Испытание лечения сертралином у молодежи с генерализованными, сепарационными и/или социальными тревожными расстройствами. (EV-SoPRANO)

Критерии включения для пациентов с тревогой:

• Письменное, информированное согласие и согласие.
• Пациенты, родители/опекуны/LAR должны свободно владеть английским языком.
• Возраст от 8 до 17 лет включительно на момент визита 1 и у кого есть родитель/опекун/LAR.
• Пациенты должны соответствовать критериям DSM-5 для генерализованного, социального и/или разлучного тревожного расстройства, подтвержденного MINI-KID, без мании в анамнезе, обсессивно-компульсивного расстройства или значительного анамнеза травм.
• Оценка PARS ≥15 при визитах 1 и 2.
• Опекун, который готов согласиться нести ответственность за мониторинг безопасности пациента, предоставлять информацию о состоянии пациента, контролировать введение исследуемого продукта.
• Клинически значимых отклонений при физикальном обследовании нет.
• Отрицательный тест на беременность при визите 1 у женщин.
• Сексуально активные пациенты должны использовать надежный метод контрацепции (раздел 15.0), который будет действовать в течение всего периода исследования и в течение 30 дней после окончания участия в исследовании.

• Надежные методы контрацепции определены ниже; другие формы контрацепции (фармакологические и/или немедикаментозные) не принимаются.

  • хирургическая стерилизация
  • оральные контрацептивы (например, комбинация эстроген-прогестин или прогестин)
  • трансдермальные контрацептивы (например, Орто-Евра), инъекции депо (например,
  • Депо-Провера)
  • вагинальное противозачаточное кольцо (например, НоваРинг), контрацептивные имплантаты (например, Импланон, Норплант
  • II/Жадель)
  • внутриматочная спираль или
  • диафрагма плюс презерватив.

Критерии включения для здоровых контролей:

• Письменное, информированное согласие и согласие.
• Пациенты, родители/опекуны/LAR должны свободно владеть английским языком.
• Возраст от 8 до 17 лет включительно на момент визита 1, и у которых есть родитель/опекун/LAR.
• Отсутствие в анамнезе каких-либо расстройств DSM-5 (расстройство, связанное с употреблением никотина, разрешено, расстройство адаптации в анамнезе разрешено), подтвержденных MINI-KID.
• Опекун, который готов согласиться нести ответственность за мониторинг безопасности пациента, предоставить информацию о пациенте.
• Клинически значимых отклонений при физикальном обследовании нет. Отрицательный тест на беременность при скрининге у женщин.
• Отрицательный результат анализа мочи на наркотики при скрининге.
• Отсутствие родственников первой степени родства с аффективным, тревожным или психотическим расстройством.

Критерии исключения для пациентов с тревожными расстройствами и сравнение со здоровыми:

• Субъекты Сопутствующий диагноз DSM-5: настроение (за исключением стойкого депрессивного расстройства, неуточненного депрессивного расстройства или сопутствующего тревожного расстройства, при условии, что первичный диагноз генерализованное, социальное и/или тревожное(ые) расстройство(я) разлуки), пищевое расстройство, биполярное расстройство или психотические расстройства.
• История лечения СИОЗС в течение 12 недель после визита 2 (исходный уровень) или текущая фармакотерапия с эффектами ЦНС, для прекращения которых требуется > 5 периодов полувыведения.
• Наличие в анамнезе серьезного неврологического или соматического заболевания или травмы головы с потерей сознания на ≥5 минут.
• Мания в анамнезе, обсессивно-компульсивное расстройство или значительное количество травм в анамнезе.
• История гиперчувствительности к сертралину.
• Прижизненный диагноз умственной отсталости или история IQ <70.
• История злоупотребления алкоголем / психоактивными веществами или любое злоупотребление психоактивными веществами в течение последних 6 месяцев (никотиновая зависимость разрешена).
• Текущая психотерапия стабильна в течение <2 месяцев до визита 2 (исходный уровень).
• Женщины не допускаются к участию, если они беременны, кормят грудью или кормят грудью.
• Субъект живет> 100 миль от Университета Цинциннати или> 90 минут от сайта CU или не может посещать последующие визиты.
• Пациенты, которые не могут глотать капсулы.
• В настоящее время считается, что существует риск самоубийства, по мнению исследователя, представляет несоответствующий риск для участника и/или может исказить интерпретацию результатов исследования.