Ensayo con el tratamiento de sertralina en jóvenes con trastornos generalizados, de separación y/o de ansiedad social. (EV-SoPRANO)

Criterios de inclusión para pacientes con ansiedad:

• Asentimiento y consentimiento por escrito e informado.
• Los pacientes, padres/tutores/LAR deben hablar inglés con fluidez.
• 8-17 años de edad, inclusive, en la Visita 1, y que tienen un padre/tutor/LAR.
• Los pacientes deben cumplir con los criterios del DSM-5 para el trastorno de ansiedad generalizada, social y/o de separación, confirmado por MINI-KID sin antecedentes de manía, TOC o antecedentes significativos de exposición a traumas.
• Puntuación PARS ≥15 en las Visitas 1 y 2.
• Cuidador que esté dispuesto a aceptar ser responsable del control de seguridad del paciente, proporcionar información sobre el estado del paciente, supervisar la administración del producto en investigación.
• Sin anomalías clínicamente significativas en el examen físico.
• Prueba de embarazo negativa en la Visita 1 en mujeres.
• Los pacientes sexualmente activos deben practicar un método anticonceptivo confiable (Sección 15.0) que continuará durante la duración del estudio y dentro de los 30 días posteriores al final de la participación en el estudio.

• Los métodos anticonceptivos confiables se definen a continuación; No se aceptan otras formas de anticonceptivos (farmacológicos y/o no farmacológicos).

  • esterilización quirúrgica
  • anticonceptivos orales (p. ej., combinación de estrógeno y progestágeno o progestágeno)
  • anticonceptivos de administración transdérmica (p. ej., Ortho-Evra), inyecciones de depósito (p. ej.,
  • Depo-Provera)
  • anillo anticonceptivo vaginal (p. ej., NuvaRing), implantes anticonceptivos (p. ej., Implanon, Norplant
  • II/Jadelle)
  • un dispositivo intrauterino o
  • diafragma más condón.

Criterios de inclusión para controles saludables:

• Asentimiento y consentimiento por escrito e informado.
• Los pacientes, padres/tutores/LAR deben hablar inglés con fluidez.
• 8 a 17 años de edad, inclusive, en la Visita 1, y que tienen un padre/tutor/LAR.
• Sin antecedentes de ningún trastorno del DSM-5 (se permite el trastorno por uso de nicotina, se permite el historial de trastorno de adaptación), confirmado por MINI-KID.
• Cuidador que esté dispuesto a dar su consentimiento para ser responsable de la vigilancia de la seguridad del paciente, proporcionar información sobre el paciente.
• Sin anomalías clínicamente significativas en el examen físico. Test de embarazo negativo en Screening en hembras.
• Prueba de drogas en orina negativa en la selección.
• No tener familiares de primer grado con trastorno afectivo, de ansiedad o psicótico.

Criterios de exclusión para pacientes con trastornos de ansiedad y comparación saludable:

• Sujetos Diagnósticos simultáneos del DSM-5 del estado de ánimo (excepto trastorno depresivo persistente, trastorno depresivo no especificado o trastornos de ansiedad simultáneos, siempre que el diagnóstico primario sea generalizado, social y/o trastorno(s) de ansiedad por separación), alimentación, trastorno bipolar o desórdenes psicóticos.
• Antecedentes de tratamiento con ISRS dentro de las 12 semanas anteriores a la Visita 2 (Línea de base) o farmacoterapia actual con efectos en el SNC que requieren >5 semividas para la interrupción.
• Antecedentes de enfermedad neurológica o médica importante o traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento durante ≥5 minutos.
• Antecedentes de por vida de manía, TOC o antecedentes significativos de exposición a traumas.
• Antecedentes de hipersensibilidad a la sertralina.
• Diagnóstico de por vida de discapacidad intelectual o antecedentes de CI <70.
• Antecedentes de trastorno por consumo de alcohol/sustancias o abuso de cualquier sustancia en los últimos 6 meses (se permite la dependencia de la nicotina).
• Psicoterapia actual estable durante <2 meses antes de la visita 2 (línea de base).
• Las mujeres no serán elegibles para participar si están embarazadas, amamantando o amamantando.
• El sujeto vive >100 millas de la Universidad de Cincinnati o >90 minutos del sitio de CU o no puede asistir a las visitas de seguimiento.
• Pacientes que no pueden tragar cápsulas.
• Actualmente se considera en riesgo de suicidio en opinión del investigador, representa un riesgo inapropiado para el participante y/o podría confundir la interpretación de los resultados del estudio.