Prova con il trattamento della sertralina in giovani con disturbi generalizzati, di separazione e/o di ansia sociale. (EV-SoPRANO)

Criteri di inclusione per i pazienti con ansia:

• Assenso e consenso scritto e informato.
• Pazienti, genitori/tutori/LAR devono parlare correntemente l'inglese.
• 8-17 anni inclusi, alla Visita 1, e che hanno un genitore/tutore/LAR.
• I pazienti devono soddisfare i criteri del DSM-5 per il disturbo d'ansia generalizzato, sociale e/o da separazione, confermato dal MINI-KID senza storia di mania, disturbo ossessivo compulsivo o storia significativa di esposizione a traumi.
• Punteggio PARS ≥15 alle visite 1 e 2.
• Caregiver che è disposto ad acconsentire ad essere responsabile del monitoraggio della sicurezza del paziente, fornire informazioni sulle condizioni del paziente, supervisionare la somministrazione del prodotto sperimentale.
• Nessuna anomalia clinicamente significativa all'esame obiettivo.
• Test di gravidanza negativo alla Visita 1 nelle femmine.
• I pazienti sessualmente attivi devono praticare un metodo contraccettivo affidabile (Sezione 15.0) che continuerà per la durata dello studio ed entro 30 giorni dalla fine della partecipazione allo studio.

• I metodi affidabili di contraccezione sono definiti sotto; non sono accettate altre forme di contraccettivi (farmacologici e/o non farmacologici).

  • sterilizzazione chirurgica
  • contraccettivi orali (ad es. combinazione estrogeno-progestinico o progestinico)
  • contraccettivi somministrati per via transdermica (ad es. Ortho-Evra), iniezioni depot (ad es.
  • Depo-Provera)
  • anello contraccettivo vaginale (ad es. NuvaRing), impianti contraccettivi (ad es. Implanon, Norplant
  • II/Jadelle)
  • un dispositivo intrauterino o
  • diaframma più preservativo.

Criteri di inclusione per controlli sani:

• Assenso e consenso scritto e informato.
• Pazienti, genitori/tutori/LAR devono parlare correntemente l'inglese.
• Da 8 a 17 anni inclusi, alla Visita 1, e che hanno un genitore/tutore/LAR.
• Nessuna storia di disturbi del DSM-5 (è consentito il disturbo da uso di nicotina, è consentita la storia del disturbo dell'adattamento), confermata dal MINI-KID.
• Il caregiver che è disposto ad acconsentire ad essere responsabile del monitoraggio della sicurezza del paziente, fornire informazioni sul paziente.
• Nessuna anomalia clinicamente significativa all'esame obiettivo. Test di gravidanza negativo allo Screening nelle femmine.
• Controllo antidroga sulle urine negativo allo Screening.
• Nessun parente di primo grado con disturbo affettivo, d'ansia o psicotico.

Criteri di esclusione per pazienti con disturbi d'ansia e confronto sano:

• Soggetti Diagnosi concomitante del DSM-5 umore (eccetto disturbo depressivo persistente, disturbo depressivo non specificato o disturbi d'ansia concomitanti, a condizione che la diagnosi primaria sia disturbo(i) d'ansia generalizzato, sociale e/o da separazione), alimentare, bipolare o disturbi psicotici.
• Una storia di trattamento con SSRI entro 12 settimane dalla Visita 2 (basale) o terapia farmacologica in corso con effetti sul SNC che richiedono >5 emivite per l'interruzione.
• Una storia di grave malattia neurologica o medica o trauma cranico con perdita di coscienza per ≥5 minuti.
• Storia di una vita di mania, disturbo ossessivo compulsivo o storia significativa di esposizione a traumi.
• Storia di ipersensibilità alla sertralina.
• Diagnosi a vita di disabilità intellettiva o storia di QI <70.
• Storia di disturbo da uso di alcol/sostanze o qualsiasi abuso di sostanze negli ultimi 6 mesi (la dipendenza da nicotina è consentita).
• Psicoterapia attuale stabile per <2 mesi prima della Visita 2 (Baseline).
• Le donne non potranno partecipare se sono incinte, allattano o allattano.
• Il soggetto vive a più di 100 miglia dall'Università di Cincinnati oa più di 90 minuti dal sito della CU o non è in grado di partecipare alle visite di follow-up.
• Pazienti che non sono in grado di deglutire le capsule.
• È attualmente considerato a rischio di suicidio secondo l'opinione dello sperimentatore, rappresenta un rischio inappropriato per il partecipante e/o potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio.