Versuch mit der Behandlung von Sertralin bei Jugendlichen mit generalisierten Trennungs- und/oder sozialen Angststörungen. (EV-SoPRANO)

Einschlusskriterien für Angstpatienten:

• Schriftliche, informierte Zustimmung und Zustimmung.
• Patienten, Eltern/Erziehungsberechtigte/LAR müssen fließend Englisch sprechen.
• 8-17 Jahre alt, einschließlich, bei Besuch 1, und die einen Elternteil/Erziehungsberechtigten/LAR haben.
• Die Patienten müssen die DSM-5-Kriterien für generalisierte, soziale und/oder Trennungsangststörung erfüllen, bestätigt durch das MINI-KID, ohne lebenslange Vorgeschichte von Manie, Zwangsstörung oder signifikanter Vorgeschichte von Traumata.
• PARS-Score ≥15 bei den Besuchen 1 und 2.
• Pflegekraft, die bereit ist, für die Sicherheitsüberwachung des Patienten verantwortlich zu sein, Informationen über den Zustand des Patienten bereitzustellen und die Verabreichung des Prüfpräparats zu überwachen.
• Keine klinisch signifikanten Anomalien bei der körperlichen Untersuchung.
• Negativer Schwangerschaftstest bei Besuch 1 bei Frauen.
• Sexuell aktive Patientinnen müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode (Abschnitt 15.0) anwenden, die für die Dauer der Studie und innerhalb von 30 Tagen nach Ende der Studienteilnahme beibehalten wird.

• Zuverlässige Verhütungsmethoden sind unten definiert; andere Formen von Verhütungsmitteln (pharmakologische und/oder nicht-pharmakologische) werden nicht akzeptiert.

  • chirurgische Sterilisation
  • orale Kontrazeptiva (z. B. Östrogen-Gestagen-Kombination oder Gestagen)
  • transdermal verabreichte Kontrazeptiva (z. B. Ortho-Evra), Depotinjektionen (z. B.
  • Depo-Provera)
  • vaginaler Verhütungsring (z. B. NuvaRing), Verhütungsimplantate (z. B. Implanon, Norplant
  • II/Jadel)
  • ein Intrauterinpessar bzw
  • Diaphragma plus Kondom.

Einschlusskriterien für gesunde Kontrollen:

• Schriftliche, informierte Zustimmung und Zustimmung.
• Patienten, Eltern/Erziehungsberechtigte/LAR müssen fließend Englisch sprechen.
• 8 bis einschließlich 17 Jahre alt bei Besuch 1 und die einen Elternteil/Erziehungsberechtigten/LAR haben.
• Keine Vorgeschichte von DSM-5-Störungen (Nikotinkonsumstörung ist erlaubt, Vorgeschichte einer Anpassungsstörung ist erlaubt), bestätigt durch das MINI-KID.
• Eine Pflegekraft, die bereit ist, für die Sicherheitsüberwachung des Patienten verantwortlich zu sein, stellt Informationen über den Patienten bereit.
• Keine klinisch signifikanten Anomalien bei der körperlichen Untersuchung. Negativer Schwangerschaftstest beim Screening bei Frauen.
• Negativer Drogentest im Urin beim Screening.
• Keine Verwandten ersten Grades mit einer affektiven, Angst- oder psychotischen Störung.

Ausschlusskriterien für Patienten mit Angststörungen und gesunder Vergleich:

• Probanden Gleichzeitig auftretende DSM-5-Diagnose Stimmung (außer anhaltende depressive Störung, nicht näher bezeichnete depressive Störung oder gleichzeitig auftretende Angststörungen, vorausgesetzt, dass die Primärdiagnose generalisierte, soziale und/oder Trennungsangststörung(en) ist), Essen, bipolar oder psychotische Störungen.
• Eine Vorgeschichte der Behandlung mit SSRIs innerhalb von 12 Wochen nach Besuch 2 (Baseline) oder aktuelle Pharmakotherapie mit ZNS-Wirkungen, die > 5 Halbwertszeiten zum Absetzen erfordern.
• Eine Vorgeschichte schwerer neurologischer oder medizinischer Erkrankungen oder Kopfverletzungen mit Bewusstlosigkeit für ≥ 5 Minuten.
• Lebenslange Vorgeschichte von Manie, Zwangsstörung oder signifikante Vorgeschichte von Trauma-Exposition.
• Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Sertralin.
• Lebenszeitdiagnose einer geistigen Behinderung oder Vorgeschichte von IQ <70.
• Vorgeschichte von Alkohol- / Substanzgebrauchsstörungen oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate (Nikotinabhängigkeit ist zulässig).
• Aktuelle Psychotherapie stabil für <2 Monate vor Besuch 2 (Basislinie).
• Frauen sind von der Teilnahme ausgeschlossen, wenn sie schwanger sind, stillen oder stillen.
• Das Subjekt lebt > 100 Meilen von der University of Cincinnati oder > 90 Minuten vom CU-Standort entfernt oder kann an den Folgebesuchen nicht teilnehmen.
• Patienten, die keine Kapseln schlucken können.
• Wird derzeit nach Ansicht des Prüfarztes als suizidgefährdet angesehen, stellt ein unangemessenes Risiko für den Teilnehmer dar und/oder könnte die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen.