在患有广泛性、分离性和/或社交焦虑症的青年中试用舍曲林治疗。 (EV-SoPRANO)
2024年10月30日 更新者：Jeffrey Strawn, MD、University of Cincinnati
细胞外囊泡作为小儿焦虑症抗抑郁结果的预测因子 (EV-SOPRANO)
舍曲林治疗的多中心、急性、随机、双盲、安慰剂对照、灵活剂量试验。
研究概览
详细说明
在患有广泛性、分离性和/或社交焦虑症的青年人 (N=120) 中对循证抗抑郁药舍曲林进行随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估血浆 EV 特征的预测价值。
患者将被随机分配至舍曲林（25-200 毫克/天）或安慰剂（3:1）组，并在基线时收集总血浆 EV，并在 12 周治疗期间连续收集。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Heidi K Schroeder, BS
- 电话号码：513-558-4422
- 邮箱：heysehk@uc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Zoe A Neptune, BS
- 电话号码：513-558-2866
- 邮箱：neptunza@uc.edu
学习地点
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- 招聘中
- University of Cincinnati
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接触：
- Heidi K Schroeder, BS
- 电话号码：513-558-4422
- 邮箱：heysehk@uc.edu
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首席研究员：
- Jeffrey R Strawn, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
焦虑症患者的纳入标准：
- 书面知情同意和同意。
- 患者、父母/监护人/LAR 必须能说流利的英语。
- 8-17 岁，包括第 1 次访问，并且有父母/监护人/LAR。
- 患者必须符合 DSM-5 的广泛性、社交性和/或分离性焦虑症标准，并由 MINI-KID 确认，且终生无躁狂症、强迫症或明显的外伤史。
- 第 1 次和第 2 次访视时 PARS 评分≥15。
- 愿意同意负责患者安全监测、提供患者病情信息、监督研究药物给药的护理人员。
- 体格检查无临床显着异常。
- 女性第一次就诊时妊娠试验阴性。
- 性活跃的患者必须采用可靠的避孕方法（第 15.0 节），该方法将在研究期间和参与研究结束后 30 天内持续。
可靠的避孕方法定义如下；不接受其他形式的避孕药具（药物和/或非药物）。
- 手术绝育
- 口服避孕药（例如，雌激素-孕激素组合或孕激素）
- 经皮给药的避孕药（例如，Ortho-Evra）、长效注射剂（例如，
- Depo-Provera)
- 阴道避孕环（例如 NuvaRing）、避孕植入物（例如 Implanon、Norplant
- II/贾黛尔）
- 宫内节育器或
- 隔膜加避孕套。
健康对照的纳入标准：
- 书面知情同意和同意。
- 患者、父母/监护人/LAR 必须能说流利的英语。
- 8 至 17 岁（含），在第 1 次就诊时，并且有父母/监护人/LAR。
- MINI-KID 确认无任何 DSM-5 障碍史（允许尼古丁使用障碍，允许适应障碍史）。
- 愿意同意负责患者安全监测的护理人员，提供有关患者的信息。
- 体格检查无临床显着异常。 女性筛查时妊娠试验阴性。
- 筛选时尿液药物筛查呈阴性。
- 没有一级亲属患有情感障碍、焦虑障碍或精神病。
焦虑症患者的排除标准与健康比较：
- 受试者 同时出现 DSM-5 诊断情绪（持续性抑郁症、未明确的抑郁症或同时出现的焦虑症除外，前提是初步诊断是广泛性、社交和/或分离焦虑症）、进食、双相或精神障碍。
- 在第 2 次就诊（基线）后 12 周内使用 SSRIs 治疗的病史，或目前对中枢神经系统有影响的药物治疗需要 >5 个半衰期才能停药。
- 有重大神经系统或内科疾病或头部外伤史且意识丧失 ≥ 5 分钟。
- 终生有躁狂症、强迫症或重大外伤史。
- 舍曲林过敏史。
- 终生诊断为智障或智商史<70。
- 过去 6 个月内有酒精/物质使用障碍或任何物质滥用史（允许尼古丁依赖）。
- 在访问 2（基线）之前，目前的心理治疗稳定 <2 个月。
- 如果女性怀孕、哺乳或哺乳，则没有资格参加。
- 受试者居住地距辛辛那提大学 > 100 英里或距辛辛那提大学 > 90 分钟，或者无法参加后续访问。
- 无法吞咽胶囊的患者。
- 目前被研究者认为有自杀风险，对参与者来说是不适当的风险和/或可能混淆对研究结果的解释。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：舍曲林
90 名患者将被随机分配至舍曲林
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舍曲林是一组称为选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRIs) 的药物中的一种抗抑郁药
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
30 名患者将被随机分配到安慰剂组
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舍曲林是一组称为选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRIs) 的药物中的一种抗抑郁药
其他名称：
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无干预：健康控制
将在 12 周内跟踪 30 名健康对照对象
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床总体印象改善量表的参与者人数≤ 2
大体时间：第 12 周
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主要反应结果将是基于在第 12 周或上次观察结转 (LOCF) 上临床总体印象改善量表得分≤2 的患者的治疗反应。
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第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeffrey R Strawn, MD, FAACAP、University of Cincinnati
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月1日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2026年9月1日
研究注册日期
首次提交
2020年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月6日
首次发布 (实际的)
2020年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月30日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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