervisionar a administração do produto experimental.
- Sem anormalidades clinicamente significativas no exame físico.
- Teste de gravidez negativo na Visita 1 em mulheres.
- Os pacientes sexualmente ativos devem praticar um método confiável de contracepção (Seção 15.0) que continuará durante o estudo e dentro de 30 dias após o término da participação no estudo.
Métodos confiáveis de contracepção são definidos abaixo; outras formas de contraceptivos (farmacológicos e/ou não farmacológicos) não são aceitos.
- esterilização cirúrgica
- contraceptivos orais (por exemplo, combinação de estrogênio-progestina ou progestina)
- contraceptivos administrados por via transdérmica (por exemplo, Ortho-Evra), injeções de depósito (por exemplo,
- Depo-Provera)
- anel contraceptivo vaginal (por exemplo, NuvaRing), implantes contraceptivos (por exemplo, Implanon, Norplant
- II/Jadelle)
- um dispositivo intra-uterino ou
- diafragma mais camisinha.
Critérios de inclusão para controles saudáveis:
- Consentimento e consentimento por escrito e informado.
- Pacientes, pais/responsáveis/LAR devem ser fluentes em inglês.
- 8 a 17 anos, inclusive, na Visita 1, e que tenham um dos pais/responsável/LAR.
- Sem histórico de quaisquer transtornos do DSM-5 (transtorno por uso de nicotina é permitido, histórico de transtorno de ajustamento é permitido), confirmado pelo MINI-KID.
- Cuidador que esteja disposto a consentir em ser responsável pelo monitoramento de segurança do paciente, forneça informações sobre o paciente.
- Sem anormalidades clinicamente significativas no exame físico. Teste de gravidez negativo na triagem em mulheres.
- Triagem de drogas de urina negativa na Triagem.
- Nenhum parente de primeiro grau com transtorno afetivo, ansioso ou psicótico.
Critérios de Exclusão para Pacientes com Transtornos de Ansiedade e Comparação Saudável:
- Indivíduos com coocorrência de humor no diagnóstico do DSM-5 (exceto transtorno depressivo persistente, transtorno depressivo não especificado ou transtornos de ansiedade coocorrentes, desde que o diagnóstico primário seja transtorno(s) de ansiedade generalizado, social e/ou de separação), alimentar, bipolar ou transtornos psicóticos.
- Uma história de tratamento com SSRIs dentro de 12 semanas da Visita 2 (linha de base) ou farmacoterapia atual com efeitos no SNC que requerem > 5 meias-vidas para descontinuação.
- Uma história de doença neurológica ou médica importante ou traumatismo craniano com perda de consciência por ≥5 minutos.
- História vitalícia de mania, TOC ou história significativa de exposição a traumas.
- História de hipersensibilidade à sertralina.
- Diagnóstico ao longo da vida de deficiência intelectual ou história de QI <70.
- Histórico de transtorno por uso de álcool/substâncias ou qualquer abuso de substância nos últimos 6 meses (dependência de nicotina é permitida).
- Psicoterapia atual estável por <2 meses antes da Visita 2 (linha de base).
- As mulheres não serão elegíveis para participar se estiverem grávidas, amamentando ou amamentando.
- O indivíduo mora a mais de 100 milhas da Universidade de Cincinnati ou a mais de 90 minutos do local da UC ou não pode comparecer às visitas de acompanhamento.
- Pacientes incapazes de engolir cápsulas.
- É atualmente considerado em risco de suicídio na opinião do investigador, representa um risco inapropriado para o participante e/ou pode confundir a interpretação dos resultados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: sertralina
90 pacientes serão randomizados para sertralina
|
Sertralina é um antidepressivo em um grupo de medicamentos chamados inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs)
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Placebo
30 pacientes serão randomizados para placebo
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Sertralina é um antidepressivo em um grupo de medicamentos chamados inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs)
Outros nomes:
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Sem intervenção: Controle Saudável
30 indivíduos de comparação saudáveis serão acompanhados ao longo de 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes com Escala de Melhoria de Impressão Clínica Global ≤ 2
Prazo: Semana 12
|
O resultado da resposta primária será a resposta ao tratamento com base em pacientes que atingiram uma pontuação na Escala de Melhoria de Impressão Clínica Global ≤ 2 na Semana 12 ou Última Observação Realizada (LOCF).
|
Semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey R Strawn, MD, FAACAP, University of Cincinnati
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de ansiedade
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Inibidores Seletivos da Recaptação de Serotonina
- Sertralina
Outros números de identificação do estudo
- Strawn EV-SoPRANO
- R01HD098757 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .